Resoluo - RDC n 63, de 6 de julho de 2000 A ? 2.11. NR 26 - Sinalizao de Segurana. 2.12.

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Resoluo - RDC n 63, de 6 de julho de 2000 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 29 de junho de 2000, adota a seguinte resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Enteral, constante do Anexo desta Portaria. Art. 2 Conceder o prazo de 90 (noventa) dias para que as Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras de Bens e ou Servios se adequem ao disposto nesta Portaria. Art. 3 Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogada a Portaria SVS/MS n 337, de 14 de abril de 1999. Gonzalo Vecina Neto REGULAMENTO TCNICO PARA A TERAPIA DE NUTRIO ENTERAL ANEXO 1.OBJETIVO 1.1. Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Enteral. 2. REFERNCIAS 2.1. BRASIL. Lei N 9431 de 06 janeiro de 1997. Dispe sobre a obrigatoriedade do programa de controle de infeco hospitalar pelos hospitais do Pas. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 07 jan. 1997. 2.2. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM 1884, de 11 de novembro de 1994. Aprova normas destinadas ao planejamento, exame e aprovao de Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 15 dez. 1994. 2.3. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria 27, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a informao nutricional complementar. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 16 jan. 1998. 2.4. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria 33, de 13 de janeiro de 1998. Aprova os nveis de Ingesto Diria Recomendada IDR para Vitaminas, Minerais e Protenas. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 16 jan. 1998, republicado no Dirio Oficial da Unio em 30 mar.1998. 2.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria 32, de 13 de janeiro de 1998. Aprova Regulamento Tcnico para Fixao de identidade e qualidade para suplementos Vitamnicos e ou de Minerais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 15 jan. 1998. 2.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria 29, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico para Fixao de identidade e qualidade para alimentos para fins especiais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 15 jan. 1998, republicado no Dirio Oficial da Unio em 30 mar.1998. 2.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Resoluo n 449, de 9 de setembro de 1999. Aprova Regulamento tcnico referente a alimentos para Nutrio Enteral. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 13 set. 1999. 2.8. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria n 451, de 19 de setembro de 1997. Aprova Regulamento Tcnico que dispe sobre Princpios Gerais para o estabelecimento de critrios e padres microbiolgicos para alimentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 22 set. 1997, republicado no Dirio Oficial da Unio em 02 de julho de 1998. 2.9. BRASIL. Lei n. 8078 de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 12 set. 1990. 2.10. NBR 6493 - Emprego de cores para identificao de tubulao. 2.11. NR 26 - Sinalizao de Segurana. 2.12. LAVAR AS MOS: 1 reimp. Braslia: Ministrio da Sade, Centro de Documentao, 1989. (Srie A: Normas e Manuais Tcnicos). 2.13. ISO 9000-2 - Normas de Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade - Diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001, 9002 e 9003, 1994. 2.14. ISO 9002 - Sistemas da Qualidade - Modelo para Garantia da Qualidade em Produo, Instalao e Servios Associados, dez. 1994. 2.15. BRASIL. Decreto Lei 986 de 21 de outubro 1969. Institui Normas Bsicas sobre Alimentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, p. 9437, 11 nov. 1969. 2.16. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 2.616, de 12 de maio de 1998. Estabelece diretrizes e normas para a preveno e o controle das infeces hospitalares. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 13.mai. 1998. 3. DEFINIES Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: 3.1.Empresas Prestadoras de Bens e ou Servios (EPBS): organizao capacitada, de acordo com a Legislao vigente, para oferecer bens e ou servios em Terapia Nutricional . 3.2.Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN): grupo formal e obrigatoriamente constitudo de pelo menos um profissional de cada categoria, a saber: mdico, nutricionista, enfermeiro e farmacutico, podendo ainda incluir profissional de outras categorias, habilitados e com treinamento especfico para a prtica da Terapia Nutricional-TN. 3.3.Farmcia: estabelecimento que atende legislao sanitria vigente especfica (Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal), com instalaes para fornecimento e armazenamento de NE industrializada, quando se fizer necessrio. 3.4.Nutrio Enteral (NE): alimento para fins especiais, com ingesto controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composio definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializado ou no, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentao oral em pacientes desnutridos ou no, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a sntese ou manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas. 3.5.Nutrio Enteral em Sistema Aberto: NE que requer manipulao prvia sua administrao, para uso imediato ou atendendo orientao do fabricante. 3.6.Nutrio Enteral em Sistema Fechado: NE industrializada, estril, acondicionada em recipiente hermeticamente fechado e apropriado para conexo ao equipo de administrao. 3.7.Prescrio diettica da NE: determinao de nutrientes ou da composio de nutrientes da NE, mais adequada s necessidades especficas do paciente, de acordo com a prescrio mdica. 3.8.Prescrio mdica da Terapia de Nutrio Enteral-TNE: determinao das diretrizes, prescrio e conduta necessrias para a prtica da TNE, baseadas no estado clnico nutricional do paciente. 3.9.Sala de manipulao de NE: sala sanitizada, especfica para a manipulao de nutrio enteral, atendendo s exigncias das Boas Prticas de Preparao de Nutrio Enteral-BPPNE (Anexo II). 3.10.Terapia de Nutrio Enteral (TNE): conjunto de procedimentos teraputicos para manuteno ou recuperao do estado nutricional do paciente por meio de NE. 3.11.Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos teraputicos para manuteno ou recuperao do estado nutricional do paciente por meio da Nutrio Parenteral ou Enteral. 3.12.Unidade de Nutrio e Diettica (UND): unidade que seleciona, adquire, armazena e distribui insumos, produtos e NE industrializada ou no, produz bens e presta servios, possuindo instalaes e equipamentos especficos para a preparao da NE, atendendo s exigncias das BPPNE, conforme Anexo II. 3.13.Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de sade destinado a prestar assistncia populao na promoo da sade e na recuperao e reabilitao de doentes. 4. CONDIES GERAIS 4.1. As UH e as EPBS que realizem procedimentos de TNE devem possuir licena de funcionamento concedida pelo rgo sanitrio competente 4.2. As UH e as EPBS interessadas em realizar procedimentos de TNE devem solicitar o seu cadastramento, conforme Anexo V, autoridade sanitria local. 4.3. A complexidade da TNE exige o comprometimento e a capacitao de uma equipe multiprofissional para garantir a sua eficcia e segurana para os pacientes. 4.4. A TNE deve abranger obrigatoriamente as seguintes etapas: 4.4.1. Indicao e prescrio mdica 4.4.2. Prescrio diettica 4.4.3. Preparao, conservao e armazenamento 4.4.4. Transporte 4.4.5. Administrao 4.4.6. Controle clnico laboratorial 4.4.7. Avaliao final 4.5. Todas as etapas descritas no item anterior devem atender a procedimentos escritos especficos e serem devidamente registradas, evidenciando as ocorrncias na execuo dos procedimentos. 4.6. As UH e as EPBS que queiram habilitar-se prtica da TNE devem contar com: 4.6.1. Sala de manipulao que atenda s recomendaes da BPPNE, sempre que se optar pela utilizao de NE em sistema aberto 4.6.2. EMTN - grupo formal e obrigatoriamente constitudo de, pelo menos, um profissional de cada categoria, com treinamento especfico para esta atividade, a saber: mdico, nutricionista, enfermeiro, farmacutico, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critrio das UH e ou EPBS, com as respectivas atribuies descritas no Anexo I. 4.7.A UH, que no possui as condies previstas no item anterior, pode contratar os servios de terceiros, devidamente licenciados, para a operacionalizao total ou parcial da TNE, devendo nestes casos formalizar um contrato por escrito. 4.7.1. Os profissionais no participantes da equipe multiprofissional, que queiram atuar na prtica de TNE, devem faz-lo de acordo com as diretrizes traadas pela EMTN. 4.7.2. A EPBS que somente exerce atividades de preparao da NE, est dispensada de contar com a EMTN, porm deve contar com uma UND sob a responsabilidade de um nutricionista. 4.8. As UH e as EPBS s podem habilitar-se para a preparao da NE se preencherem os requisitos do item do 4.11 e forem previamente inspecionadas. 4.9. Ao mdico, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: indicar, prescrever e acompanhar os pacientes submetidos TNE. 4.10. Ao nutricionista, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: realizar todas a operaes inerentes prescrio diettica, composio e preparao da NE, atendendo s recomendaes das BPPNE, conforme Anexo II 4.11. Ao farmacutico, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: a)adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuies, por razes tcnicas e ou operacionais, no forem de responsabilidade do nutricionista ; b)participar do sistema de garantia da qualidade referido no item 4.6. do Anexo II, respeitadas suas atribuies profissionais legais. 4.12. Ao enfermeiro, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: administrar NE, observando as recomendaes das Boas Prticas de Administrao de NE BPANE, conforme Anexo III. 4.13. As UH e EPBS devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam s recomendaes das BPPNE e BPANE, conforme Anexos II e III. 4.14. de responsabilidade da Administrao da UH e EPBS prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao da TNE. 4.15. Acidentes na TNE esto sujeitos s disposies previstas no Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei n. 8078, de 11/09/1990) e, em especial, nos artigos 12 e 14 que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do servio, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa. 4.16. O descumprimento das recomendaes deste Regulamento e seus anexos, sujeita os responsveis s penalidades previstas na Legislao Sanitria vigente, sem prejuzo da cvel e criminal. 5. CONDIES ESPECFICAS Na aplicao deste Regulamento so adotadas as seguintes condies especficas: 5.1. Indicao 5.1.1. O mdico responsvel pela indicao da TNE. 5.1.2. A indicao da TNE deve ser precedida da avaliao nutricional do paciente que deve ser repetida, no mximo, a cada 10 dias. 5.1.3. So candidatos TNE os pacientes que no satisfazem suas necessidades nutricionais com a alimentao convencional, mas que possuam a funo do trato intestinal parcial ou totalmente ntegra. 5.2. Prescrio 5.2.1. O mdico responsvel pela prescrio mdica da TNE. 5.2.2. O nutricionista responsvel pela prescrio diettica da NE. 5.2.3. A prescrio diettica deve contemplar o tipo e a quantidade dos nutrientes requeridos pelo paciente, considerando seu estado mrbido, estado nutricional e necessidades nutricionais e condies do trato digestivo. 5.2.4. A TNE deve atender a objetivos de curto e longo prazos. 5.2.4.1. Entende-se como curto prazo a interrupo ou reduo da progresso das doenas, a cicatrizao das feridas, a passagem para nutrio normal e a melhora do estado de desnutrio. 5.2.4.2. Entende-se por longo prazo a manuteno do estado nutricional normal e a reabilitao do paciente em termos de recuperao fsica e social. 5.2.4.3. Em casos excepcionais a TNE pode substituir definitivamente a nutrio oral. 5.3. Preparao 5.3.1. O nutricionista responsvel pela superviso da preparao da NE. 5.3.2. A preparao da NE envolve a avaliao da prescrio diettica, a manipulao, o controle de qualidade, a conservao e o transporte da NE e exige a responsabilidade e a superviso direta do nutricionista, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na UH ou EPBS, de acordo com as recomendaes das BPPNE, conforme Anexo II. 5.3.3. Os insumos e recipientes adquiridos industrialmente para o preparo da NE, devem ser registrados nos rgos competentes, quando obrigatrio, e acompanhados do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qumica e microbiolgica, bem como o atendimento s especificaes estabelecidas. 5.3.4. A NE preparada na sala de manipulao da UH e ou EPBS deve atender s exigncias das BPPNE (Anexo II). 5.3.5. A avaliao da prescrio diettica da NE quanto sua adequao, concentrao e compatibilidade fsico-qumica de seus componentes e dosagem de administrao, deve ser realizada pelo nutricionista antes do incio da manipulao, compartilhada com o farmacutico quando se fizer necessrio. 5.3.5.1. Qualquer alterao na prescrio diettica deve ser discutida com o nutricionista responsvel por esta, que se reportar ao mdico sempre que envolver a prescrio mdica. 5.3.5.2. Qualquer alterao na prescrio diettica deve ser registrada e comunicada EMTN. 5.3.6. Os insumos, recipientes e correlatos para preparao da NE devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia e inspecionados visualmente, quanto presena de partculas estranhas. 5.3.7. A manipulao da NE deve ser realizada em rea especfica para este fim, de acordo com as BPPNE 5.3.8. A manipulao da NE deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e validados. 5.3.9. O nvel de qualidade da manipulao da NE deve ser assegurado pelo controle em processo, conforme item 4.5. das BBPNE, Anexo II. 5.3.10. A NE deve ser acondicionada em recipiente atxico, compatvel fsico-quimicamente com a composio do seu contedo. O recipiente deve manter a qualidade fsico-qumica e microbiolgica do seu contedo durante a conservao, transporte e administrao. 5.3.11. A NE deve ser rotulada com identificao clara do nome do paciente, composio e demais informaes legais e especficas, conforme item 4.5.4.2. do Anexo II, para a segurana de sua utilizao e garantia do seu rastreamento. 5.3.12. Aps a manipulao, a NE deve ser submetida inspeo visual para garantir a ausncia de partculas estranhas, bem como precipitaes, separao de fases e alteraes de cor no previstas, devendo ainda ser verificada a clareza e a exatido das informaes do rtulo. 5.3.13. De cada sesso de manipulaco de NE preparada devem ser reservadas amostras, conservadas sob refrigerao (2C a 8C), para avaliao microbiolgica laboratorial, caso o processo de manipulao no esteja validado. 5.3.14. As amostras para avaliao microbiolgica laboratorial devem ser estatisticamente representativas + 1 de uma sesso de manipulao, colhidas aleatoriamente durante o processo, caso o mesmo no esteja validado, sendo n o nmero de NE preparadas. 5.3.15. Recomenda-se reservar amostra de cada sesso de preparao para contraprova, devendo neste caso, ser conservada sob refrigerao (2C a 8C) durante 72 horas aps o seu prazo de validade. 5.3.16. A garantia da qualidade da NE pode ser representada pelo resultado do controle em processo (Anexo II item 4.5) e do controle de qualidade da NE (Anexo II item 4.6.2) 5.3.17. Somente so vlidas, para fins de avaliao microbiolgica, as NE nas suas embalagens originais invioladas ou em suas correspondentes amostras. 5.4. Conservao 5.4.1. A NE no industrializada deve ser administrada imediatamente aps a sua manipulao. 5.4.2. Para a NE industrializada devem ser consideradas as recomendaes do fabricante. 5.5. Transporte 5.5.1. O transporte da NE deve obedecer a critrios estabelecidos nas normas de BPPNE, conforme Anexo II. 5.5.2. O nutricionista responsvel pela manuteno da qualidade da NE at a sua entrega ao profissional responsvel pela administrao e deve orientar e treinar os funcionrios que realizam o seu transporte. 5.6. Administrao 5.6.1. O enfermeiro o responsvel pela conservao aps o recebimento da NE e pela sua administrao. 5.6.2. A administrao da NE deve ser executada de forma a garantir ao paciente uma terapia segura e que permita a mxima eficcia, em relao aos custos, utilizando materiais e tcnicas padronizadas, de acordo com as recomendaes das BPANE, conforme Anexo III. 5.6.3. A NE inviolvel at o final de sua administrao, no podendo ser transferida para outro tipo de recipiente. A necessidade excepcional de sua transferncia para viabilizar a administrao s pode ser feita aps aprovao formal da EMTN. 5.6.4. A via de administrao da NE deve ser estabelecida pelo mdico ou enfermeiro, por meio de tcnica padronizada e conforme protocolo previamente estabelecido. 5.6.5. A utilizao da sonda de administrao da NE no exclusiva, podendo ser empregada para medicamentos e outras solues quando necessrio. 5.7. Controle Clnico e Laboratorial 5.7.1. O paciente submetido TNE deve ser controlado quanto eficcia do tratamento, efeitos adversos e alteraes clnicas que possam indicar modificaes da TNE. 5.7.2. O controle do paciente em TNE deve ser realizado periodicamente e contemplar: ingressos de nutrientes, tratamentos farmacolgicos concomitantes, sinais de intolerncia NE, alteraes antropomtricas, bioqumicas, hematolgicas e hemodinmicas, assim como modificaes em rgos, sistemas e suas funes. 5.7.3. Qualquer alterao encontrada nas funes dos principais rgos e as conseqentes alteraes na formulao ou via de administrao da NE devem constar na histria clnica do paciente. 5.8. Avaliao Final 5.8.1. Antes da interrupo da TNE o paciente deve ser avaliado em relao : 5.8.1.1. capacidade de atender s suas necessidades nutricionais por alimentao convencional; 5.8.1.2. presena de complicaes que ponham o paciente em risco nutricional e ou de vida e 5.8.1.3. possibilidade de alcanar os objetivos propostos, conforme normas mdicas e legais. 5.9. Documentao Normativa e Registros 5.9.1. Os documentos normativos e os registros inerentes TNE so de propriedade exclusiva da UH e ou EPBS, ficando disposio da autoridade sanitria, quando solicitados. 5.9.2. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem as UH e ou EPBS, prestar as informaes e ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem as aes de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. 5.10. Inspees 5.10.1. A UH e a EPBS esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do padro de qualidade do Servio de TN, com base no Anexo I, bem como o grau de atendimento s BPPNE (Anexo II) e BPANE(Anexo III). 5.10.2. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base nos Roteiros de Inspeo (Anexo IV). 5.10.3. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens dos Roteiros de Inspeo, visando a qualidade e segurana da NE, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. 5.10.3.1. Considera-se IMPRESCINDVEL (I) aquele item que pode influir em grau crtico na qualidade e segurana da NE. 5.10.3.2. Considera-se NECESSRIO (N) aquele item que pode influir em grau menos crtico na qualidade e segurana da NE. 5.10.3.3. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade e segurana da NE. 5.10.3.4. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade e a segurana da NE. 5.10.3.5. Item N no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como I na inspeo subsequente. 5.10.3.6. Item R no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como N na inspeo subsequente, mas nunca passa a I. 5.10.3.7. Os itens I, N e R devem ser respondidos com SIM ou NO. 5.10.4. So passveis de sanes, aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento dos itens qualificados como I e N nos Roteiros de Inspeo, constantes do Anexo IV deste Regulamento, sem prejuzo das aes legais que possam corresponder em cada caso. 5.10.4.1. O no cumprimento de um item I, dos Roteiros de Inspeo, acarreta a suspenso imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral. 5.10.4.2. Verificado o no cumprimento de itens N, dos Roteiros de Inspeo, deve ser estabelecido um prazo para adequao, de acordo com a complexidade das aes corretivas que se fizerem necessrias. 5.10.4.3. Verificado o no cumprimento de itens R, dos Roteiros de Inspeo, o estabelecimento deve ser orientado com vistas sua adequao. 5.11. ndice dos Anexos: Anexo I - Atribuies da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN) Anexo II - Boas Prticas de Preparao de Nutrio Enteral (BPPNE) Anexo III - Boas Prticas de Administrao da Nutrio Enteral (BPANE) Anexo IV - Roteiros de Inspeo A - Identificao da Empresa e Inspeo das Atividades da EMTN. B - Preparao de Nutrio Enteral C - Administrao de Nutrio Enteral Anexo V - Informe Cadastral da UH e EPBS para a prtica da TN ANEXO I ATRIBUIES DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TERAPIA NUTRICIONAL (EMTN) PARA A PRTICA DA TNE 1. OBJETIVO Esta recomendao estabelece as atribuies da EMTN, especificamente, para a prtica da TNE. 2. CONSIDERAES GERAIS 2.1. Para a execuo, superviso e avaliao permanentes, em todas as etapas da TNE, condio formal e obrigatria a constituio de uma equipe multiprofissional. 2.2. Por se tratar de procedimento realizado em paciente sob cuidados especiais e para garantir a vigilncia constante do seu estado nutricional, a EMTN para TNE deve ser constituda de, pelo menos, 1 (um) profissional de cada categoria, com treinamento especfico para esta atividade, a saber: mdico, nutricionista, enfermeiro, farmacutico, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critrio das UH e ou EPBS. 2.3. No caso do uso eventual de TNE a no existncia da EMTN deve ser justificada mediante a apresentao, pela UH, de alternativa de atuao para prvia avaliao da autoridade sanitria. 2.4. A EMTN deve ter um coordenador tcnico-administrativo e um coordenador clnico, ambos membros integrantes da equipe e escolhidos pelos seus componentes. 2.4.1. O coordenador tcnico-administrativo deve, preferencialmente, possuir ttulo de especialista reconhecido em rea relacionada com a TN. 2.4.2. O coordenador clnico deve ser mdico, atuar em TN e, preferencialmente, preencher um dos critrios abaixo: 2.4.2.1. ser especialista, em curso de pelo menos 360 horas, em rea relacionada com a TN, com ttulo reconhecido. 2.4.2.2. possuir ttulo de mestrado, doutorado ou livre docncia em rea relacionada com a TN. 2.4.2.2.1. O coordenador clnico pode ocupar, concomitantemente, a coordenao tcnico-administrativa, desde que consensuado pela equipe. 2.5. recomendvel que os membros da EMTN possuam ttulo de especialista em rea relacionada com a TN. 3. ATRIBUIES GERAIS DA EMTN Compete a EMTN: 3.1. Estabelecer as diretrizes tcnico-administrativas que devem nortear as atividades da equipe e suas relaes com a instituio. 3.2. Criar mecanismos para o desenvolvimento das etapas de triagem e vigilncia nutricional em regime hospitalar, ambulatorial e domiciliar, sistematizando uma metodologia capaz de identificar pacientes que necessitam de TN, a serem encaminhados aos cuidados da EMTN. 3.3. Atender s solicitaes de avaliao do estado nutricional do paciente, indicando, acompanhando e modificando a TN, quando necessrio, em comum acordo com o mdico responsvel pelo paciente, at que seja atingido os critrios de reabilitao nutricional pr-estabelecidos. 3.4. Assegurar condies adequadas de indicao, prescrio, preparao, conservao, transporte e administrao, controle clnico e laboratorial e avaliao final da TNE, visando obter os benefcios mximos do procedimento e evitar riscos. 3.5. Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicao do procedimento, por meio de programas de educao continuada, devidamente registrados. 3.6. Estabelecer protocolos de avaliao nutricional, indicao, prescrio e acompanhamento da TNE. 3.7. Documentar todos os resultados do controle e da avaliao da TNE visando a garantia de sua qualidade. 3.8. Estabelecer auditorias peridicas a serem realizadas por um dos membros da EMTN, para verificar o cuprimento e o registro dos controles e avaliao da TNE. 3.9. Analisar o custo e o benefcio no processo de deciso que envolve a indicao, a manuteno ou a suspenso da TNE. 3.10. Desenvolver, rever e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos pacientes e aos aspectos operacionais da TNE. 4. ATRIBUIES DO COORDENADOR TCNICO-ADMINISTRATIVO Compete ao coordenador tcnico-administrativo: 4.1. Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais da equipe e dos profissionais da mesma, visando prioritariamente a qualidade e eficcia da TNE. 4.2. Representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades da EMTN. 4.3. Promover e incentivar programas de educao continuada, para os profissionais envolvidos na TNE, devidamente registrados. 4.4. Padronizar indicadores da qualidade para TNE para aplicao pela EMTN. 4.5. Gerenciar os aspectos tcnicos e administrativos das atividades de TNE. 4.6. Analisar o custo e o benefcio da TNE no mbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar. 5. ATRIBUIES DO COORDENADOR CLNICO Compete ao coordenador clnico: 5.1. Coordenar os protocolos de avaliao nutricional, indicao, prescrio e acompanhamento da TNE. 5.2. Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nas BPPNE e BPANE. 5.3. Assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnicos e cientficos relacionados com a TNE e a sua aplicao. 5.4. Garantir que a qualidade dos procedimentos de TNE, prevaleam sobre quaisquer outros aspectos. 6. ATRIBUIES DO MDICO Compete ao mdico: 6.1. Indicar e prescrever a TNE. 6.2. Assegurar o acesso ao trato gastrointestinal para a TNE e estabelecer a melhor via, incluindo estomias de nutrio por via cirrgica, laparoscpica e endoscpica. 6.3. Orientar os pacientes e os familiares ou o responsvel legal, quanto aos riscos e benefcios do procedimento. 6.4. Participar do desenvolvimento tcnico e cientfico relacionado ao procedimento 6.5. Garantir os registros da evoluo e dos procedimentos mdicos 7. ATRIBUIES DO NUTRICIONISTA Compete ao nutricionista: 7.1. Realizar a avaliao do estado nutricional do paciente, utilizando indicadores nutricionais subjetivos e objetivos, com base em protocolo pr-estabelecido, de forma a identificar o risco ou a deficincia nutricional . 7.2. Elaborar a prescrio diettica com base nas diretrizes estabelecidas na prescrio mdica. 7.3. Formular a NE estabelecendo a sua composio qualitativa e quantitativa, seu fracionamento segundo horrios e formas de apresentao. 7.4. Acompanhar a evoluo nutricional do paciente em TNE, independente da via de administrao, at alta nutricional estabelecida pela EMTN. 7.5. Adequar a prescrio diettica, em consenso com o mdico, com base na evoluo nutricional e tolerncia digestiva apresentadas pelo paciente. 7.6. Garantir o registro claro e preciso de todas as informaes relacionadas evoluo nutricional do paciente. 7.7. Orientar o paciente, a famlia ou o responsvel legal, quanto preparao e utilizao da NE prescrita para o perodo aps a alta hospitalar. 7.8. Utilizar tcnicas pr-estabelecidas de preparao da NE que assegurem a manuteno das caractersticas organolpticas e a garantia microbiolgica e bromatolgica dentro de padres recomendados na BPPNE (anexo II). 7.9. Selecionar, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, os insumos necessrios ao preparo da NE, bem como a NE industrializada. 7.10. Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos insumos e NE industrializada seja acompanhada do certificado de anlise emitido pelo fabricante. 7.11. Assegurar que os rtulos da NE apresentem, de maneira clara e precisa, todos os dizeres exigidos no item 4.5.4 - Rotulagem e Embalagem da BPPNE (Anexo II) . 7.12. Assegurar a correta amostragem da NE preparada para anlise microbiolgica, segundo as BPPNE. 7.13. Atender aos requisitos tcnicos na manipulao da NE. 7.14. Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulaes de NE. 7.15. Organizar e operacionalizar as reas e atividades de preparao. 7.16. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao de seus colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na preparao da NE. 7.17. Fazer o registro, que pode ser informatizado, onde conste, no mnimo: a) data e hora da manipulao da NE b) nome completo e registro do paciente c) nmero sequencial da manipulao d) nmero de doses manipuladas por prescrio e) identificao (nome e registro) do mdico e do manipulador f) prazo de validade da NE. 7.18. Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da preparao da NE. 7.19. Supervisionar e promover auto-inspeo nas rotinas operacionais da preparao da NE 8. ATRIBUIES DO ENFERMEIRO Compete ao enfermeiro: 8.1. Orientar o paciente , a famlia ou o responsvel legal quanto utilizao e controle da TNE. 8.2. Preparar o paciente, o material e o local para o acesso enteral. 8.3. Prescrever os cuidados de enfermagem na TNE, em nvel hospitalar, ambulatorial e domiciliar. 8.4. Proceder ou assegurar a colocao da sonda oro/nasogstrica ou transpilrica. 8.5. Assegurar a manuteno da via de administrao. 8.6. Receber a NE e assegurar a sua conservao at a completa administrao. 8.7. Proceder inspeo visual da NE antes de sua administrao. 8.8. Avaliar e assegurar a administrao da NE observando as informaes contidas no rtulo, confrontando-as com a prescrio mdica. 8.9. Avaliar e assegurar a administrao da NE, observando os princpios de assepsia, de acordo com as BPANE (Anexo III). 8.10. Detectar, registrar e comunicar EMTN e ou o mdico responsvel pelo paciente, as intercorrncias de qualquer ordem tcnica e ou administrativa. 8.11. Garantir o registro claro e preciso de informaes relacionadas administrao e evoluo do paciente quanto ao: peso, sinais vitais, tolerncia digestiva e outros que se fizerem necessrios. 8.12. Garantir a troca do curativo e ou fixao da sonda enteral, com base em procedimentos pr-estabelecidos. 8.13. Participar e promover atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao de seus colaboradores. 8.14. Elaborar e padronizar os procedimentos de enfermagem relacionadas TNE. 8.15. O enfermeiro deve participar do processo de seleo, padronizao, licitao e aquisio de equipamentos e materiais utilizados na administrao e controle da TNE. 8.16. Zelar pelo perfeito funcionamento das bombas de infuso. 8.17. Assegurar que qualquer outra droga e ou nutriente prescritos, sejam administrados na mesma via de administrao da NE, conforme procedimentos prestabelecidos. 9. ATRIBUIES DO FARMACUTICO Compete ao farmacutico: 9.1. De acordo com os critrios estabelecidos pela EMTN, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuies, por razes tcnicas e ou operacionais, no forem da responsabilidade do nutricionista. 9.2. Participar da qualificao de fornecedores e assegurar que a entrega da NE industrializada seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante, no caso de atendimento ao item 9.1. 9.3. Participar das atividades do sistema de garantia da qualidade referido no item 4.6. do Anexo II, respeitadas suas atribuies profissionais legais. 9.4. Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulaes para NE. 9.5. Avaliar a formulao das prescries mdicas e dietticas quanto compatibilidade fsico-qumica droga-nutriente e nutriente-nutriente. 9.6. Participar de estudos de farmacovigilncia com base em anlise de reaes adversas e interaes droga-nutriente e nutriente-nutriente, a partir do perfil farmacoteraputico registrado. 9.7. Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia. 9.8. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores. ANEXO II Boas Prticas de Preparao de Nutrio Enteral BPPNE 1.OBJETIVO Este Regulamento fixa os procedimentos de boas prticas que devem ser observados na preparao da NE. 2. DEFINIES Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: 2.1. rea de recebimento da prescrio diettica: rea destinada especificamente para receber e analisar a prescrio diettica. 2.2. Conservao: manuteno, em condies apropriadas de higiene e temperatura para assegurar a estabilidade fsico-qumica e padro microbiolgico da NE. 2.3. Controle de Qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade dos insumos, materiais de embalagem e NE com as especificaes tcnicas estabelecidas. 2.4. Correlatos: Produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, cujo uso ou aplicao esteja ligado manipulao e administrao da NE. 2.5. Insumos: gua, matrias primas alimentares e produtos alimentcios utilizados para a manipulao de NE. 2.6. Material de Embalagem: recipientes, rtulos e impressos para acondicionamento. 2.7. NE Industrializada: NE na forma em p ou lquida com prazo de validade determinado pelo fabricante. 2.8. NE no Industrializada: NE de composio estimada, formulada e manipulada a partir de alimentos in natura e ou produtos alimentcios, sob prescrio diettica. 2.9. Prazo de Conservao: tempo decorrido entre o trmino da manipulao e o efetivo uso no paciente. 2.10. Preparao: Conjunto de atividades que abrange a avaliao da prescrio diettica, manipulao, controle de qualidade, conservao e transporte da NE. 2.11. Manipulao: mistura dos insumos, realizada em condies higinicas atendendo prescrio diettica. 2.12. Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento de NE. 2.13. Sala de Manipulao de NE: sala sanitizada, especfica para a manipulao de NE. 2.14. Sesso de Manipulao: tempo decorrido para a manipulao de uma ou mais prescries dietticas de NE, sob as mesmas condies de trabalho, por uma mesma equipe, sem qualquer interrupo do processo. 2.15. Unidade de Nutrio e Diettica (UND): unidade que seleciona, adquire, armazena e distribui insumos, produtos e NE industrializada ou no, produz bens e presta servios, com instalaes e equipamentos especficos para a preparao da NE. 3. REFERNCIAS 3.1. BRASIL. Decreto Lei n 986, de 21 de outubro de 1969. Institui Normas bsicas sobre Alimentos. Dirio Oficial da Unio da Republica Federativa do Brasil, Braslia, p.9437, 11 nov. 1969. 3.2. BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil Braslia, v.128, n 176, supl., p.1, 12 set.1990. 3.3. BRASIL. Lei n 9431, de 6 de janeiro de 1997. Dispe sobre a obrigatoriedade do Programa de Infeces Hospitalares pelos hospitais do Pas. Dirio Oficial da Unio da Republica Federativa do Brasil Braslia, 07 jan. 1997. 3.4. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM 1884, de 11 de novembro de 1994. Aprova normas destinadas ao planejamento, exame e aprovao de Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 15 dez. 1994. 3.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria 451, de 19 de setembro de 1997. Aprova o Regulamento Tcnico, princpios gerais para o estabelecimentos de critrios e padres microbiolgicos para alimentos e seus anexos I, II e III. Dirio Oficial da Unio da Republica Federativa do Brasil, Braslia, p. 21005, 22 set. 1997. Obs.: Este Regulamento foi republicado no Dirio Oficial da Unio em 02 jul. 1998. 3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria 27, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico referente a informao nutricional complementar. Dirio Oficial da Unio da Republica Federativa do Brasil, Braslia, p. 01; 16 jan. 1998. 3.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 29, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico para fixao de identidade e qualidade para alimentos para fins especiais. Dirio Oficial da Unio da Republica Federativa do Brasil, Braslia, p. 8; 15 jan. 1998. Obs.: Este Regulamento foi republicado no Dirio Oficial da Unio em 30 mar. 1998. 3.8. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 32 de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico para fixao de identidade e qualidade para Suplementos vitamnicos e ou de minerais. Dirio Oficial da Unio da Republica Federativa do Brasil, Braslia, p 9; 15 jan. 1998. 3.9. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 33, de 13 de janeiro de 1998. Aprova os nveis de Ingesto Diria Recomendada - IDR para vitaminas, minerais e protenas. Dirio Oficial da Unio da Republica Federativa do Brasil, Braslia, 16 jan. 1998. Obs.: Este Regulamento foi republicado no Dirio Oficial da Unio em 30 mar. 1998. 3.10. ABNT NBR ISSO 9000-2: sistemas da qualidade modelo para garantia da qualidade em produo, istalao e servios associados. ]S.I.] : ]s.n.] , dez. 1994. 3.11. ABNT NBR ISO 9000-2 : normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade : diretrizes gerais para a aplicao das normas ISSO 9001, 9002 e 9003. S.I.] : ]s.n.] , 1994. 3.12. LAVAR AS MOS. 1 reimp. Braslia : Ministrio da Sade, Centro de Documentao, 1989. (Srie A: Normas e Manuais Tcnicos). 3.13. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 36, de 19 de janeiro de 1990. Aprova o padrto de potabilidade da gua destinada ao consumo humano. Dirio Oficial da Unio da Republica Federativa do Brasil, Braslia, 23 jan 1990. 3.14. Food and Drug Administration Compliance Program Guidance Manual. CPGM 7321.002; chapter 21, 1995. 3.15. BRASIL Ministrio do Trabalho. Portara no 8 de 8 de maio de 1996 NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Republica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n0 91, p. 8202, 13 de maiode 1996. 4. CONSIDERAES GERAIS As Boas Prticas de Preparao da Nutrio Enteral (BPPNE) estabelecem as orientaes gerais para aplicao nas operaes de preparao da NE, bem como critrios para aquisio de insumos, materiais de embalagem e NE industrializada. O nutricionista o responsvel pela qualidade da NE que processa, conserva e transporta. indispensvel a efetiva inspeo durante todo o processo de preparao da NE para garantir a qualidade do produto a ser administrado. 4.1. ORGANIZAO E PESSOAL 4.1.1. Estrutura Organizacional 4.1.1.1. Toda UND das UH ou EPBS deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NE por ela preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento. 4.1.1.2. Toda UND das UH ou EPBS deve contar com pessoal qualificado e em nmero suficiente para o desempenho de todas as tarefas pr-estabelecidas, para que todas as operaes sejam executadas corretamente. 4.1.2. Responsabilidade 4.1.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenh-las. 4.1.2.2. O nutricionista o responsvel pela superviso da preparao da NE e deve possuir conhecimento cientfico e experincia prtica na atividade, de acordo com Anexo I. 4.1.2.3. Compete ao nutricionista: a)estabelecer as especificaes para a aquisio de insumos, NE industrializada e materiais de embalagem e qualificar fornecedores para assegurar a qualidade dos mesmos; b)avaliar a prescrio diettica; c)supervisionar a manipulao da NE de acordo com a prescrio diettica e os procedimentos adequados, para que seja obtida a qualidade exigida; d)aprovar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a implementao dos mesmos; e)garantir que a validao do processo e a calibrao dos equipamentos sejam executadas e registradas; f)garantir que seja realizado treinamento dos funcionrios, inicial , contnuo e adaptados conforme s necessidades e g)garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem na sala de manipulao. 4.1.2.4. Compete ao farmacutico : a)selecionar, de acordo com os critrios estabelecidos pela EMTN, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuies, por razes tcnicas e ou operacionais, no forem da responsabilidade do nutricionista; b)qualificar fornecedores e assegurar a entrega da NE industrializada no caso de atendimento ao item anterior; c)participar das atividades do sistema de garantia da qualidade referido no item 4.6. deste Anexo, respeitadas suas atribuies profissionais legais e d)participar da avaliao da compatibilidade fsico-qumica droga-nutriente e nutriente-nutriente das prescries dietticas, quando necessrio. 4.1.2.5. Na aplicao das BPPNE recomendvel no haver sobreposio nas responsabilidades do pessoal. 4.1.3. Treinamento 4.1.3.1. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos registros para todo o pessoal envolvido nas atividades que possam afetar a qualidade da NE (preparao, limpeza e manuteno). 4.1.3.2. Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene, alm de motivao para a manuteno dos padres de qualidade. 4.1.3.3. Todos funcionrios envolvidos devem conhecer os princpios das BPPNE. 4.1.4.Sade, Higiene e Conduta 4.1.4.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios diretamente envolvidos na manipulao da NE, atendendo NR 7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional PCMSO. 4.1.4.2. Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o profissional deve ser encaminhado ao servio de sade ocupacional (Medicina do Trabalho), o qual tomar as providncias necessrias. 4.1.4.3. O acesso de pessoas s reas de manipulao da NE deve ser restrito ao pessoal diretamente envolvido. 4.1.4.4. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso sala de manipulao. Quando necessrio, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, devendo ser acompanhadas por pessoal autorizado. 4.1.4.5. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s praticas de higiene pessoal a)Os funcionrios devem ser instrudos a lavar corretamente as mos e antebraos antes de entrar na sala de manipulao, utilizando anti-sptico padronizado. b)Na sala de manipulao no deve ser permitida a utilizao de cosmticos e objetos pessoais, a fim de evitar contaminao. c)No permitido conversar, fumar, comer, beber e manter plantas nas reas de preparao. d)Qualquer pessoa que evidencie condio inadequada de higiene ou vesturio que possa prejudicar a qualidade da NE deve ser afastada de sua atividade at que tal condio seja corrigida. 4.1.4.6. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais qualidade da NE. 4.1.5. Vesturio 4.1.5.1. Os funcionrios envolvidos na preparao da NE devem estar adequadamente paramentados para assegurar a proteo do produto. 4.1.5.2. A paramentaco , bem como a higiene para entrada na sala de manipulao devem ser realizadas em reas especificamente designadas e seguir procedimento pr-estabelecido. 4.1.5.3. A paramentao utilizada na sala de manipulao deve ser exclusiva e substituda a cada sesso de trabalho. 4.1.5.4. A paramentao utilizada na sala de manipulao deve compreender: uniforme constitudo de sapato fechado ou botas, avental fechado ou macaco com mangas compridas, decote fechado, gorrro ou touca e mscara, constituindo barreira liberao de partculas (respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo). 4.1.5.5. Os uniformes reutilizveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, at que sejam apropriadamente lavados e ou sanitizados. 4.2. INFRA-ESTRUTURA FSICA 4.2.1. Ambientes 4.2.1.1. Uma unidade destinada ao preparo de nutrio enteral deve possuir os seguintes ambientes: a) -Area de Armazenamento; b) Sala de recebimento de prescries e dispensao de NE; c) Sala de limpeza e sanitizao de insumos; d) Vestirio; e) Sala de preparo de alimentos "in natura"; f) Sala de manipulao e envase de NE; g) Sanitrios de funcionrios (masculino e feminino); h) DML (depsito de material de limpeza). 4.2.1.2. No caso da existncia de lactrio, este pode ser compartilhado com a sala de manipulao e envase de NE, desde que satisfeitas as seguintes condies: a)existncia de sala separada para fogo, geladeira, microondas e freezer; b)existncia de procedimentos escritos quanto a horrios distintos de utilizao. 4.2.1.3. Os demais ambientes, itens: a), b), c) d) g) e h), podem ser compartilhados com outras unidades de uma UH. 4.2.1.4. No caso de utilizao exclusiva de NE em sistema fechado, a UH fica dispensada da existncia dos itens: c), d),e) e f), desde que sejam rigorosamente respeitadas as orientaes de uso do fabricante. 4.2.2. Caractersticas Gerais 4.2.2.1. Os ambientes destinados preparao de NE devem se adequar s operaes desenvolvidas e assegurar a qualidade das preparaes. 4.2.2.2. Os materiais de revestimento utilizados em paredes, pisos, tetos e bancadas nas salas de limpeza e sanitizao, vestirio e sala de manipulao devem ser resistentes aos agentes de limpeza e sanitizao: 4.2.2.3. Devem ser sempre priorizados os materiais de acabamento que tornem as superfcies monolticas, com o menor nmero possvel de ranhuras ou frestas, mesmo aps limpeza freqente. 4.2.2.4. A limpeza e sanitizao de pisos, paredes, tetos, pias e bancadas devem seguir as normas de lavagem, descontaminao e desinfeco previstas em legislao especifica em vigor. 4.2.2.5. Os ambientes devem ter dimenses suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia das operaes. 4.2.2.6. Todos os ralos de esgotos devem ser sifonados e com tampas escamoteadas. 4.2.2.7. Os ambientes devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores e poeira. 4.2.2.8. A iluminao e a ventilao devem ser suficientes e adequadas. 4.2.2.9. A temperatura e umidade relativa devem ser adequadas para a manuteno dos insumos e preciso e funcionamento dos equipamentos. 4.2.2.10. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com a sala de manipulao e armazenamento. 4.2.2.11. Salas de descanso e refeitrio, quando existirem, devem ser separadas das demais reas. 4.2.2.12. As portas devem ser projetadas de modo a permitir que todas as suas superfcies possam ser limpas. 4.2.2.13. Os tetos rebaixados devem ser selados para evitar contaminao proveniente de materiais existentes no espao acima dos mesmos. 4.2.2.14. Todas as tubulaes devem ser embutidas nas paredes, piso ou tetos. 4.2.2.15. As instalaes de gua potvel devem ser construdas de materiais impermeveis, para evitar infiltrao e facilitar a limpeza e inspees peridicas. 4.2.2.16. Os reservatrios de gua potvel devem ser devidamente protegidos para evitar contaminaes por microorganismos, insetos ou aves. 4.2.2.17. A gua deve seguir os padres de potabilidade, de acordo com a legislao especfica vigente. 4.2.2.18. Outros detalhes sobre infra-estrutura fsica devem seguir as orientaes da legislao especfica vigente. 4.2.3. Condies Especficas 4.2.3.1. rea de Armazenamento 4.2.3.1.1. A rea deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de insumos, materiais de embalagem e NE industrializada. 4.2.3.1.2. Deve existir no local de armazenagem rea segregada para estocagem de insumos, materiais de embalagem e NE reprovadas, recolhidas ou devolvidas. 4.2.3.1.3. O armazenamento da NE deve atender as condies estabelecidas no item 4.5.5. deste Anexo. 4.2.3.1.4. Quando exigidas condies especiais de armazenamento no que diz respeito temperatura e umidade, estas devem ser providenciadas. 4.2.3.2. Sala de Limpeza e Sanitizao de Insumos 4.2.3.2.1. Ambiente destinado assepsia das embalagens dos insumos antes da manipulao de NE. 4.2.3.2.2. Este ambiente deve ser contguo sala de manipulao de NE e dotado de passagem exclusiva (guich ou similar) para a entrada de insumos e materiais de embalagem em condies de segurana, distinta daquela destinada a sada de NE pronta. 4.2.3.2.3. Deve dispor de bancada com pia e equipamentos para a limpeza prvia das embalagens dos insumos antes da sua entrada para a sala de manipulao, bem como para sua correta inspeo. 4.2.3.3. Vestirio 4.2.3.3.1. Sala destinada paramentao, constituindo-se em uma barreira s salas de limpeza e sanitizao e de manipulao de NE. 4.2.3.3.2. obrigatria a proviso de recursos para a lavagem das mos, possuindo torneira ou comando do tipo que dispensa o contato das mos quando do fechamento da gua. Junto ao lavatrio deve existir recipiente dispensador para sabo lquido ou anti-sptico, alm de recursos para secagem das mos 4.2.3.4. Sala de Manipulao e Envase de NE 4.2.3.4.1. Sala segregada e destinada para este fim, livre de trnsito de materiais e ou pessoas estranhas ao setor. 4.2.3.4.2. A sala deve dispor de uma bancada. 4.2.3.4.3. A sala deve possuir duas passagens (guich ou similar) distintas para entrada de insumos limpos e sada de NE pronta. A entrada para a sala deve ser feita exclusivamente atravs do vestirio. 4.2.3.4.4. vedada a existncia de ralo no piso da sala de manipulao de NE. 4.2.3.4.5. A sala deve possuir ponto de gua potvel para ser submetida ao processo de filtrao. 4.2.3.5. Sala de Preparo de Alimentos "In Natura" 4.2.3.5.1. O processamento de alimentos in natura, que exijam cozimento para manipulao de NE, deve ser realizado em ambiente especfico e distinto daquele destinado manipulao de NE. 4.2.3.6. rea de Dispensao 4.2.3.6.1.Deve ser projetada para atender a correta dispensao da NE, conforme as exigncias do sistema adotado. 4.2.3.6.2. Deve ter espao e condies suficientes para as atividades de inspeo final e acondicionamento da NE para transporte. 4.2.3.6.3. No havendo ambiente especfico, a dispensao pode ser realizada na sala de recebimento da prescrio, desde que apresente uma organizao compatvel com as atividades realizadas. 4.2.3.7. Depsito de Material de Limpeza - DML 4.2.3.7.1. Sala destinada exclusivamente guarda de material de limpeza e sanitizao dos ambientes da unidade. 4.3. EQUIPAMENTOS, UTENSLIOS E MOBILIRIOS 4.3.1. Localizao e instalao 4.3.1.1. Os equipamentos devem ser projetados, localizados, instalados, adaptados e mantidos de forma adequada s operaes a serem realizadas e impedir a contaminao cruzada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade da NE. 4.3.1.2. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma que, sistematicamente, possam ser fcil e totalmente limpos. 4.3.1.3. Na sala de manipulao de NE no permitida a instalao de fogo, microondas, geladeira e freezer de qualquer tipo. 4.3.1.3.1. A geladeira e o freezer devem ser mantidos em condies de limpeza e sanitizao e serem de uso exclusivo, podendo estar localizados na rea de dispensao. 4.3.1.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao. 4.3.1.5. Os utenslios e mobilirios utilizados na sala de manipulao de NE, devem ser o mnimo e estritamente necessrios ao trabalho ali desenvolvido. 4.3.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos 4.3.2.1. Os equipamentos empregados para a medio de parmetros que possam afetar a qualidade da NE devem ser validados e periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificaes escritas, e devidamente registrados. 4.3.2.2. A calibrao dos equipamentos referidos no tem 4.3.2.1 s deve ser executada por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano. 4.3.2.3. Em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros das verificaes dos mesmos, deve ser estabelecida a periodicidade da calibrao. 4.3.2.4. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando procedimentos escritos com orientao especfica e limites de tolerncia definidos. 4.3.2.5. Devem haver registros das calibraes e verificaes realizadas. 4.3.2.6. As etiquetas com datas referentes ltima e prxima calibrao devem estar afixadas no equipamento. 4.3.3. Manuteno 4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com uma programao formal e corretiva, quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 4.3.3.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas. 4.3.4. Limpeza e Sanitizao 4.3.4.1. Programas e procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos, utenslios e materiais devem estar disponveis ao pessoal responsvel e operacional. 4.3.4.2. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem contaminar as instalaes e equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas. 4.3.4.3. Os saneantes e detergentes devem obedecer as normas do fabricante e serem avaliados sistematicamente quanto contaminao microbiana. 4.3.4.4. Antes do incio do trabalho de manipulao da NE deve ser verificada a condio de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros 4.3.4.5. Aps o trmino do trabalho de manipulao da NE, os equipamentos e utenslios devem ser limpos e sanitizados, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos. 4.3.4.6. Os utenslios e mobilirios devem ser de material liso, impermevel, resistente, facilmente lavvel , que no liberem partculas e que sejam passveis de sanitizao pelos agentes normalmente utilizados. 4.4. MATERIAIS Para efeito deste Regulamento Tcnico, incluem-se no item materiais: insumos, materiais de embalagem, NE industrializadas e germicidas (anti-spticos e saneantes) utilizados . 4.4.1. Aquisio 4.4.1.1. Compete ao nutricionista o estabelecimento de critrios e a superviso do processo de aquisio. 4.4.1.2. Deve haver especificao tcnica detalhada de todos os materiais necessrios preparao da NE, de modo a garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos. 4.4.1.3. Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores que atendam aos seguintes critrios de qualidade: a)atendimento exato s especificaes estabelecidas; b)possuam registro ou iseno de registro pelo MS para as NE industrializadas; c)apresentem certificado de anlise de cada lote fornecido e d)possuam histrico de fornecimento satisfatrio. 4.4.1.4. Recomenda-se a qualificao de fornecedores, que deve ser documentada e registrada. 4.4.1.5. A quantidade adquirida dos materiais deve levar em considerao o consumo mdio, o prazo de validade dos mesmos e a capacidade da rea de estocagem nas condies exigidas. 4.4.1.6. Os recipientes adquiridos e destinados ao acondicionamento da NE devem ser atxicos, e compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo. 4.4.1.7. Os recipientes devem ser isentos de microorganismos patognicos de forma a garantir a qualidade da NE preparada. 4.4.2. Recebimento (inspeo, aprovao, reprovao) 4.4.2.1. O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimentos especficos sobre os materiais e fornecedores. 4.4.2.3. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, devidamente documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido. 4.4.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade do produto deve ser analisada pelo nutricionista e ou farmacutico para orientar a devida ao. 4.4.2.5. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao separadamente para inspeo e liberao. 4.4.2.6. Cada lote de insumo e NE industrializada deve ser acompanhado do respectivo certificado de anlise. 4.4.3. Armazenamento 4.4.3.1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos, e de forma ordenada, para que possa ser feita a separao dos lotes e a rotao do estoque, obedecendo regra: primeiro que entra, primeiro que sai. 4.4.3.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao para uso, sem riscos de troca. 4.4.3.3. Para os insumos que exigem condies especiais de temperatura, devem existir registros que comprovem o atendimento a estas exigncias. 4.4.3.4. Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados separadamente. 4.5. CONTROLE DO PROCESSO DE PREPARAO 4.5.1. Avaliao da prescrio 4.5.1.1. Cada prescrio deve ser avaliada quanto viabilidade e compatibilidade dos seus componentes, suas concentraes mximas, antes de sua manipulao. 4.5.1.2. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao (peso, parmetros dos componentes). 4.5.2. Controle Microbiolgico do Processo 4.5.2.1. Deve existir um programa de controle ambiental (superfcies, utenslios e equipamentos) e de funcionrios para garantir a qualidade microbiolgica da rea de manipulao, elaborado de comum acordo com os padres estabelecidos pela CCIH. 4.5.2.2. Deve ser validado e verificado sistematicamente o cumprimento das prticas de higiene pessoal conforme item 4.1.4.5., deste Anexo. 4.5.2.3. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos, utenslios e materiais empregados na manipulao da NE 4.5.2.4. A gua utilizada no preparo da NE deve ser avaliada quanto s caractersticas microbiolgicas, pelo menos uma vez por ms, ou por outro perodo, desde que estabelecida de comum acordo com a CCIH, mantendo-se os respectivos registros. 4.5.3. Manipulao 4.5.3.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de preparao. 4.5.3.2. Todos as embalagens de insumos , NE industrializadas e recipientes devem ser limpos e sanitizados antes da entrada na sala de manipulao. 4.5.3.3. A gua utilizada no preparo de NE deve, comprovadamente, atender os requisitos de gua potvel conforme legislao vigente e ser filtrada. 4.5.3.4. Deve ser efetuado o registro do nmero sequencial de controle de cada um dos insumos, NE industrializada e material de embalagem utilizados na manipulao de NE, indicando inclusive os seus fabricantes. 4.5.3.5. O transporte dos materiais limpos e sanitizados da sala de limpeza e higienizao para a sala de manipulao deve ser efetuado em recipientes fechados ou carrinhos de fcil limpeza e sanitizao ou atravs de cmara com dupla porta (pass-through). 4.5.3.6. A sala de manipulao da NE deve ser periodicamente avaliada para assegurar as recomendaes estabelecidas no item 4.2.2., deste Anexo. 4.5.3.7. Todas as superfcies de trabalho devem ser sanitizadas, com produtos recomendados em Legislao do Ministrio da Sade, antes e depois de cada sesso de manipulao. 4.5.3.8. Devem existir registros de todas as operaes de limpeza e sanitizao das superfcies e dos equipamentos empregados na manipulao. 4.5.3.9. Todos os funcionrios envolvidos no processo de preparao de NE devem proceder lavagem das mos e antebraos, e escovao das unhas, com anti-sptico apropriado e recomendado em legislao do Ministrio da Sade, antes do incio de qualquer atividade na sala de manipulao e aps a descontaminao das embalagens dos insumos e NE industrializadas ou quando da contaminao acidental no prprio ambiente. 4.5.3.10. O procedimento de lavagem das mos e antebraos deve ser validado e verificado sistematicamente. 4.5.3.11. Antes, durante e aps a manipulao da NE, o nutricionista deve conferir, cuidadosamente, a identificao do paciente e sua correspondncia com a formulao prescrita. 4.5.3.12. O acondicionamento da NE deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumico e microbiolgica da NE. 4.5.4. Rotulagem e Embalagem 4.5.4.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem da NE. 4.5.4.2. Toda NE preparada deve apresentar rtulo com as seguintes informaes: nome do paciente, n do leito, registro hospitalar, composio qualitativa e quantitativa de todos os componentes, volume total, velocidade de administrao, via de acesso, data e hora da manipulao, prazo de validade, nmero sequencial de controle e condies de temperatura para conservao, nome e nmero no Conselho Profissional do respectivo responsvel tcnico pelo processo. 4.5.4.2.1. Na NE preparada as informaes referentes composio qualitativa e quantitativa de todos os componentes pode ser substituda pela denominao padronizada pela UND da UH ou EPBS, desde que codificada em procedimento escrito. 4.5.4.3. A NE j rotulada deve ser acondicionada de forma a manter a integridade do rtulo e permitir a sua perfeita identificao durante a conservao e transporte. 4.5.5. Conservao e Transporte 4.5.5.1. Toda NE preparada, deve ser conservada sob refrigerao, em geladeira exclusiva, com temperatura de 2C a 8C. 4.5.5.2. Em mbito domiciliar, compete EMTN verificar e orientar as condies de conservao da NE, de modo a assegurar o atendimento das exigncias deste Regulamento. 4.5.5.3. A NE industrializada deve seguir as recomendaes do fabricante quanto conservao e transporte. 4.5.5.4. O transporte da NE preparada por EPBS deve ser feito, em recipientes trmicos exclusivos e em condies pr-estabelecidas e supervisionadas pelo profissional responsvel pela preparao, de modo a garantir que a temperatura NE se mantenha de 2C a 8C durante o tempo de transporte, que no deve ultrapassar 2 horas, alm de protegidas de intempries e da incidncia direta da luz solar.. 4.5.5.4.1. Condies diferentes podem ser aceitas desde que comprovadamente validadas, de forma a garantir a qualidade da NE 4.6. GARANTIA DA QUALIDADE 4.6.1. Consideraes Gerais 4.6.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 4.6.1.2. Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na preparao de NE, a UND da UH ou EPBS deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPPNE e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e avaliado atravs de auditorias da qualidade. 4.6.1.3. Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a preparao de NE deve assegurar que: a)as operaes referentes ao processo de preparao da NE (avaliao diettica da prescrio mdica, manipulao, conservao e transporte) sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias da BPPNE sejam cumpridas; b)os controles de qualidade necessrios para avaliar os insumos, o processo de preparao (avaliao da prescrio diettica, manipulao, conservao e transporte) da NE, sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; c)os pontos crticos do controle do processo sejam devida e periodicamente validados, com registros disponveis; d)os equipamentos e instrumentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; e)a NE seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados; f)a NE s seja fornecida aps a liberao formal garantindo que o produto foi manipulado dentro dos padres especificados pelas BPPNE; g)a NE seja preparada, conservada e transportada de forma que a qualidade da mesma seja mantida at o seu uso e h)sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema de Garantia da Qualidade e oferecer subsdios para a implementao de aes corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contnua. 4.6.2. Controle de Qualidade da Nutrio Enteral 4.6.2.1. Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos insumos, materiais de embalagem, NE, procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao, conservao e transporte da NE, de modo a garantir que suas especificaes e critrios estabelecidos por este Regulamento sejam atendidos. 4.6.2.2. Os insumos e NE industrializada devem ser inspecionados no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 4.6.2.3. O certificado de anlise de cada insumo e NE industrializada, emitido pelo fabricante, deve ser avaliado para verificar o atendimento s especificaes estabelecidas. 4.6.2.4. Antes da limpeza e higienizao para entrada na sala de manipulao, todos os insumos e NE industrializada devem ser inspecionados visualmente para verificar a integridade fsica da embalagem, possveis alteraes e as informaes dos rtulos de cada unidade do lote . 4.6.2.5. Os procedimentos de limpeza, higiene, sanitizao, desinsetizao e desratizao devem ser desenvolvidos e verificados sistematicamente para o cumprimento dos requisitos estabelecidos. 4.6.2.6. A manipulao deve ser avaliada quanto existncia, adequao e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos 4.6.2.7. A NE deve ser submetida aos seguintes controles: a) inspeo visual para assegurar a integridade fsica da embalagem e condies organolpticas gerais. b) verificao da exatido das informaes do rtulo, atendendo ao item 4.5.4.2., deste Anexo. c) avaliao microbiolgica em amostra representativa das preparaes realizadas em uma sesso de manipulao, que deve atender os limites microbiolgicos abaixo: d) microorganismos aerbicos mesfilos - menor que 103 UFC/g antes da administrao; e)Bacillus cereus menor que 103 UFC/g; f)Coliformes menor que 3 UFC/g g) Escherichia coli - menor que 3 UFC/g; h) Listeria monocytogenes - ausente i) Salmonella s - ausente. j) Sthaphylococcus aureus menor que 3UFC/g k) Yersinia enterocolitica ausente l)Clostridium perfrigens - menor que 103 UFC/g; 4.6.2.8. As condies de conservao e transporte, estabelecidas no item 4.5.5. deste Anexo, devem ser verificadas e controladas sistematicamente para assegurar a manuteno das caractersticas da NE. 4.6.2.9. Quando exigidas condies especiais de temperatura e umidade para o armazenamento de meteriais, insumos e NE estas devem ser sistematicamente controladas. 4.6.2.10. Sistematicamente deve-se proceder o controle do nvel de contaminao ambiental (superfcies, utenslios e equipamentos), seguindo procedimentos escritos e com registro de resultados. 4.6.2.11. Todas as avaliaes exigidas nos itens 4.6.2.1 4.6.2.8 devem ser devidamente registradas. 4.6.3. Prazo de validade 4.6.3.1. Toda NE deve apresentar no rtulo o prazo de validade com indicao das condies para sua conservao. 4.6.3.2. A determinao do prazo de validade pode ser baseada em informaes de avaliaes da estabilidade da composio e consideraes sobre a sua qualidade microbiolgica e ou atravs de realizao de testes de estabilidade. 4.6.3.3. Na interpretao das informaes da estabilidade da composio, devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao. 4.6.3.4. Ocorrendo mudana significativa no procedimento de preparao, equipamentos, insumos, materiais de embalagem ou ainda de manipulador, que possa afetar a estabilidade e, portanto alterar o prazo de validade da NE, deve ser realizado novo estudo de estabilidade. 4.6.4. Reclamaes 4.6.4.1. Toda reclamao referente ao padro de qualidade da NE ou da prestao de servio de TN deve ser feita por escrito e analisada pela EMTN. 4.6.4.2. A reclamao do padro de qualidade da NE deve incluir nome e dados pessoais do paciente, da unidade hospitalar ou do mdico, nome do produto, nmero sequencial de controle da NE, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao. 4.6.4.3. A EMTN, ao analisar a reclamao, deve estabelecer as investigaes a serem efetuadas e os responsveis pelas mesmas. 4.6.4.4. As investigaes e suas concluses, bem como as aes corretivas implantadas, devem ser registradas. 4.6.4.5. A EMTN, com base nas concluses da investigao, deve prestar esclarecimentos por escrito ao reclamante. 5.6.4.6. Em caso de no ser necessria a investigao, o registro deve incluir a razo pela qual a investigao foi considerada desnecessria. 4.6.5. Documentao 4.6.5.1. A documentao tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais de embalagem e insumos, os mtodos de manipulao e controle da NE, a fim de garantir que todo o pessoal envolvido saiba decidir o que, como e quando fazer. 4.6.5.2. A documentao deve garantir a disponibilidade de todas as informaes necessrias para a deciso sobre a liberao ou no de uma NE preparada, bem como possibilitar o rastreamento para a investigao de qualquer suspeita de desvio do padro da qualidade. 4.6.5.3. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma metodologia estabelecida. 4.6.5.4. Os documentos devem atender a uma estrutura normativa estabelecida e formalmente proposta, com definio das responsabilidades por sua elaborao e aprovao. 4.6.5.5. A documentao referente a garantia da qualidade da NE preparada deve ser arquivada durante 5 anos. 4.6.6. Inspees 4.6.6.1. A UND da UH ou EPBS est automaticamente sujeita inspeo de rgos competentes de acordo com Anexo IV - Roteiro de Inspeo, cujas concluses devem ser devidamente documentadas. 4.6.6.2. A inspeo o instrumento apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Preparao de Nutrio Enteral (BPPNE) . 4.6.6.3. As UH e EPBS devem proceder auto inspees a cada 6 (seis) meses, tendo como base o Roteiro de Inspeo (Anexo IV) que deve ser encaminhado, devidamente preenchido, autoridade sanitria local. 4.6.6.4. Auditorias internas devem ser realizadas periodicamente, para verificar o cumprimento das BPPNE e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 4.6.6.5. Com base nas concluses das inspees por rgo competente e auditorias internas devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade da TNE. ANEXO III BOAS PRTICAS DE ADMINISTRAO DA NUTRIO ENTERAL - BPANE 1. OBJETIVO Este Regulamento fixa os procedimentos de Boas Prticas de Administrao da Nutrio Enteral (BPANE) que devem ser observados pela equipe de enfermagem assegurando que a operacionalizao da mesma seja realizada de forma correta. 2. DEFINIES Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: 2.1. Local de manuseio da NE: bancada, balco ou mesa utilizada para o manuseio da NE antes de sua administrao, localizada em rea compatvel com as condies de higiene e assepsia necessrias manuteno da qualidade da NE. 2.2. Manuseio: operao de adaptao do equipo indicado, em condies de rigorosa assepsia, para proceder administrao da NE. 3. REFERNCIAS 3.1.BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 2.616, de 12 de maio de 1998. Estabelece diretrizes e normas para a preveno e o controle das infeces hospitalares. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 13.mai. 1998. 3.2. LAVAR AS MOS. 1 reimp. Braslia: Ministrio da Sade, Centro de Documentao, 1989- (srie A. Normas e Manuais Tcnicos). 3.3. Ministrio da Sade - Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. Braslia - 2a Edio, 1994 3.4. Stier, C.J.N. - Rotinas em Controle de Infeco Hospitalar - Ed. Netsul - Curitiba - 1995 3.5. Lei no 7498, de 25 de junho de 1986, regulamentada pelo Decreto-Lei no 94.406, de 08 de junho de 1987 3.6. Resoluo do Conselho Federal de Enfermagem no 146 de 01 de junho de 1992. 3.7. Resoluo do Conselho Federal de Enfermagem no 168 de 06 de outubro de 1993. 3.8. Resoluo do Conselho Federal de Enfermagem no 186 de 20 de julho de 1995. 3.9. Resoluo do Conselho Federal de Enfermagem no 189 de 25 de maro de 1996. 4. CONSIDERAES GERAIS: As BPANE estabelecem os critrios a serem seguidos pelas Unidades Hospitalares (UH) ou Empresas Prestadoras de Bens e Servios (EPBS) na administrao de NE, em nvel hospitalar, ambulatorial ou domiciliar. 4.1. Organizao e Pessoal 4.1.1. A UH ou EPBS deve contar com um quadro de pessoal de enfermagem qualificado e em quantidade que permita atender aos requisitos deste regulamento. 4.1.2. Responsabilidade 4.1.2.1. A equipe de enfermagem envolvida na administrao da NE formada pelo enfermeiro, tcnico de enfermagem e auxiliar de enfermagem, tendo cada profissional suas atribuies dispostas em legislao especfica. 4.1.2.2. O enfermeiro o coordenador da equipe de enfermagem, cabendo-lhe as aes de planejamento, organizao, coordenao, execuo, avaliao de servios de enfermagem, treinamento de pessoal e prescrio de cuidados de enfermagem ao paciente. 4.1.2.3. O enfermeiro deve participar do processo de seleo, padronizao, licitao e aquisio de equipamentos e materiais utilizados na administrao da NE e controle do paciente. 4.1.2.4. O enfermeiro responsvel pela administrao da NE e prescrio dos cuidados de enfermagem em nvel hospitalar, ambulatorial e domiciliar. 4.1.2.5. Ao atendente de enfermagem e equivalentes vedada a assistncia direta ao paciente em TNE. Suas atribuies esto previstas em legislao especfica. 4.1.3. Treinamento 4.1.3.1. O enfermeiro da EMTN deve participar e promover atividade de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a capacitao e atualizao de seus colaboradores. 4.1.3.2. A equipe de enfermagem envolvida na administrao da NE deve conhecer os princpios da BPANE. 4.1.3.3. O treinamento da equipe de enfermagem deve seguir uma programao pr-estabelecida e adaptada s necessidades do servio com os devidos registros em livro prprio. 4.1.3.4. O enfermeiro deve regularmente desenvolver, rever e atualizar os procedimentos relativos ao cuidado com o paciente em TNE. 4.1.4. Sade, Higiene e Conduta 4.1.4.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatrio a realizao de avaliaes peridicas, conforme estabelecido na NR no 7 do Ministrio do Trabalho. 4.1.4.2. Em caso de supeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o profissional deve ser encaminhado ao servio de sade ocupacional (medicina do trabalho), o qual tomar as providncias necessrias. 4.1.4.3. A equipe de enfermagem deve atender a um alto nvel de higiene, sendo orientada para a correta lavagem das mos e retirada de jias e relgio antes de operacionalizar a administrao da NE. 4.1.4.4. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais qualidade da NE. 4.1.4.5. A conduta da equipe de enfermagem deve ser pautada pelos preceitos ticos em relao a atividade profissional, bem como ao atendimento do paciente e sua famlia. 5. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS 5.1. A utilizao de bombas de infuso, quando recomendada, deve ser efetuada por profissional devidamente treinado. 5.2. A UH ou EPBS deve garantir a disponibilidade de bombas de infuso adequadas administrao da NE, em nmero suficiente, calibradas e com manutenes peridicas realizadas por profissional qualificado. 5.3. As bombas de infuso devem ser periodicamente limpas e desinfetadas, conforme procedimento escrito estabelecido pela CCIH. 5.4. Antes do incio da sua utilizao, as bombas de infuso devem ser cuidadosamente verificadas quanto s suas condies de limpeza e funcionamento. 5.5. Devem existir registros das operaes de limpeza, desinfeco, calibrao e manuteno das bombas de infuso 5.6. A UH ou EPBS responsvel pela disponibilidade e utilizao de equipos de infuso especficos para cada caso, com qualidade assegurada e em quantidade necessria operacionalizao da administrao da NE. 6. OPERACIONALIZAO DA ADMINISTRAO Todos os procedimentos pertinentes administrao da NE devem ser realizados de acordo com procedimentos operacionais escritos que atendam s diretrizes deste Regulamento. 6.1. Preparo do paciente e acesso enteral: 6.1.1. Orientar o paciente e sua famlia quanto : a)terapia, seus objetivos e riscos, ressaltando a importncia da participao dos mesmos durante todo o processo e b)via de administrao da NE, tcnica de insero da sonda e as possveis intercorrncias que possam advir, enfatizando que a comunicao destas imediatamente equipe de enfermagem, possibilita que as providncias sejam tomadas em tempo hbil. 6.1.2. A equipe de enfermagem deve facilitar o intercmbio entre os pacientes submetidos TNE e suas famlias, visando minimizar receios e apreenses quanto terapia implementada. 6.1.3. O enfermeiro deve participar da escolha da via de administrao da NE em consonncia com o mdico responsvel pelo atendimento ao paciente e a EMTN. 6.1.4. responsabilidade do enfermeiro estabelecer o acesso enteral, por via oro/nasogstrica ou transpilrica, para administrao da NE, conforme procedimento pr-estabelecido. 6.1.5. responsabilidade do enfermeiro encaminhar o paciente para exame radiolgico, visando a confirmao da localizao da sonda. 6.1.6. O enfermeiro deve assessorar o mdico na instalao do acesso por estomia, que deve ser realizado de preferncia no Centro Cirrgico, utilizando-se tcnica assptica e material estril, obedecendo-se a procedimento escrito estabelecido em consonncia com a CCIH. 6.2. Local de Manuseio da NE 6.2.1. O local utilizado para o manuseio da NE, deve ser revestido de material liso e impermevel. para evitar o acmulo de partculas e microorganismos e ser resistente aos agentes sanitizantes. 6.2.2. O local de manuseio da NE deve estar organizado e livre de quaisquer outros medicamentos e materiais estranhos NE. 6.2.3. O local de manuseio da NE e suas adjacncias deve ser mantido em rigorosa condio de higiene. 6.2.4. Proceder limpeza e desinfeco da rea e do local de manuseio da NE conforme procedimento estabelecido pela CCIH. 6.3. Recebimento da NE 6.3.1. da responsabilidade do enfermeiro o recebimento da NE . 6.3.2. No recebimento da NE, o enfermeiro deve: a) observar a integridade da embalagem e a presena de elementos estranhos ao produto. b) realizar a inspeo de recebimento, verificando o rtulo segundo o item 4.5.4.2 da BPPNE. 6.3.3. Verificada alguma anormalidade na NE devem ser adotadas as seguintes condutas: a) a NE no deve ser administrada; b) o nutricionista responsvel deve ser contatado e a NE devolvida; c) o enfermeiro deve registrar o ocorrido em livro prprio e assinar de forma legvel, anotando seu nmero de registro no rgo de classe. 6.4. Conservao da NE 6.4.1. Quando for necessria a conservao na unidade de enfermagem da NE preparada, esta deve ser mantida sob refrigerao, em geladeira exclusiva para medicamentos, mantendo-se a temperatura de 2 C a 8 C. 6.4.2. A geladeira utilizada para conservao da NE deve ser limpa, obedecendo-se procedimento estabelecido pela CCIH. 6.5. Administrao da NE 6.5.1. Observar a integridade da embalagem e presena de elementos estranhos ao produto. 6.5.2. Conferir o rtulo da NE conforme item 4.5.4.2. da BPPNE. 6.5.3. Proceder correta lavagem das mos, retirando jias e relgio, antes de prosseguir na operacionalizao da administrao da NE. 6.5.4. Confirmar a localizao da sonda e sua permeabilidade, antes de iniciar a administrao da NE. 6.5.5. Adaptar o equipo de infuso adequado ao recipiente contendo a NE. 6.5.6. Administrar a NE, cumprindo rigorosamente o prazo estabelecido. vedado equipe de enfermagem, sem prvia autorizao, a alterao da velocidade de administrao. Recomenda-se a utilizao de bombas infusoras adequadas administrao de NE. 6.5.7. Garantir que a via de acesso da NE seja mantida, conforme prescrio mdica ou procedimento pr-estabelecido pelo servio, no caso de ocorrer descontinuidade na administrao. 6.5.8. Garantir que a troca da NE, sondas e equipos seja realizada conforme procedimentos pr-estabelecidos pela EMTN, em consonncia com a CCIH. 6.6. Assistncia ao Paciente 6.6.1. Proporcionar ao paciente uma assistncia de enfermagem humanizada, mantendo-o informado de sua evoluo. 6.6.2. Adotar medidas de higiene e conforto que proporcione bem estar ao paciente. 6.6.3. Observar complicaes inerentes TNE, registrando-as e comunicando-as ao mdico responsvel pelo atendimento ao paciente e EMTN. 6.6.4. Sempre que possvel, pesar o paciente diariamente, preferencialmente no mesmo horrio e na mesma balana. 6.6.5. Verificar os sinais vitais, conforme prescrio ou procedimento pr-estabelecido pelo servio. 6.6.6. Realizar o balano hdrico, glicemia capilar e glicosria de resultado imediato, conforme prescrio ou procedimento pr-estabelecido. 6.6.7. O enfermeiro deve assegurar a realizao dos exames clnicos e laboratoriais solicitados, atendendo rigorosamente tempo e prazo. 6.7. Registros 6.7.1. O enfermeiro deve assegurar que todas as ocorrncias e dados referentes ao paciente e TNE sejam registrados de forma correta, garantindo a disponibilidade de informaes necessrias avaliao do paciente e eficcia do tratamento. 6.8. Inspees 6.8.1. A inspeo o procedimento apropriado para avaliao do cumprimento das BPANE. 6.8.2. Auditorias Internas devem ser realizadas periodicamente para verificar o cumprimento das BPANE e suas concluses documentadas e arquivadas. 6.8.3. Com base nas concluses das Inspees Sanitrias e Auditorias Internas, devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade da TNE. ANEXO IV A ROTEIRO PARA IDENTIFICAO DA EMPRESA E INSPEO DAS ATIVIDADES DA EMTN A1 IDENTIFICAO DA EMPRESA a.RAZO SOCIAL: ___________________________________________________________________________________________________________________________ b) C.G.C.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ ? ___ ___ ___ ___ /___ ___ c) NOME FANTASIA: _________________________________________________________________________________________________________________________________ d.ENDEREO: _________________________________________________________________________________________________________________________ _____________ CEP: ___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:_____________________________________________ MUNICPIO:_______________________________________________ UF: _________ FONE: (______) ____________________________ FAX: ( _____) ______________________________ E.MAIL: _______________________________________________ e.TIPO DE EMPRESA UNIDADE HOSPITALAR (UH)___ EMPRESA PRESTADORA DE BENS E SERVIOS (EPBS)_____ A2 INSPECO DAS ATIVIDADES DA EMTN SIM NO 1. INF A UH/EPBS conta com rea para preparao de NE? ( Caso negativo, passar para o item 9 ) 2. INF A UH/EPBS conta com uma EMTN, formalmente constituda? (Caso negativo, passar para o item 9) 3. I Existe ato formal de constituio da EMTN? 4. INF Qual a composio da EMTN?- indique o nmero de cada categoria. ____ Coordenador Clinico ____ Coordenador Tcnico Administrativo ____ Mdico ____ Nutricionista ____ Enfermeiro ____ Farmacutico ____ outros, especificar_____________________________ 5. INF Os membros da EMTN possuem ttulo de especialista relacionado TN, mestrado, doutorado ou treinamento especfico? MEMBROS NO TTULO ESP. TREINAMENTO ESPECFICO COORD.CLNICO COORD TEC ADMINISTRATIVO MDICO NUTRICIONISTA ENFERMEIRO FARMACUTICO Qual a periodicidade com que se reune a EMTN? 6. INF SIM NO 7. I Existem registros formais das reunies da EMTN? 8. INF A UH contrata EPBS? 9. INF Qual(is) a(s) EPBS contratada(s) pela UH? A ATIVIDADES DA EMTN NOME:_____________________________________________ ENDEREO: _________________________________________________________________________________________ B ATIVIDADES DE PREPARO DA NE : NOME:________________________________________________ ENDEREO: _________________________________________________________________________ SIM NO 10. INF Existe(m) contrato(s) firmado(s) entre UH e a(s) EBPS especializada(s)? ATIVIDADES DA EMTN ATIVIDADES DE PREPARO DA NE 11. INF Responsveis na Unidade Hospitalar/EPBS: UH EPBS Diretor Clnico Diretor Tcnico Coord.Tec.Adm. da EMTN Coord.Clinico da EMTN Nutricionista Responsvel Enfermeiro Responsvel Farmacutico Responsvel SIM NO 12. I Existem protocolos para: Procedimentos Mdicos Procedimentos dos Nutricionistas Procedimentos dos Enfermeiros Procedimentos dos Farmacuticos Outros: Quais? SIM NO 13. I Est devidamente registrada a aplicao dos: 13.1 Protocolos Mdicos Protocolos Enfermeiros Protocolos Farmacuticos Protocolos Nutricionistas Outros: 14. N A EMTN oferece programa de Educao Continuada para os demais profissionais da UH/EPBS? 15. N Existem registros dos programas realizados? 16. N O Coordenador Tcnico Administrativo incentiva e promove programas de educao continuada para os profissionais envolvidos na TNE? 17. N O Coordenador Tcnico Administrativo padroniza os indicadores de qualidade para a TNE? 17.1. INF Quais os indicadores de Qualidade padronizados? SIM NO 18. I Os desvios de qualidade so devidamente investigados e documentados pelo Coordenador Clnico? 19. I So estabelecidas aes corretivas para os desvios de qualidade? 19.1. I Existem registros? 20. R O Coordenador Clnico assegura a atualizao tcnico-cientifica da EMTN? 20.1. INF Como ? 20.2. Com que frequncia? SIM NO 21. INF Existem outros mdicos, que no da EMTN, que prescrevem TNE? 22. I Existem registros das prescries mdicas? 23. I Existe protocolo estabelecido para acesso ao trato gastrointestinal para a TNE? 23.1. I Existem registros da realizao deste procedimento e de suas complicaes? 24. N Existem registros da evoluo mdica dos pacientes submetidos TNE? 25. N Existem registros dos resultados de exames complementares realizados para o acompanhamento dos pacientes em TNE? 26. I Existem registros da avaliao nutricional dos pacientes em TN? 26.1. INF Com que periodicidade? 27. Pessoas contactadas durante a inspeo: 28. Concluses 29. Local e Data 30. Nome e Nmero de Credencial/Assinatura dos Inspetores: B. ROTEIRO DE INSPEO PARA A PREPARAO DE NUTRIO ENTERAL 1. IDENTIFICAO (UH ou EPBS) a)RAZO SOCIAL: _______________________________________________________ b)C.G.C. c)NOME FANTASIA: ______________________________________________________ d)ENDEREO: ___________________________________________________________ _____________________________________________________ CEP: __ __ __ __ __ - __ __ __ BAIRRO:______________________________________________________ UF _____ MUNICPIO:______________________________________ FONE: ( ) __________________ FAX: ( ) _____________________ E.MAIL: ______________________________________________________________ _ e)LICENA DE FUNCIONAMENTO N: _____________________________________ AFIXADO EM LOCAL VISVEL SIM NO f)RESPONSVEL TCNICO: ______________________________________________ CR____ N: _______________________ PRESENTE AUSENTE g)FILIAL (FILIAIS) COM A MESMA ATIVIDADE ENDEREO:________________________________________ __________________________________________________ CEP: __ __ __ __ __ - __ __ __ BAIRRO:________________________________________________ UF ____ MUNICPIO:_________________________________________________ FONE: ( ) ___________________________ FAX: ( ) _________________ E.MAIL: ________________________________________________ h)PESSOAS CONTATADAS _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 2. CONSIDERAES GERAIS SIM NO 2.1. R Os arredores da rea de preparao da N.E esto limpos e apresentam boa conservao? 2.2. R Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental (lixo, objetos em desuso), prximos a esta rea? 2.3. N Existe proteo (portas com molas e proteo inferior, janelas com telas milimtricas) contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais? 2.4. R Existe programa formal de sanitizao, desratizao e desinsetizao ? 2.4.1. INF Qual a periodicidade? SIM NO 2.4.2. N Existem registros da realizao da sanitizao, desratizao e desintetizao? 2.5. N Os esgotos e encanamentos esto em bom estado? 2.6. R Existem sanitrios em quantidade suficiente? 2.6.1. R Esto limpos? 2.7. INF N total de funcionrios: (M)______ (F)___________ 2.7.1. INF Qual a formao profissional dos funcionrios? SIM NO So realizados 2.8. N treinamentos dos funcionrios? 2.8.1. N Existem registros? 2.9. N As atribuies e responsabilidades esto formalmente descritas e so entendidas pelos envolvidos? 2.10. N Os funcionrios so submetidos a exames mdicos peridicos? 2.10.1. INF Qual a periodicidade? SIM NO 2.10.2. N Existem registros? 2.11. I H ausncia de enfermidades ou feridas expostas? 2.12. N Os funcionrios esto com uniformes fechados, sapato fechado e gorro que proteja todo o cabelo? 2.12.1 N Os uniformes esto rigorosamente limpos e em boas condies de conservao? 2.13 R As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso? 2.14 R Existem equipamentos de segurana para combater incndios? Os extintores esto dentro do prazo de validade? 2.14.1 R 2.14.2 R O acesso aos extintores e mangueiras est livre? 2.15 Observaes: 3. RECEBIMENTO DA PRESCRIO DIETTICA SIM NO 3.1. I A preparao da NE feita somente sob prescrio diettica? 3.1.1 INF Quais os mecanismos de recebimento das prescries? SIM NO 3.2. I Existe um sistema de Registro Geral das prescries mdicas? 3.2.1. I Todas as prescries esto devidamente registradas? 3.3. Observaes 4. ARMAZENAMENTO SIM NO 4.1. R A rea de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e racional das diversas categorias de materiais? 4.2. N A rea oferece condies de temperatura adequada para o armazenamento de materiais ? 4.2.1. N Existe controle de temperatura e umidade? 4.2.2. R Existem registros? 4.3. R O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 4.3.1. R O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? 4.4. R As paredes esto bem conservadas? 4.5. R O teto est em boas condies? 4.6. R O setor est limpo? 4.7. R A ventilao suficiente e adequada? 4.8. R A iluminao do local suficiente (sem reflexos fortes, ofuscamento, sombras) e as luminrias esto limpas e com proteo? 4.9. INF H necessidade de cmara frigorfica e/ ou geladeira? 4.9.1. R A cmara frigorfica e/ou geladeira mantida limpa, sem acmulo de gelo? 4.9.2. N Existe controle e registro de temperatura? 4.9.3. INF Qual a freqncia? SIM NO 4.10. R Os materiais esto armazenados afastados do piso e paredes, facilitando a limpeza? 4.11. N Existe local segregado para estocagem dos materiais reprovados, recolhidos para posterior devoluo ou inutilizao? 4.11.1. N Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so rejeitados e devolvidos? 4.11.2. N Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so rejeitados e inutilizados? 4.11.3. N Existem registros? 4.12. R Existem recipientes com tampa para lixo? 4.12.1. R Esto devidamente identificados? A procedncia dos materiais provem de fornecedores que 4.13. N atendem os critrios de qualidade? 4.13.1. N Os materiais so inspecionados quando do seu recebimento? 4.13.2. N Os materiais esto devidamente identificados? 4.13.3. I Os materiais esto dentro do prazo de validade? 4.14. I Os materiais so acompanhados dos respectivos laudos de anlises dos fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsveis? 4.15. R O uso dos materiais obedecem a ordem PEPS (primeiro a entrar, primeiro a sair) 4.16. R O nutricionista e/ou o farmacutico participa(m) do processo de padronizao de materiais de embalagem? 4.17. R O nutricionista e/ou o farmacutico participa do processo de licitao e aquisio de materiais? 4.18. R Existem procedimentos operacionais escritos para as atividades do setor? 4.18.1. R Existem registros? 4.19. Observaes: 5. GUA SIM NO 5.1. N A instalao de gua potvel construida de material que facilite a limpeza e evite infiltraes? 5.2. N procedida limpeza do reservatrio de gua potvel? 5.2.1. INF Qual a periodicidade? SIM NO 5.2.2. R Existem procedimentos escritos para limpeza do reservatrio de gua potvel? 5.2.3. N Existem registros das limpezas efetuadas? 5.3. N So realizados controles bacteriolgicos da gua potvel? 5.3.1. INF Qual a periodicidade? SIM NO 5.3.2. N Existem registros? 5.4. Observaes: 6. PREPARAO SIM NO 6.1. INF As reas destinadas preparao da NE so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional? 6.2. N A circulao de pessoal nestas reas restrita? 6.3. I A rea destinada preparao da NE possui: rea de limpeza e higienizao de materiais Vestirio (ante-sala) rea de manipulao rea de rotulagem SIM NO 6.4. N As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da rea de preparao esto perfeitamente vedados? 6.5. Observaes: 7. LIMPEZA E HIGIENIZAO SIM NO 7.1. N Existe local prprio para limpeza e higienizao de materiais? 7.1.1. N Est localizado anexo rea de manipulao? 7.2. R O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 7.2.1. R O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? As paredes e o teto so 7.3. R de cor clara, lisas e esto em bom estado de conservao? 7.4. N A iluminao suficiente (sem reflexos fortes, ofuscamento, sombras) e com luminrias limpas e protegidas? 7.5. N A ventilao suficiente e adequada garantindo o conforto trmico? 7.6. INF Existem ralos? 7.6.1. N So sifonados? 7.7. N Dispe de meios e equipamentos para limpeza prvia das embalagens dos materiais? 7.8. N Os produtos utilizados para assepsia dos materiais obedecem s especificaes do Ministrio da Sade? 7.9. R Existem procedimentos escritos para higienizao dos materiais ? 7.10. N Os procedimentos de higienizao garantem a assepsia e mantm a qualidade dos materiais ? 7.11. N Existe sistema de inspeo visual para reviso dos materiais? 7.12. N A transferncia dos materiais para a rea de manipulao da NE se realiza em condies de segurana, atendendo s especificaes deste Regulamento Tcnico? 7.13. R Existe recipiente para lixo? 7.13.1. R Os recipientes esto limpos e dotados de tampa? 7.14. Observaes: 8.VESTIRIO (ANTE-SALA) SIM NO 8.1. INF As reas destinadas a vestirio so adequadas e suficientes para a troca dos uniformes? 8.2. N O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 8.2.1. N O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? 8.3. N As paredes e o teto so de cor clara, lisas e esto em bom estado de conservao? 8.4. N A ventilao suficiente e adequada? 8.5. N A iluminao suficiente e adequada? 8.6. R Existem procedimentos escritos para a paramentao e higienizao das mos? 8.7. INF a. Equipamentos Existentes: Pia e torneira Sem pedal Com pedal Com alavanca para cotovelo Com clula foto eltrica b. Dispensadores para degermantes c. Toalhas descartveis d. Secador a ar e. Armrios para guardar uniformes limpos/esterilizados f. Cesto para despejo de roupas usadas g. Outro: Especificar: 8.8. Observaes: 9. MANIPULAO E ACONDICIONAMENTO SIM NO 9.1. INF As condies da rea so condizentes com o volume das operaes realizadas por turno de trabalho? 9.2. R O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 9.2.1. INF Existem ralos? So sifonados ? 9.2.2 INF 9.2.3. R O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? 9.3. R As paredes e teto so de cor clara, lisas, impermeveis e resistentes aos agentes sanitizantes e possuem ngulos abaulados? 9.4. N A iluminao suficiente (sem reflexos fortes, ofuscamento, sombras) e com luminrias limpas e protegidas? 9.5. N A ventilao do local suficiente e adequada garantindo o conforto trmico? 9.6. INF O local utilizado para manipulao e/ ou fracionamento de outras preparaes? 9.6.1. INF Quais? SIM NO 9.7. I O manipulador confere cuidadosamente a identificao do paciente e sua correspondncia com a prescrio antes e aps a sua manipulao? 9.8. N Existe programa de controle ambiental (ar, superfcie e pessoas)? 9.8.1. INF Com que frequncia realizado este controle? SIM NO 9.8.2. N Existem registros? 9.9. N Os manipuladores esto devidamente uniformizados? 9.9.1. N Os uniformes so confeccionados de tecido que no liberam partculas? 9.9.2. INF Qual a frequncia de troca dos uniformes? SIM NO 9.9.3 N Os funcionrios apresentam-se com unhas aparadas, sem esmalte e adornos? 9.10. N Existem procedimentos escritos para garantir que a entrada dos materiais na sala de manipulao seja realizada de forma segura? 9.11. N Existem procedimentos escritos para a limpeza da rea? 9.11.1. N Existem registros? 9.12 I Os recipientes utilizados para acondicionamento da NE atendem s especificaes deste Regulamento? 9.13 I Os rtulos apresentam todas as informaes exigidas por este Regulamento? 9.14 N Existem procedimentos escritos que garantam o acondicionamento da NE de maneira segura? 9.15 N O acondicionamento da NE j rotulada atende s especificaes deste Regulamento? 9.16 INF So realizados controles para verificar se a NE foi preparada conforme prescrio? 9.16.1 I Quais os controles realizados? 9.17 Observaes: 10.CONSERVAO E TRANSPORTE SIM NO 10.1 N Existem procedimentos operacionais escritos para conservao e transporte da NE? 10.2 I Existe refrigerador, exclusivo com termmetro para conservao da NE at o momento do seu transporte? 10.2.1 N Existem registros do controle sistemtico da temperatura? 10.3 I As condies de acondicionamento para o transporte da NE esto validadas? 10.3.1 N Existem registros? 10.4 I Os recipientes utilizados para o transporte da NE garantem a manuteno da temperatura dentro da faixa pr estabelecida (2 a 8 C)? A NE durante o 10.5 I transporte se mantm protegida das intempries e da incidncia direta da luz solar? 10.6 Observaes: 11. GARANTIA DA QUALIDADE SIM NO 11.1 N A UND da UH ou EPBS possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado, com base nas diretrizes das BPPNE? 11.2 N Os procedimentos operacionais para todas as operaes crticas da preparao e de controle de qualidade da NE esto padronizados ? 11.3 N So realizadas auditorias internas? 11.3.1 INF Com que frequncia? SIM NO 11.3.2 N Existem registros? 11.4 N Existe um programa de treinamento para todos os funcionrios? 11.4.1 N Existem registros? 11.5 N Os pontos crticos do processo so periodicamente validados? 11.5.1 N Existem registros? 11.6 N A documentao referente preparao da NE so arquivadas ordenadamente durante 5 anos? 11.7 N A documentao existente possibilita o rastreamento para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade da NE? 11.8 N Existem registros de reclamaes referentes a desvios de qualidade da NE? 11.8.1 N Existem registros das investigaes bem como das aes corretivas? 11.8.2 INF As concluses das investigaes so transmitidas por escrito ao reclamante? 11.9 Observaes: 12. CONTROLE DE QUALIDADE SIM NO 12.1 INF Existe laboratrio de Controle de Qualidade no estabelecimento? 12.2 INF A empresa realiza ensaios especficos com terceiros? 12.2.1 INF Quais? 12.2.2 INF Com quem? SIM NO 12.2.3 N Existem registros? 12.3 N O Controle de Qualidade possui pessoal tcnico qualificado para exercer a funo? 12.4 N Existem procedimentos operacionais escritos para o setor? 12.5 N O Controle de Qualidade est equipado com aparelhos adequados para executar as anlises necessrias. 12.6 N Existe programa de limpeza e manuteno peridica de equipamentos e aparelhos? 12.7 N Existem especificaes escritas para a aquisio dos insumos e materiais de embalagem? 12.7.1 N A especificao exige o fornecimento do certificado de anlise dos insumos e materiais de embalagem? 12.8 N O controle de Qualidade monitora o cumprimento dos procedimentos de limpeza, higienizao e sanitizao da preparao da NE? 12.9 N So realizadas anlises nas NEs preparadas? 12.10 INF Qual a metodologia adotada? SIM NO 12.10.1 N Existem registros? 12.11 N Amostras de contra-prova de cada NE manipulada so conservadas sob refrigerao temperatura de at 4 C por 72 horas aps o seu prazo de validade? 12.11.1 R Existem procedimentos operacionais escritos ? 12.12 Observaes: . 13.CONCLUSO . 14. NOME, N DE CREDENCIAL E ASSINATURA DOS INSPETORES 15. DATA C ROTEIRO DE INSPEO PARA ATIVIDADES DE ADMINISTRAO DE NUTRIO ENTERAL 1 IDENTIFICAO DO LOCAL DAS ATIVIDADES DE ADMINISTRAO DA NUTRIO ENTERAL ( ) HOSPITAL Setor UTI Clnica Cirrgica Pediatria Clnica Mdica n de leitos n. de enfermeiros n de tcnicos de enfermagem de auxiliares de enfermagem ( ) AMBULATRIO ( ) RESIDNCIA Endereo: __________________________________________________________________________________________________________ CEP: ___ ___ ___ ___ ___ - ___ ___ ___ Bairro:_________________________________________ Municpio: _______________________________________________________ UF: ________ Fone: (_____) ____________________________ RESPONSVEL TCNICO___________________________________________ COREN/____ N __________________________ PRESENTE AUSENTE 2. CONSIDERAES GERAIS SIM NO 2.1. I A NE administrada sob a responsabilidade do Enfermeiro? 2.2 INF Se no administrada por Enfermeiro, indique quem administra: SIM NO 2.3 I Tem Enfermeiro de planto quando da administrao da NE? 2.3.1 INF Em perodo: PARCIAL TOTAL SIM NO 2.4. I Existe disponibilidade do Enfermeiro Responsvel pelo atendimento ao paciente em NE domiciliar? 2.4.1 INF De que forma? VISITAS TELEFONE BIP SIM NO 2.5 N O Enfermeiro participa do processo de seleo, padronizao, licitao e aquisio de equipamentos e materiais para a administrao e controle da NE? 2.6 N H treinamento inicial e contnuo voltado para a administrao da NE e utilizao de bombas infusoras? 2.6.1 INF Qual a periodicidade do treinamento? SIM NO 2.6.2 R O treinamento segue uma programao preestabelecida? 2.6.3 R H registros do treinamento? 2.7 N Existe manual de procedimentos para a administrao da NE atualizado? 2.7.1 N O manual de procedimentos est disponvel para consulta imediata por todos os funcionrios? 2.8 N Na admisso dos funcionrios so realizados exames mdicos e laboratoriais? 2.8.1 INF Esses exames so repetidos com que periodicidade? SIM NO N Existem registros desses exames? 2.8.2 2.9 N Os funcionrios esto uniformizados? 2.9.1 N Os uniformes esto limpos e em boas condies? 2.10 INF H lavatrios em nmero suficiente? 2.10.1 N Existe sabo, papel toalha ou aparelho de ar para secagem das mos disponveis e em quantidade suficiente? 2.10.2 R Existe folheto ilustrativo ou recomendao para lavagem das mos prximo s pias? 2.11 N Os funcionrios usam jias ou relgio? 2.12 N Os funcionrios usam gorro e mscara no manuseio da NE? 2.13 R So utilizadas bombas de infuso na administrao da NE? 2.13.1 R As bombas de infuso so adequadas administrao da NE? 2.13.2 N Existe procedimento escrito de limpeza e desinfeco das bombas de infuso? 2.13.3 N H registros dessas operaes? 2.13.4 N As bombas de infuso apresentam etiqueta indicando as datas da ltima e da prxima calibrao? 2.13.5 R Existe um programa por escrito de manuteno das bombas de infuso de forma: PREVENTIVA CORRETIVA SIM NO 2.13.6 N As bombas de infuso so submetidas manuteno perodica? 2.13.7 INF Quem realiza a manuteno das bombas de infuso? HOSPITAL FORNECEDOR TERCEIRIZADO SIM NO 2.13.8 N H registros da manuteno? 2.13.9 N Existem procedimentos escritos da operacionalizao das bombas de infuso? 2.13.10 H fornecimento constante e em nmero suficiente de equipos adequados para as bombas de infuso? 2.14 R realizada orientao ao paciente, famlia ou responsvel legal? 2.14.1 INF A orientao realizada de forma: VERBAL ? ESCRITA 2.15 INF Local de realizao do acesso do trato gastrointestinal? CENTRO CIRRGICO ENFERMARIA UTI OUTRO. QUAL? _____________________________ ____________________________________ SIM NO 2.16 I Existe material de reanimao para caso de emergncia? 2.16.1 N O material encontra-se em local de fcil acesso? I O material est limpo e em condies de uso? 2.16.2 2.17 R A unidade de radiologia de fcil acesso? 2.18 R Existe horrio estabelecido para a entrega das prescries na UND? 2.19 I Quando do recebimento da NE da UND, so observados: INTEGRIDADE DA EMBALAGEM PRESENA DE PARTCULAS ESTRANHAS NE NOME DO PACIENTE/N DO LEITO COMPOSIO E VOLUME TOTAL DA NE PRAZO DE VALIDADE DA NE RECOMENDAES ESPECFICAS OUTRO. QUAL?___________________________ 2.19.1 INF Quando observada qualquer anormalidade, no recebimento da NE, qual o procedimento adotado? SIM NO 2.20 I Quando no usada imediatamente, a NE conservada em geladeira exclusiva para medicamentos? 2.20.1 I Existe controle e registro sistemtico de temperatura da geladeira? 2.20.2 N A geladeira encontra-se limpa, sem acmulo de gelo e em boas condies de conservao? 2.20.3 R Existe procedimento escrito de limpeza e desinfeco da geladeira? 2.21 N O local de manuseio da NE est em boas condies de conservao, organizao e limpeza? 2.21.1 N H procedimento escrito para limpeza e desinfeco da rea e do local de manuseio da NE? 2.22 I Quando da administrao da NE, so observados: INTEGRIDADE DA EMBALAGEM PRESENA DE PARTCULAS ESTRANHAS NE NOME DO PACIENTE/N DO LEITO COMPOSIO E VOLUME TOTAL DA NE PRAZO DE VALIDADE DA NE RECOMENDAES ESPECFICAS OUTRO. QUAL?______________________________ SIM NO 2.23 N A NE est protegida da incidncia direta de luz? 2.24 N A NE protegida das fontes geradoras de calor durante a sua administrao? 2.25 N A via de acesso exclusiva para administrao da NE? 2.25.1 INF Em casos excepcionais, a autorizao para utilizao da via de acesso da NE : VERBAL ESCRITA SIM NO 2.26 I A NE administrada diretamente do seu recipiente de origem? 2.27 I realizada desinfeco nas conexes da sonda na troca do equipo? 2.28 INF A desinfeco realizada com que soluo? SIM NO 2.29 N H registros de todo o processo de administrao da NE? 2.30 I realizado o controle clnico e laboratorial no paciente em NE? 2.30.1 INF Quais? Peso Sinais vitais Presso arterial Glicemia capilar Glicosria Balano hdrico SIM NO 2.31 N Os exames clnicos e laboratoriais so realizados em tempo hbil? 2.32 N H registros de todo o processo de administrao da NE? 2.32.1 INF Quais os impressos utilizados? Ficha de Evoluo de Enfermagem Livro de Relatrio de Enfermagem Ficha de Balano Hdrico Outros. Quais?__________________________ SIM NO I 2.33 H registros dos exames clnicos e laboratoriais? 2.34 N realizada avaliao do paciente antes da interrupo/suspenso da TN? 2.35 N H registros da avaliao realizada? 3. PESSOAS CONTACTADAS: 4. OBSERVAES: 5. CONCLUSES: 6. NOME, N DE CREDENCIAL E ASSINATURA DOS INSPETORES: 7. DATA: ANEXO V INFORME CADASTRAL DE UH OU EPBS PARA A PRTICA DA TN A IDENTIFICAO DA UH/EPBS A1 IDENTIFICAO DA EMPRESA a.RAZO SOCIAL: _______________________________________________________________________________________________________________ b.C.G.C.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ ? ___ ___ ___ ___ /___ ___ NOME FANTASIA: _______________________________________________________________________________________________________________ d.ENDEREO: _______________________________________________________________________________________________________________ CEP: ___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:_____________________________________________ MUNICPIO:___________________________________________________ UF: _______ FONE: (______) ____________________________ FAX: ( _____) ______________________________ E.MAIL: _______________________________________________ e.TIPO DE EMPRESA UNIDADE HOSPITALAR (UH)___ EMPRESA PRESTADORA DE BENS E SERVIOS (EPBS)_____ A2 ATIVIDADES DA UH/EPBS 1. Preparao de NE 1.1. Sistemtica Eventual 1.2. Se eventual, descreva a alternativa de atuao. Obs. Fica desobrigado o preenchimento dos demais itens 1.4 Indicao Prescrio Administrao Controle clinico laboratorial Avaliao final? 2. A EMTN foi constituda por ato formal em ___ de _______ de _____, segundo o documento __________________________________________________ (xerox anexo) 3. A composio da EMTN compreende: Membros Nome RG CIC N. Insc. Conselho Coordenador Clinico Coordenador Tcnico Adm. Mdico Nutricionista Enfermeiro Farmacutico Outros, especificar 4. Os membros da EMTN possuem os seguintes ttulos de especialista ou de habilitao devidamente documentados e registrados em conselhos ou associaes de classe : 4.1. MEMBROS NO TTULO ESPECIALISTA (ano) ou HABILITAO (ano) Expedido por Sociedade: Coord Tec Administrativo Coord clnico. Mdico Nutricionista Enfermeiro Farmacutico 4.2 MEMBROS MESTRADO (ano) DOUTORADO (ano) LIVRE DOCNCIA ANO Coord.Tec.Administrativo Coord.Clnico Mdico Nutricionista Enfermeiro Farmacutico 5. A EMTN possui protocolos para os procedimentos profissionais de: SIM NO Mdico? Nutricionista? Enfermagem? Farmcia? 6. Formao profissional na rea de TN dos componentes da EMTN, comprovadas por documentos apresentados Membros Residncia Estgios Cursos Congressos Coord. Clnico Coord. Tc. Adm. Mdico Nutricionista Enfermeiro Farmacutico SIM NO 7. A EMTN dispe de programa de Educao Continuada para os demais profissionais da UH/EPBS? 8. A EMTN dispe comprovadamente de : 8.1 Indicadores de qualidade para a TN? 8.2 Protocolos de avaliao, indicao, prescrio e acompanhamento? 8.3 Programas de educao continuada para os profissionais envolvidos na TN? 8.4 Metodologia para investigar e registrar desvios de qualidade ? 8.5 A EMTN est preparada para assegurar sua atualizao tcnico-cientifica ? 9. Existe protocolo estabelecido para realizao de acesso enteral? 10. Existem formulrios para registros da : 10.1. Avaliao nutricional dos pacientes em TN? 10.2 Evoluo mdica diria dos pacientes submetidos TN? 10.3 Resultados de exames complementares para o acompanhamento da TN? 11. Concluso: A empresa _______________________________(no)______ est cadastrada e em condies de desempenhar atividades de _____UND ____ EMTN em terapia nutricional 12. Local e Data: 13. Nome e Nmero de Credencial/Assinatura dos Inspetores:

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