Indstria Farmacutica No Brasil

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Industria Farmacutica/ importante na disciplina de tecnologia farmacutica.

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  • INOVAO FARMACUTICA:PADRO SETORIAL EPERSPECTIVAS PARA O CASOBRASILEIROValria Delgado Bastos*

    * Economista do Defarma/rea Industrial do BNDES.A autora agradece os comentrios de Pedro Palmeira e Luciano Velasco,respectivamente chefe do Defarma e gerente setorial. Erros e omisseseventualmente remanescentes so de responsabilidade da autora. FA

    RMAC

    UTICA

  • O artigo discute os conceitos de inovao tec-nolgica e as perspectivas de apoio inovao na inds-tria farmacutica brasileira, luz do padro de competi-o do setor e a partir da estratgia que vem sendo deli-neada para atuao do BNDES, como instrumento daexecuo da Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comr-cio Exterior (PITCE) do governo federal, que incluiu a in-dstria de frmacos e medicamentos entre suas opesestratgicas.

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

    Resumo

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  • A farmacutica uma indstria intensiva em pesquisa eque ao longo de sua histria apresentou ritmo acelerado de inova-es implementadas por empresas em estreita relao com outrasinstituies. O lanamento de produtos novos ou melhorados cons-titui elemento central no padro de competio da indstria, pos-sibilitado pela inovao tecnolgica, exigindo elevados investimentosem pesquisa e desenvolvimento (doravante P&D) e que conta, ainda,com amplo respaldo do sistema internacional de propriedade intelec-tual e expressivos gastos em marketing e propaganda.

    Ainda que as inovaes e a P&D subjacente sejam a baseda competio em muitos setores econmicos, na farmacuticaassumem carter estratgico pela situao de oligoplio diferencia-do, pela natureza particular da demanda e do mercado de medica-mentos e pelas suas elevadas externalidades e impactos sociais,ensejando forte apoio governamental.

    O acirramento da competio no setor e os novos desafiosimpostos pelos avanos na rea de biotecnologia e engenharia genticatm resultado em aumento dos gastos em P&D. Estes vm sendoenfrentados por meio de movimentos de reestruturao patrimonial eredefinio de estratgias da indstria farmacutica mundial via fusese aquisies [Magalhes et alii (2003)].

    A indstria farmacutica brasileira apresenta traos parti-culares. A estrutura tpica de oligoplio diferenciado, com presenade um nmero no desprezvel de empresas, mas a parcela relevan-te do mercado est nas mos de poucas firmas, que so subsidiriasdas multinacionais formadoras do grupo das grandes farmacuticasmundiais (big pharmas). Desde o seu nascimento, o faturamento dosetor esteve concentrado em poucas empresas e em forte interna-cionalizao, apesar dos esforos governamentais na dcada de 1980para a construo de um parque nacional fabricante de insumosfarmacuticos.

    Este artigo objetiva apresentar as perspectivas de apoio inovao na indstria farmacutica brasileira, luz do padro seto-rial, com base na estratgia que vem sendo delineada para atuaodo BNDES como instrumento da execuo da Poltica Industrial,Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) do governo federal, queincluiu a indstria de frmacos e medicamentos entre suas opesestratgicas.

    BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

    Introduo

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  • Nesse sentido, so comentadas na prxima seo as ca-ractersticas gerais da indstria farmacutica e seu padro de com-petio. Na terceira seo so apresentados os conceitos de inven-o, inovao e P&D, detalhando sua especificidade no caso daindstria farmacutica. Na quarta seo so comentadas a situaogeral da indstria farmacutica brasileira e as perspectivas parainovao, analisando alguns resultados da Pesquisa sobre InovaoTecnolgica (Pintec) realizada pelo IBGE, bem como das aesdesenhadas pelo BNDES para apoio indstria. Na ltima seo soapresentadas as consideraes finais do trabalho.

    A indstria farmacutica desenvolveu-se junto aoprogresso da medicina e ao avano da pesquisa mdica, qumica,biolgica e farmacolgica, a partir do sculo XIX. A fabricao indus-trial de medicamentos envolve atividades de extrao, purificao,sntese qumica, procedimentos de fermentao e o processamentofarmacutico propriamente dito, contando com distintas fontes dematrias-primas. Embora os farmoqumicos (matria-prima origin-ria da sntese qumica de materiais orgnicos) sejam a principal,outras matrias-primas tambm so contempladas, obtidas a partirdo isolamento de substncia medicamentosa encontrada em mate-rial botnico integral ou em seu extrato (fitoterpicos),1 bem como oemprego crescente de matrias-primas de origem biotecnolgica(obtidas a partir de processos que utilizem a biologia molecular).

    A pesquisa orientada para o lanamento de medicamentoscorresponde ao principal exemplo de mudanas pelas quais passoua indstria ao longo de sua histria. Na fase inicial, a maioria dosprodutos era de origem natural e seu desenvolvimento decorria daaplicao por cientistas de prticas teraputicas primitivas, cujas

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

    BreveCaracterizao

    da IndstriaFarmacutica

    CaracterizaoGeral

    274

    1Os f itoterpicos repre-sentam um mercado novo,cujo crescimento s teriasido iniciado na dcada de1960 e cuja importncia emtermos quantitativos aindapequena. As vendas dosmedicamentos fitoterpicosna Europa e nos EstadosUnidos foram de, respecti-vamente, US$ 8,5 bilhes eUS$ 6,3 bilhes em 2000[Pinto (2004)].

    China e ndia5%

    Amrica Latina4%

    Outros3%

    Amrica do Norte47%

    Europa30%

    Japo11%

    Grfico 1

    Mercado Global de Medicamentos, por Regio 2004(Em %)

    Fonte: IMS Health [The Economist (2005)].

  • principais atividades eram a separao e purificao de produtosextrados de plantas ou animais. Posteriormente, essas drogas foramsuplantadas por produtos qumicos sintticos (alguns idnticos sdrogas naturais, mas na maioria modificados e melhorados), passan-do a exigir crescente base cientfica e vultosos gastos na pesquisapara desenvolvimento dos materiais sintticos, melhoria das drogasnaturais e descoberta de drogas com propriedades farmacolgicasaperfeioadas.

    Atualmente, a indstria altamente internacionalizada e mo-vimenta um mercado mundial de cerca de US$ 500 bilhes/ano, con-centrado regionalmente nas naes desenvolvidas2 (Grfico 1) e, ape-sar do grande nmero de fabricantes, dominado por umas poucasmultinacionais, cujas 10 maiores respondem por mais de metade dasvendas do setor3 embora nenhuma detenha, individualmente, participa-o significativa na indstria como um todo (Tabela 1). O mercadotambm concentrado em termos de produtos. Os 10 medicamentosmais vendidos no mundo totalizaram vendas superiores a US$ 50bilhes em 2004 (Tabela 2), com dois redutores de colesterol (o Lipitor,da Pfizer, e o Zocor, da Merck) h anos liderando a lista. Esses sucessosde venda da indstria so denominados blockbusters (ou seja, aquelescom vendas anuais superiores a US$ 1 bilho).4 O setor tambmaltamente lucrativo segundo os padres da indstria e a margemoperacional das grandes farmacuticas de 25% (diante dos 15% parabens de consumo em geral). Envolve diversos atores, entre grandesfabricantes de medicamentos de marca, fabricantes de genricos,5

    laboratrios pblicos, firmas de biotecnologia, organizaes de pes-quisa, universidades, distribuidores e varejistas.

    2Estados Unidos, Unio Eu-ropia e Japo respondempor 85% desse mercado. Oprincipal mercado o norte-americano, com 40% do to-tal, conforme The Econo-mist (2005), alavancado porelevados gastos governa-mentais em sade, da or-dem de US$ 1,8 trilho em2004, dos quais US$ 200 mi-lhes em medicamentos ti-cos (ou seja, que exigemprescrio mdica). Os pa-ses pobres e em desenvolvi-mento detm 80% da popu-lao mundial, embora res-pondam por menos de 20%das vendas farmacuticas[Marques (2002)].

    3Segundo a IntercontinentalMedical Statistics (IMS), hcerca de 10 mil fabricantesde produtos farmacuticos,embora 100 deles sejamresponsveis por cerca de90% de todos os produtosdestinados ao consumo hu-mano.

    4A representatividade dosblockbusters no total dasvendas do setor farmacuti-co aumentou de 18% em1997 para 45% em 2001. Nocaso dos 5 maiores, dadosdo IMS Health indicam queos blockbusters respon-deram por algo entre 48% e80% das vendas totais demedicamentos ticos.

    5Medicamentos genricosso aqueles que contm omesmo frmaco (princpioativo), dosagem, adminis-trao, forma e indicao te-raputica e segurana domedicamento de refernciaou marca (que so aquelesefetivamente inovadores).Os genricos custam inter-nacionalmente de 30% a60% menos que seus equi-valentes de marca, e por is-so seu uso tem sido es-timulado por seguradorespblicos e privados que cus-teiam assistncia farmacu-tica. A participao, em vo-lume, dos genricos nos Es-tados Unidos hoje de 56%e na Alemanha de 40%, aopasso que no Brasil deapenas 9% (Deutshce Bank,2005).

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    Tabela 1

    Maiores Empresas da Indstria Farmacutica Mundial, porVendas 2004(Em US$ Bilhes)

    EMPRESA VALOR

    Pfizer 51,1GlaxoSmithKline 32,8Sanofi-Aventis 27,4Johnson&Johnson 24,7Merck 23,9Novartis 22,9AstraZeneca 21,7Roche 17,8Bristol-Myers Squibb 15,6Wyeth 14,3Abbott Laboratories 14,3Eli Lilly 12,7Schering-Plough 6,9Bayer 6,4Fonte: IMS Health, Thomson Datastream [The Economist (2005)].

  • A indstria farmacutica, no caso de medicamentos ti-cos,6 possui caractersticas que diferenciam seus mercados dos de-mais. Tende a apresentar baixa elasticidade-preo da demanda pormedicamentos, em face da essencialidade do produto, e grande as-simetria de informaes entre vendedores e compradores (em virtu-de do desconhecimento acerca de bens substitutos pelo pacien-te/consumidor ou pela capacidade para avaliar a eficcia e os riscosde um medicamento antes, ou mesmo depois, do seu consumo),criando efetivo poder de mercado de vendedores e potencial paragrandes lucros.

    Freqentemente, quem paga pelo medicamento no quemo consome, mas um terceiro (third party payer), representado pelo go-verno ou pelo seguro-sade privado, de modo que o clssico meca-nismo de deciso de consumo (baseada em preos) no funciona eintroduz um elemento poltico na determinao da demanda.

    Cabe destacar, tambm, a natureza fragmentada dos mer-cados relevantes na indstria farmacutica. Do ponto de vista do con-sumidor, no h substitutibilidade entre produtos de distintas classesteraputicas:7 por exemplo, um paciente que necessita de um medi-camento redutor de colesterol no pode substitu-lo por um antibiticoe, assim, a competio ocorre no nvel de cada classe teraputica.Alm disso, a capacitao tecnolgica e a inovao em um mercado(classe teraputica) no asseguram maior probabilidade de sucessoem outros.

    A indstria farmacutica constitui um caso de oligopliodiferenciado, mas em que a competio e a diferenciao de produto

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

    Estrutura ePadro de

    Concorrncia

    276

    6Medicamentos que neces-sitam de receita mdica, de-nominados ticos, respon-dem por cerca de 70% dofaturamento do setor. Nocaso deles, a deciso deconsumir no est nas mosdos consumidores propria-mente ditos, mas dos mdi-cos, ao contrrio do queocorre com os medicamen-tos no-ticos, de venda li-vre, tambm chamados deover the counter (OTC). NoBrasil, a participao dosmedicamentos ticos dequase 90% do mercado (da-dos dos ltimos 12 meses,IMS Health, junho/2005)

    7Classe teraputica corres-ponde ao conjunto de medi-camentos (produtos farma-cuticos para uso humano)que atendem mesma fina-lidade ou funo teraputi-ca. As vendas da indstriaesto concentradas princi-palmente em medicamentoscardiovasculares (25% dototal, com destaque para osredutores de colesterol) e dosistema nervoso central(tambm 25%)

    Tabela 2

    Principais Produtos de Marca Vendidos (Blockbusters):Vendas Globais 2004(Em US$ Bilhes)

    PRODUTO/CLASSE TERAPUTICA PRINCPIO ATIVO VALOR

    Lipitor (redutor de colesterol) Atorvastatina 12,0Zocor (redutor de colesterol) Sinvastatina 5,9Plavix (antitrombtico) Clopidrogel 5,0Nexium (antiulceroso) Esomeprazol 4,8Zyprexa (antipsictico) Olanzapina 4,8Norvasc (anti-hipertensivo) Anlodipina 4,8Seretide/Advair (antiasma) Salmeterol + Fluticasona 4,7Erypo (hematopoiticos) Alfa Eritropoetina 4,0Prevacid (antiulceroso) Lansoprazol 3,8Effexor (antidepressivo) Venlafaxina 3,7Fonte: IMS Health [The Economist (2005)].

  • no se do ao nvel da indstria como um todo, mas de classesteraputicas. Indstrias oligopolistas caracterizam-se pela existnciade significativas barreiras entrada, no existindo competio viapreos, pois as firmas reconhecem a interdependncia de seuscomportamentos e aderem a alguma frmula de fixao de preos.A competio se d, basicamente por meio da introduo de inova-es de processo redutoras de custos e que refletem economias deescala, no caso do oligoplio homogneo, ou pela introduo deprodutos, no caso do oligoplio diferenciado (e tambm diversifica-o de atividades possibilitada pelo domnio de tecnologias aplic-veis em outras indstrias)8 [Guimares (1982)].

    A diferenciao de produto corresponde introduo deuma mercadoria que substituta prxima de alguma outra previa-mente produzida, abrindo a possibilidade de alguma forma de com-petio no interior da indstria, e ocorre pela mudana real ouaparente nas caractersticas do produto (especificao modificadaou melhoria de sua qualidade, real ou em funo do esforo devendas via propaganda).

    A diferenciao de produtos como padro de competioimplica a necessidade da busca contnua de inovao de produtopela firma para manter ou mesmo ampliar sua participao nomercado, requerendo o engajamento sistemtico em atividades deP&D9 que assegurem um fluxo permanente de inovaes a seremlanadas no mercado ou mantidas em estoque para eventuais ata-ques de competidores. O lanamento de produtos no mercado de-pender da capacidade de inovao da firma, principalmente emsetores baseados na cincia, em que a transferncia e o licencia-mento de tecnologia no so usuais.

    No por outro motivo que poucas indstrias destinamtantos recursos para P&D quanto a farmacutica (algo em torno de14% das vendas), superando setores como software (11%), compu-tadores (10%) e eletrnica (7%) [IFPMA (2004)]. Gastos totais emP&D das firmas farmacuticas e de biotecnologia10 alcanaramquase US$ 50 bilhes em 2002 s nos Estados Unidos a indstriagastou mais em pesquisa do que o governo atravs dos NationalInstitutes of Health (NIHs), cujo oramento total foi de US$ 27 bilhes.

    A introduo de produtos novos ou melhorados e a inova-o dependero, portanto, de uma deciso da firma, pressupondo aexistncia de mercados e apoiada em agressivas campanhas demarketing altamente especializado e esforo de venda como ocorrena indstria farmacutica. Isso explica os baixos investimentos paradesenvolvimento de medicamentos destinados a doenas denomi-nadas pela organizao internacional Mdicos Sem Fronteiras comonegligenciadas (doenas tropicais e tuberculose), apesar da grandeincidncia em pases de baixa renda e/ou reduzido nvel de desen-

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    8Na indstria farmacutica,cabe destacar a diversifica-o das empresas, a partirdas dcadas de 1980 e1990, passando a produzirgenricos (cpia fiel de ummedicamento de marca cujodireito exclusivo/monopliode fabricao deixou deexistir com o fim do prazo devigncia da patente) e medi-camentos no-ticos (OTC),alm da diversificao paraoutras classes teraputicas(complementares) atravsde fuses e aquisies, oque assegurou diversifica-o tecnolgica sem neces-sidade de ampliao doselevados investimentos emP&D. Fuses e aquisiesna dcada de 1990 criaramempresas globais com mui-tos amplos mercados tera-puticos (a entrada da Ro-che em bioengenharia resul-tou da sua cooperao e de-pois fuso com a Genetech).

    9P&D experimental compre-ende o trabalho criativo em-preendido sobre uma basesistemtica, de modo a au-mentar o estoque de conhe-cimento e o seu uso paraprojetar/inventar novas apli-caes [OECD (2002)].

    10As grandes empresas far-macuticas respondem,hoje, por quase 1/4 de todoo investimento em biotecno-logia nos Estados Unidossuperando o venture capitalno setor. A indstria de bio-tecnologia tem metade desua receita proveniente delicenciamento para grandesfirmas farmacuticas [IFP-MA (2004)].

  • volvimento.11 No h incentivos de mercado para desenvolvimentodesse grupo de medicamentos destinados a enfermidades que, emgeral, acometem populaes mais pobres e de baixa renda. A ine-xistncia de incentivos de mercado explica tambm os baixos inves-timentos para desenvolvimento de medicamentos para doenasraras (orphan drugs) nesse caso por questes de escala que, adespeito da sua gravidade, afetam parcelas nfimas da populaomundial.

    Schumpeter foi o primeiro autor a tratar a inovao tecno-lgica e a desenvolver uma teoria do crescimento econmico quenela se centrava. As economias seriam permanentemente afetadaspelo processo denominado destruio criadora, no qual as inovaessubstituiriam as tecnologias em uso e desencadeariam ondas dedinamismo e crescimento econmico a partir da inovao original eda subseqente emergncia de inovaes de carter menos sofis-ticado e mais imitativo, at o surgimento de uma outra inovao compotencial de ruptura.

    Autores de tradio neo-schumpeteriana desenvolveramas idias de Schumpeter incorporando novos conceitos, como o deparadigmas e trajetrias tecnolgicas, conferindo maior potencialexplicativo ao corpo terico. Achilladelis e Antonakis (2001) analisa-ram a dinmica das inovaes farmacuticas a partir desses concei-tos de paradigma tecnolgico (modelo para a soluo de problemastecnolgicos e base para imitaes posteriores, seja na forma de umainovao radical comercialmente bem-sucedida, seja uma inovaoradical de processo)12 e de trajetrias tecnolgicas (padres de ati-vidades que descrevem a taxa de difuso de tecnologias iniciadaspor uma inovao radical bem-sucedida).

    Em geral, a origem de novos produtos so as descobertas(revelaes de novo conhecimento) ou invenes (esquemas, pla-nos, inventos ou processos desenvolvidos a partir de estudo e experi-mentao). Os empresrios tirariam vantagens da inveno/desco-berta (originada do processo de gerao de conhecimento, no mbitoda pesquisa fundamental, por instituies de pesquisa e universida-des, motivadas pela busca de mrito acadmico), transformando-aem uma inovao tecnolgica com aplicao industrial. No entanto,uma descoberta interessante do ponto de vista cientfico ou terapu-tico pode falhar (e isso freqentemente ocorre) em termos de desem-penho comercial.13

    De fato, invenes so economicamente irrelevantes atserem convertidas pelo empresrio motivado pelo lucro e estimu-lado pelos requisitos do padro de competio vigente em inova-es tecnolgicas, na forma de um novo produto, uma nova tcnica,um novo processo produtivo ou servios incorporados estrutura

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

    Inveno,Inovao

    Tecnolgica eP&D

    Descoberta,Inveno e

    Inovao

    278

    11Dados citados por DNDI(2001) indicam que, dos1.393 novos medicamentosaprovados nos ltimos 25anos, apenas 13 destinam-se a doenas tropicais e doispara tuberculose.

    12Os maiores exemplos deinovao de processo nessaindstria seriam o DNA re-combinante e a fuso celu-lar, que abriram a era da bio-tecnologia para a indstriafarmacutica e levaram sprotenas biossintticas, taiscomo insulina humana e hor-mnio do crescimento, dro-gas e diagnsticos antineo-plsicos.

    13Cabe lembrar o caso dapenicilina, descoberta em1928, que dependeu doavano cient fico subse-qente sobre o seu poderantibactericida para huma-nos, s ocorrido em 1941[Achilladelis e Antonakis(2001)].

  • econmica (inovaes radicais) ou em melhorias e aperfeioamentosde produtos e processos existentes (inovaes incrementais).

    A firma , assim, o locus da inovao, fruto do trabalhopermanente e rotineiro de P&D in-house, que envolve atividades quefazem sentido econmico no contexto organizacional prximo aomercado e onde as questes tecnolgicas no esto separadas desuas implicaes financeiras e comerciais.14 Nesse contexto, as fir-mas competem por vantagens econmicas, desenvolvendo estrat-gias nas quais avanos e melhoramentos tecnolgicos so exigidospara fortalecer sua posio competitiva, acumulando conhecimentose especializando-se em algumas tecnologias.

    A tendncia mundial, uma vez que cincia e tecnologiaesto cada vez mais inter-relacionadas em setores intensivos emconhecimento (science-based), envolve a estruturao de arranjoscom outros agentes. Com efeito, ainda que a firma intensiva em pes-quisa seja a agncia mais efetiva da inovao, vrias outras institui-es participam do processo de P&D farmacutica, tais como insti-tuies acadmicas, instituies pblicas e privadas de pesquisa,laboratrios pblicos, como os NIHs norte-americanos, alm de,recentemente, pequenas firmas de biotecnologia.

    Mas o aspecto central repousa na motivao das firmaspara inovar. Inovaes envolvem incertezas tcnico-cientficas ecomerciais e aceitao de riscos financeiros por parte das empresas,que respondem por meio do investimento de capital para o desen-volvimento de novos produtos e processos em antecipao a consi-derveis retornos, mas dependendo do seu fluxo de caixa. De fato,o oramento de P&D das firmas determinado pelo tamanho de seufluxo de caixa.

    Cabe observar, entretanto, que na indstria farmacutica,alm dos aspectos econmicos e da competio, existem forassociais, institucionais e polticas que explicam a inovao. As revo-lues cientficas, alm de medidas governamentais e questesinstitucionais, com destaque para a legislao dos tempos da guerra,as polticas de sade pblica e o estabelecimento de laboratriospblicos de pesquisa mdica, contribuiram muito para o surgimentode inovaes farmacuticas [Achilladelis e Antonakis (2001), Tsino-poulos e McCarthy (s/d) e Malerba e Orsenigo (2001)].

    O conjunto das firmas e pases inovadores na indstria far-macutica permanece estvel e reduzido por um longo perodo. Ainovao farmacutica esteve concentrada, ao longo de sua histriae at recentemente (quando esse padro foi alterado pela emergn-cia das pequenas firmas de biotecnologia), nas mos de um pequenogrupo de grandes empresas. Apenas 30 delas introduziram mais de

    BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

    InovaoRadical eIncremental

    279

    14De fato, 90% dos mais de300 produtos que compema lista de medicamentos es-senciais da OrganizaoMundial de Sade foram de-senvolvidos pela indstria[IFPMA 2004)].

  • 70% de todas as inovaes mundiais do perodo 1800/1990 [Achil-ladelis e Antonakis (2001)], originadas em apenas cinco pases(Estados Unidos, Alemanha, Sua, Reino Unido e Frana).

    O conceito de inovao radical foi originalmente aplicadopara inovaes que significaram efetiva ruptura e possibilitaram osurgimento de novos setores industriais (a mquina a vapor, otransistor, entre outros). Na indstria farmacutica, substncias quederam origem ao setor seriam a morfina (o primeiro alcalide), apenicilina (o primeiro antibitico), a arsefenamina (o primeiro agentequimioterpico) e, mais recentemente, o DNA recombinante,promovendo o surgimento da biotecnologia.

    A expresso inovao radical ser aqui aplicada de formamais ampla e flexvel, incluindo tambm as inovaes que: a) amplia-ram o escopo e os mercados de setores existentes por meio da apli-cao ou introduo de novos princpios cientficos, tecnologias emateriais; b) deslocaram produtos ou processos existentes no mer-cado; e c) serviram como modelos para inovaes subseqentes.15

    Esse conceito, empregado na maioria dos trabalhos, defato mais adequado ao caso da indstria farmacutica, em que aintroduo de inovaes radicais no criou ondas de destruio cria-dora no sentido literal. As empresas lderes, em geral, apresentaramgrande flexibilidade e adaptabilidade diante de choques tecnolgicose institucionais, o que assegurou sua sobrevivncia e lucratividade.As maiores empresas do setor atualmente so as mais inovadorasdesde a dcada de 1930 e, em alguns casos, desde a virada para osculo XX. Muitas esto no negcio h cerca de um sculo, a despeitode mudanas revolucionrias no ambiente competitivo da indstriaprovocadas pela introduo de sucessivas geraes de tecnologias16

    [Achilladelis e Antonakis (2001) e Malerba e Orsenigo (2001)].

    Inovaes radicais seriam, assim, inovaes de produtogeradoras de novas entidades qumicas, na forma de novos princ-pios ativos (farmoqumicos) que se distinguem dos existentes emtermos de composio e estrutura qumica. O desenvolvimentocomea pela busca de molculas biologicamente ativas para otratamento de uma doena.

    O termo inovao incremental, por seu turno, aplicado sinovaes desenvolvidas sobre o modelo de produtos e processosexistentes, com diferenas apenas triviais em termos de cincia,tecnologia, materiais, composio e propriedades e que, por isso,no fornecem escopo para inovaes posteriores por meio da imita-o. Apesar da menor densidade tecnolgica, essas inovaesfreqentemente asseguram maior eficcia aos produtos em termosde efeito teraputico, menores problemas colaterais e criao dealternativas de tratamento, at mesmo por questes de preo, de

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro280

    15O lanamento do hipnticobarbital da marca Veronal foibase para 32 inovaes imi-tativas, o anti-hipertensivopropanolol da marca Inderalteve 24 imitaes e o ansio-ltico Librium propiciou 37imitaes.

    16As empresas qumicasalems (Hoechst e Bayer),primeiras indstrias farma-cuticas modernas, mode-lo da P&D in-house seguidocomo paradigma em outrospases e arqutipo da coo-perao universidade-em-presa, tornaram-se intensi-vas em pesquisa para de-senvolvimento de tintas sin-tticas desde a dcada de1860 e aplicaram sua exper-tise em qumica orgnicasinttica para o descobri-mento e a fabricao de me-dicamentos duas dcadasdepois.

  • modo que algumas vezes so sucesso comercial e veculo de difusoentre firmas e pases [Achilladelis e Antonakis (2001), Malerba eOrsenigo (2001) e IFPMA (2004)].

    De fato, o desenvolvimento de medicamentos de segundaou terceira gerao em uma determinada classe teraputica (conhe-cidos como me too medicines) tem resultado em melhorias significa-tivas dos produtos originais. No obstante, Achilladelis e Antonakis(2001) constatam uma relao estatstica positiva entre originalidadedo produto e seu sucesso comercial, de modo que as inovaesradicais, que teriam representado somente 20% das inovaes decada classe teraputica, alcanaram sucesso comercial em 60%delas (frente aos 10% a 15% de casos de sucesso das incrementais).Outras evidncias indicam que blockbusters so, muitas vezes, inova-es incrementais ou mesmo produtos tecnologicamente pouco so-fisticados,17 apoiados em campanhas agressivas de marketing, em-bora haja casos com potencial teraputico sem precedentes, comoo Viagra e o Lipitor.

    Alm dos gastos e prazos com P&D necessrios para em-preender uma inovao, como ocorre em outras indstrias, na far-macutica so exigidos rigorosos, caros e demorados testes antesda aprovao de um medicamento, uma vacina e um tratamento se-rem introduzidos no mercado. Esses testes so de natureza pr-cl-nica, com animais e em laboratrio e, posteriormente, so requeridastrs fases de testes clnicos com seres humanos, de modo a garantira segurana e a efetividade do produto. H tambm uma quarta fase,posterior ao lanamento do produto, destinada a identificar, entreoutros, efeitos colaterais e reaes adversas no previstos. O Ma-nual Frascati [OECD (2002)] admite que as fases 1, 2 e 3 dos testespodem ser tratadas como P&D, embora seja requerida avaliao emcada caso. J os testes da fase 4, realizados aps aprovao/fabri-cao, s podem ser tratados como P&D se levarem a algum avanocientfico e tecnolgico posterior.18 A Tabela 3 ilustra o processo deP&D farmacutica.

    A importncia desses testes se deve baixa taxa de su-cesso nas inovaes farmacuticas, s constatadas na fase de tes-tes. De fato, um medicamento bem-sucedido exige, em mdia, oestudo e a triagem de um milho de compostos e milhares demolculas. Os custos mdios divulgados pela indstria para levar ummedicamento realmente inovador ao mercado atualmente, nos Es-tados Unidos, seria da ordem de US$ 800 milhes (incluindo ostestes clnicos, cujo custo estaria na casa dos US$ 100 milhes, epr-clnicos). Esses custos e os prazos exigidos tm crescido, antea exigncias regulatrias mais rgidas, por ter dobrado o nmero detestes clnicos e triplicado o nmero mdio de pacientes testados

    BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

    Testes ClnicosExigidos para oLanamento deum Medicamento

    281

    17O forte fluxo de caixa per-mitido pelos blockbusterspossibilitou que as firmasaumentassem os seus gas-tos em P&D e enfrentassemos riscos associados com apenetrao de tecnologias apartir da dcada de 1980,incluindo biotecnologia.

    18Pinto (2004) observa quea fase pr-clnica, de nature-za qumico-farmacutica,possui maior complexidadetecnolgica, enquanto as fa-ses de testes clnicos envol-vem atividades de menordensidade tecnolgica, es-tritamente farmacuticas.De acordo com Hasenclever(2002), novas entidadesqumicas so submetidas atestes pr-clnicos de toxi-cologia, farmacologia, de-senvolvimento de formula-o e seleo das rotas desntese e s ento passampara as fases de testes cl-nicos em humanos.

  • desde a dcada de 1980. Esses up front costs para desenvolvimentode novos medicamentos (50% com pesquisa pr-clnica, 30% comtestes clnicos, ao passo que apenas 20% com produo e marke-ting) significam que na sua maioria j foram incorridos quando (e se)o medicamento introduzido no mercado [Dosi, Orsenigo e Labini(2002)].19

    Tudo isso torna o processo de inovao na indstria farma-cutica um dos mais longos, complexos e incertos. Mesmo nos es-tgios mais avanados da inovao no h garantia de sucesso. Oprincipal filtro atual so os testes clnicos, que vm apresentandogrande aumento de custos (cinco vezes maior que em testes pr-cl-nicos). Os fracassos, em geral, s so descobertos na fase 3 detestes, com alto custo e incerteza para a indstria [IFPMA (2004)].Assim, para uma inovao ser bem-sucedida so requeridos ativoscomplementares da firma, tais como competncias no gerenciamen-to de testes clnicos, aprovao regulatria, marketing e distribuio[Malerba e Orsenigo (2001)].

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

    19Cabe notar que o custo delevar um novo medicamentoao mercado tem sido objetode grande debate e questio-namento. De acordo comBerndt, Gottschalk & Stro-beck (2005), apenas metadedos US$ 802 milhes apon-tados como custos exigidosso gastos diretos com onovo produto - o valor res-tante corresponde ao custode oportunidade capitaliza-do a uma taxa de descontoanual real de 11%. Assim,esse alto custo exigido paralanar um produto deve-seem boa parte aos longosprazos at o medicamentochegar ao mercado. Docu-mento do DNDI (2001) afir-ma que o estudo que deuorigem quela estimativa decusto baseado em hipte-ses irrealistas sobre os cus-tos de estudos pr-clnicos,sobre a durao do proces-so de P&D, sobre o custo deoportunidade do capital e so-bre as taxas de sucesso,alm de desconsiderar de-dues fiscais e recursosgovernamentais destinadosa P&D das empresas. Ou-tros estudos estimam queseriam necessrios apenasUS$ 110 milhes para de-senvolver um novo medica-mento (excluindo o custo deoportunidade, mas conside-rando a inflao e as dedu-es fiscais) e de apenasUS$ 40 milhes no caso dedrogas pa ra tuberculose.

    282

    Tabela 3

    O Processo de P&D e o Lanamento de MedicamentosESTGIODE P&D

    P&D (DESCOBERTA) DESENVOLVIMENTOPR-CLNICOb

    TESTES CLNICOS REGISTRO FASE 4f

    Fase 1a Fase 2b Fase 3c

    PrincipaisAtividades

    Explorao bsica com vistas identificao de reas depesquisa sobre doenas e buscaem laboratrio ou computadorde molculas biologicamenteativas para tratamento. Envolveestudos de farmacodinmica,farmocintica e rotas qumicas,bem como o desenvolvimentoem escala piloto e experimental

    Compostosselecionados soestudados em termosde Boas Prticas deLaboratrio de toxidadee segurana emparalelo aodesenvolvimento demtodos analticosespecficos paradesenvolvimentosubseqente.

    Compostos bem-sucedidos sotestados em humanos em trsfases de testes clnicos:Fase 1 segurana e tolernciaem voluntrios saudveis;Fase 2 estudos de segurana,eficcia e bioequivalncia empequenos grupos de pacientes; eFase 3 testes mais longos comdiferentes populaes parademonstrar prova de eficcia,segurana e valor.

    Se os resultados dostestes clnicos sosatisfatrios emtermos de qualidade,eficcia e segurana,um dossi apresentado sautoridadesreguladoras paraaprovao.

    Tm incio estudosde ps-marketing,envolvendomilhares depacientes, aps omedicamento serlanado nomercado, comvistas a identificarefeitos colaterais ereaes adversasno previstos.

    Taxa deSucessoa

    Menos de 1% 70% 50% 50% 90% N.A.

    Tempo 4-6 anos 1 ano 1-1,5 ano 1-2 anos 2-3 anos 1-2 anos Vrios anos% Custos 35 6 7 20 22 Lanamento: 10

    Fonte: IFPMA (2004, p. 23).a A taxa de sucesso reflete o nmero de drogas candidatas que tm sucesso na passagem ao estgio seguinte de P&D.b Laboratrio e teste animal.c 20-80 voluntrios saudveis usados para determinar segurana e dosagem.d 100-300 voluntrios pacientes usados para verificar eficcia e efeitos colaterais.e 1.000-5.000 voluntrios pacientes usados para monitorar reaes adversas ao uso a longo prazo.f Testes adicionais ps-comercializao.

  • A indstria farmacutica apontada pela literatura comoum dos casos em que a propriedade intelectual considerada maisrelevante para estimular inovaes tecnolgicas. Essa questo ,contudo, controvertida, e a propriedade intelectual e, em particular,as patentes podem ser consideradas uma barreira institucional entrada, assegurando direitos exclusivos e lucros de monoplio dainovao/diferenciao de produto. A viso convencional, entretanto,advoga que a concesso de direitos de patente20 assegura exclu-sividade de explorao dos frutos da inovao ao seu detentor (mo-noplio temporrio) por um determinado perodo (dado pelo prazo devalidade da patente, de 20 anos, a partir da data do depsito), duranteo qual auferiria os lucros de monoplio da inovao e, com isso,recuperaria os elevados custos de P&D incorridos. Em contrapartida,o inventor se obrigaria a revelar detalhadamente o contedo tecno-lgico da matria protegida pela patente, que poder ser desenvol-vida e aperfeioada por terceiros aps o prazo de validade dapatente. Na indstria farmacutica, quando esse prazo expira e atecnologia cai em domnio pblico, h o surgimento dos genricos.

    So internacionalmente protegidos por patentes tanto osprodutos mais inovadores, constitudos por medicamentos que apa-receram pela primeira vez no mercado, quanto os desenvolvidosposteriormente com atividade teraputica semelhante ao produtooriginal, mas com caractersticas qumicas diferentes deste (me too),alm de protegidos por marcas registradas pelo fabricante.

    O lanamento de produtos requisito do padro de com-petio em oligoplios diferenciados e seguramente as empresasrealizariam atividades de P&D com vistas a inovar motivadas pelaperspectiva de lucros extraordinrios, mesmo sem a proteo depatentes. A propriedade intelectual , na verdade, um arranjo legal-institucional que apenas refora um poder de monoplio e impede afabricao e venda do produto por concorrentes.

    Alguns de seus crticos atribuem ao sistema de patentesos altos preos dos medicamentos inovadores. De acordo com Baker(2004), o monoplio de patentes causa grandes distores econmi-cas, que no caso de medicamentos provocam aumentos de preos,em mdia, de 300% a 400% sobre os praticados no mercado com-petitivo. O contra-argumento da indstria de que as patentesabrangem menos de 2% dos medicamentos da lista de essenciaisda Organizao Mundial de Sade e cobrem apenas 30% a 40% dosmedicamentos ticos, ao passo que cada produto patenteado enfren-ta a competio de duas a dez molculas substitutas prximasdestinadas ao mesmo tratamento.

    A indstria argumenta, ainda, que o prazo efetivo de explo-rao da patente inferior ao seu prazo de validade legal, em virtudede haver um longo perodo de tempo entre o patenteamento do

    BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

    PropriedadeIntelectual

    283

    20Patente um ttulo de pro-priedade temporria sobreuma inveno, outorgadopelo Estado atravs dos es-critrios de propriedade inte-lectual aos inventores, auto-res ou outras pessoas fsi-cas ou jurdicas detentorasde direitos sobre a criao.

  • produto e o seu lanamento no mercado em funo dos prazos dostestes exigidos pela regulao. O prazo de efetivo benefcio dapatente seria, assim, de apenas 6,5 anos em 2001 [IFPMA (2004)].

    O processo de inovao na indstria farmacutica foi mar-cado, at muito recentemente, por procedimentos de busca quasealeatrios (random screening), cuja abordagem de pesquisa consis-tia em uma seleo quase ao acaso e na qual substncias naturaise derivadas quimicamente eram aleatoriamente selecionadas porseu potencial de atividade teraputica. As firmas mantinham enor-mes bibliotecas dessas substncias, embora o mecanismo de aode muitos medicamentos no fosse bem compreendido e a adminis-trao das substncias apresentasse alguma dificuldade e efeitoscolaterais eventuais. No entanto, as capacitaes eram baseadasem processos organizacionais internos e habilidades tcitas, difceisde serem imitados [Malerba e Orsenigo (2001)].

    Os novos adventos da cincia e a compreenso da biologiahumana a partir da dcada de 1970 acarretaram um progresso nacompreenso do mecanismo de ao dos medicamentos existentese das razes bioqumicas e moleculares de muitas doenas, promo-vendo grandes mudanas na abordagem da P&D, no sentido detcnicas de busca dirigida e desenvolvimento racional de medica-mentos (aplicao do novo conhecimento biolgico ao desenho denovos compostos e dos modos pelos quais poderiam ser seleciona-dos) para efeitos teraputicos particulares [Malerba e Orsenigo(2001)]. Com isso, ocorreu uma espcie de inverso no sentido dapesquisa de medicamentos (da doena para a substncia medica-mentosa e no mais o contrrio).

    A transio para essa nova abordagem estava a meiocurso quando a gentica molecular e a tecnologia do DNA recombi-nante abriram fronteiras inteiramente novas para a inovao farma-cutica.21 O passo seguinte foi o surgimento de pequenas firmas debiotecnologia, fenmeno essencialmente norte-americano, emboramuitos anos se passassem antes que a biotecnologia comeasse aexercer impacto sobre o mercado farmacutico.22

    Contudo, as novas firmas de biotecnologia, em sua grandemaioria, no se tornaram produtoras farmacuticas integradas, res-tringidas pela falta de competncias em reas cruciais como testese marketing. Por isso, a tendncia e a situao mais freqentes soos acordos de cooperao e uma ampla rede de relaes colabora-tivas entre firmas de biotecnologia e grandes farmacuticas, alm deuniversidades, que possuem capacitaes distintas e complementa-res as grandes farmacuticas usando a biotecnologia como fer-

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

    Do RandomScreening ao

    Desenvolvimento Racional de

    Medicamentos eda Biotecnologia

    284

    21Uso da biotecnologia comotecnologia de processo nafabricao de protenas (cu-jas qualidades teraputicasexistentes fossem bem com-preendidas e em quantida-des grandes o bastante parapermitir o seu desenvolvi-mento como agentes tera-puticos) e como ferramentapara aumentar a produtivida-de da descoberta de medica-mentos de qumica sintticaconvencional [Malerba e Or-senigo (2001)].

    22A primeira star-up da novabiotecnologia, a Genetech,foi fundada em 1976 e cons-tituiu-se em modelo para asnovas firmas, enquanto o pri-meiro produto de biotecnolo-gia, a insulina humana, so-mente foi aprovado em 1982[Malerba e Orsenigo (2001)].Apenas recentemente asvendas de medicamentos evacinas derivados da biotec-nologia alcanaram a cifrade US$ 2 bilhes e duas fir-mas de biotecnologia (Gene-tech e Amgen) entrarampara o grupo dos grandesinovadores farmacuticos.

  • ramenta na descoberta de medicamentos convencionais com basena sntese qumica, produo e comercializao de novos produ-tos, e as firmas de biotecnologia atuando, tambm, como interme-dirias na transferncia de tecnologia de universidades [Malerba eOrsenigo (2001)].

    Conforme o NIHCM (2002), em estudo sobre inovaes de1.035 medicamentos, com base em novos registros efetuados noU.S. Food and Drug Administration (FDA) entre 1989/2000, apesardo grande nmero de lanamentos no mercado norte-americano nadcada de 1990, a maioria foi de produtos menos inovadores, prin-cipalmente a partir de 1995. Seriam cada vez mais raros medicamen-

    BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

    Tendncia aoCrescimentodas InovaesIncrementais

    285

    Tabela 4

    Novos Medicamentos Aprovados pelo FDA 1989/2000

    TIPO DE APROVAO DEREGISTRO

    1989/1994 1995/2000 TOTAL

    N % N % N %

    Novas Entidades Qumicas 149 34,7 212 35,0 361 34,9

    Prioritrias 73 17,0 80 13,2 153 14,8

    Padro 76 17,7 132 21,8 208 20,1

    Medicamentos ModificadosIncrementalmente

    201 46,7 357 59,0 558 53,9

    Prioritrios 33 7,7 53 8,8 86 8,3

    Padro 168 39,1 304 50,2 472 45,6

    Outros Medicamentos 80 18,6 36 6,0 116 11,2Fonte: NIHCM (2005).

    37,20

    65,07

    81,9291,20

    84,14

    142,00

    0

    20

    40

    60

    80

    100

    120

    140

    160

    MedicamentosAntigos ouGenricos

    MedicamentosModificados

    Incrementalmente(Padro)

    NovasEntidadesQumicas(Padro)

    NovasEntidadesQumicas

    (Prioritrias)

    MedicamentosModificados

    Incrementalmentesem Anti-HIV(Prioritrios)

    MedicamentosModificados

    Incrementalmente(Prioritrios)

    Grfico 2

    Preo Mdio de Medicamentos nos Estados Unidos 2000(Em US$)

    Fonte: NIHCM (2002).

  • tos altamente inovadores que ao mesmo tempo contivessem novosingredientes ativos e oferecessem melhoramento clnico significativo.

    A Tabela 4 mostra que a maioria dos produtos aprovadosfoi de medicamentos que continham ingredientes ativos j dispon-veis em produtos vendidos: 558 modificados incrementalmente mais116 outros medicamentos (65% das aprovaes no perodo, aopasso que apenas 35% foram novas entidades qumicas). Almdisso, a grande maioria dos produtos aprovados (680, ou 65,7%) foiclassificada como medicamentos-padro modificados incremental-mente (ou seja, no eram definidos como prioritrios para o FDAporque no ofereciam melhoria clnica frente aos produtos dispon-veis no mercado, apenas ampliando as escolhas para prescrio ouatendendo necessidades de pacientes especficos e, na grandemaioria, apenas modificados incrementalmente.)23

    Essa crescente nfase em inovaes incrementais resultada realidade atual, em que grandes fabricantes de medicamentosalcanaram uma escala tal que exige a gerao de receita adicionala cada ano, de modo a atender s metas de crescimento dos acio-nistas, dependendo cada vez mais de blockbusters.24 Alm disso,apesar do carter menos inovador, os produtos lanados no mercadonorte-americano ps-1995 tm sido responsveis por boa parte doaumento de gastos governamentais com novos medicamentos, atpor causa de expressivos aumentos de preos (Grfico 2). A maioriados medicamentos que utilizam novos ingredientes ativos (novasentidades qumicas) tende a ser muito mais cara do que os maisantigos. Altos preos tambm ocorrem em algumas verses modifi-cadas de medicamentos mais antigos, como em anti-retovirais(HIV/Aids) como o Combivir (lamivudina-zidovudina).

    No Brasil, a participao do grande oligoplio farmacuti-co mundial, representado pelas principais empresas estrangeiras,historicamente foi de cerca de 70% do mercado brasileiro, cujofaturamento em 2004 foi de US$ 6,8 bilhes (Tabela 5), emboravenha perdendo algum espao desde o surgimento dos genricos.Atualmente, a indstria de capital estrangeiro detm 63% do merca-do brasileiro de medicamentos (IMS Health, ltimos 12 meses, ju-nho/2005) e o pas ocupa atualmente a dcima posio mundial.

    A partir da dcada de 1990 o setor tornou-se fortementedependente de importaes, que foram privilegiadas em detrimentoda produo domstica, depois da abertura comercial da economiabrasileira e da valorizao cambial e, possivelmente, como parte daestratgia global das empresas multinacionais (que desativaramunidades de farmoqumicos, optando pela importao da matriz oude outras subsidirias), o que tambm evidenciado na Tabela 5.

    23O P revacid, um dosblockbusters (ver Tabela 2)foi uma nova entidade qumi-ca classificada como padropelo FDA.

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

    Perspectivasde Inovaona Indstria

    Brasileira

    EstruturaIndustrial e

    AgentesPotenciais da

    Inovao

    286

    24Cabe mencionar que umaspecto legal-institucionalrefora a tendncia a focarinovaes incrementais nosEstados Unidos. medidaque se aproxima a data deexpirao das patentes des-ses medicamentos, os fabri-cantes podem impedir acompetio dos genricosao imprimir modificaesnos produtos, obtendo maistrs anos de proteo (ex-clusividade) no mercadopara as novas verses. Istofoi permitido pelo Hatch-Waxman Act, de 1984, quealterou a lei de propriedade

    (continua)

  • Dados da SDP/MDIC/Frum da Competitividade indicamum dficit comercial, em 2004, de US$ 2,2 bilhes, em boa partedevido a importaes de US$ 2,8 bilhes (dos quais 61% correspon-deram a medicamentos acabados e 39% de frmacos e adjuvantes,representando o segmento da indstria qumica que vem apresen-tando maior crescimento das importaes.

    A Tabela 6 permite constatar a forte presena de empresasmultinacionais no segmento de especialidades farmacuticas (medi-camentos), no qual 10 empresas detm 42% do mercado, emboranenhuma individualmente tenha mais que 7% do faturamento farma-cutico no Brasil, tal como ocorre no cenrio internacional. Cabedestacar que essa lista, em que at recentemente constavam apenasduas empresas de capital nacional, passou a contemplar quatro(Ache, EMS-Sigma Pharma e, recentemente, tambm Medley eEurofarma). No seu conjunto, entretanto, so empresas de menorporte e participao reduzida no mercado total ou mesmo no mbitode classes teraputicas. Cerca de 85% dos fabricantes de farmoqu-micos e medicamentos no pas so micro e pequenas empresas.

    Destacam-se nesse cenrio os antigos produtores de simi-lares e os fabricantes de genricos,25 alm das poucas empresasfarmoqumicas remanescentes da dcada de 1980. Em termos daproduo de farmoqumicos no Brasil, a presena das empresasnacionais expressiva, com cerca de 2/3 da produo nacional nasmos de 12 empresas. Cabe destacar, ainda, os laboratrios farma-cuticos oficiais, vinculados, em sua maior parte, Associao dosLaboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil (Alfob), responsveispor 3% do valor e 10% do volume da produo nacional [Pinto (2004)]e que vm tendo participao crescente nas compras governamen-tais no mbito do Sistema nico de Sade [Frenkel (2002)]. Por fim,cabe mencionar um nmero crescente de pequenas empresas debase biotecnolgica, formadas a partir de spin-offs acadmicos.

    Frenkel (2002) assinala que a indstria farmacutica con-templa diversas atividades, que exigem conhecimentos tcnicosclassificados em quatro estgios. A realizao de cada um deles pela

    BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005 287

    intelectual norte-americana.Se o FDA aprova uma ver-so modificada do medica-mento de marca com baseem novos estudos clnicos,seu fabricante recebe trsanos de exclusividade demercado sobre o novo usodo produto (ou seja, novasindicaes, nova forma deadministrao, dosagem eincorporao em um novoproduto combinado) e ne-nhum fabricante de genricopoder vender um produtoconcorrente com esse novouso. Ao modificar o mesmoproduto repetidamente, umfabricante de marca capazde manter genricos concor-rentes fora do mercado poranos aps a expirao dapatente original, uma vezque, no podero ser clas-sificados como equivalentesterapeuticamente ao novouso, mas apenas quanto forma original do medica-mento. Para ser classificadocomo equivalente, deverter a mesma forma de dosa-gem e ser bioequivalente(usar o mesmo princpio ati-vo e as mesmas taxa e ex-tenso da absoro do prin-cpio ativo pelo corpo). Hainda mecanismos comple-mentares na legislao nor-te-americana, como o 30-month stay, que dificultam acompetio de genricos[NIHCM (2002)].

    25Cabe mencionar que a par-tir de 1971 s eram admitidasno Brasil patentes de proces-sos farmacuticos, no sen-do aceitas patentes de produ-tos, o que s ocorreu em 1996com a aprovao da nova Leide Propriedade Intelectual(Lei 9.279). Os genricos sur-giram no Brasil apenas em1999 com a Lei 9.787, e des-de 2001 passaram a ser exi-gidos testes de bioequivaln-cia e comprovao de suaequivalncia farmacuticatambm para os produtos si-milares, que antes eram c-pias de produtos inovadoresmas com marca prpria epassaram a se assemelharaos genricos.

    Tabela 5

    A Indstria Farmacutica Brasileira 1992/2004

    1992 1997 2002 2004

    Faturamento US$ 3,4bilhes

    US$ 8,5bilhes

    US$ 5,3bilhes

    US$ 6,8bilhes

    UnidadesVendidas

    1,60bilho

    1,85bilho

    1,61bilho

    1,65bilho

    Importao deMedicamentos

    US$ 0,19bilho

    US$ 1,03bilho

    US$ 1,53bilho

    US$ 1,78bilho

    Importao deFrmacos

    US$ 300milhes

    US$ 1,26bilho

    US$ 863milhes

    US$ 886milhes

    Fonte: Fialho (2005).

  • empresa/pas envolve nveis diferenciados de barreiras (econmicase institucionais) entrada e depende de polticas de mdio e longoprazos ao nvel das prprias empresas, de instituies complemen-tares (universidades e institutos de pesquisa) e de polticas governa-mentais ativas: o primeiro estgio envolve atividades de pesquisa edesenvolvimento com vistas ao desenvolvimento de farmoqumicos;o segundo abrange as atividades da sua produo; o terceiro corres-ponde s atividades da etapa seguinte da cadeia farmacutica, defabricao de medicamentos acabados; e o quarto envolve ativida-des de marketing e comercializao de medicamentos.

    Ainda que razes tcnicas e econmicas determinem umpadro de elevada integrao vertical, com o que contemplaria todosos estgios mencionados, apenas alguns estgios so realizados nopas. As grandes empresas multinacionais so capazes de realizaras atividades de todos os estgios, ainda que distribudas pelospases nos quais operam de acordo com a infra-estrutura existentee suas estratgias globais. As multinacionais que atuam no Brasilrealizam aqui apenas os dois ltimos estgios a fabricao e omarketing e distribuio de medicamentos26 , ficando no exterior asatividades de P&D e a fabricao de farmoqumicos. As empresasde capital nacional fabricantes de genricos e similares tambmrealizam apenas os dois ltimos estgios e algumas poucas fabricamfarmoqumicos no pas. Haveria uns poucos casos de empresas queatuam integradas nos trs estgios finais e raros os que empreende-riam P&D farmacutica, a compreendidos alguns poucos laborat-rios farmacuticos oficiais.

    26Conforme assinalado porPinto (2004), a produo defarmoqumicos concentra-da em determinados cen-tros, como Estados Unidos,pases da Europa, ndia eChina, ao passo que na pro-duo de medicamentosacabados a proximidade dosmercados consumidores fator determinante da locali-zao da produo.

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro288

    Tabela 6

    Produtores de Medicamentos e Princpios Ativos(Farmoqumicos) no Brasil 2004

    PRODUTORES DEMEDICAMENTOS

    PARTICIPAONO MERCADO

    2004 (%)

    PRODUTORES DEFARMOQUMICOS

    PARTICIPAONO MERCADO

    2003 (%)

    Sanofi-Aventis 6,95 ABL, Novartis,Globe, Cristalia,Nortec

    39,6

    Pfizer 5,43

    Ache 5,04 Formil, Libbs,Microbiolgica,Labogen, PVP,KinMaster

    22,6

    Novartis 4,79

    EMS Sigma-Pharma 4,53

    Medley 3,47

    Boehringer Ing 3,00 Outros 37,8

    Schering-Plough 2,90

    Schering do Brasil 2,72

    Eurofarma 2,58

    Bristol-Myers Squibb 3

    Mercado Total US$ 6,8Bilhes

    Mercado Total US$ 816Milhes

  • A despeito das limitaes que esse cenrio da indstria nopas impe para a inovao, os nmeros das pesquisas sobreinovao tecnolgica no Brasil realizadas pelo IBGE para os perodos1998/2000 e 2000/03 parecem auspiciosos. A partir de um universode 72 mil empresas industriais com 10 ou mais pessoas ocupadasreferente ao primeiro perodo e 84,3 mil ao segundo, foram imple-mentadas inovaes (ao nvel da empresa ou do mercado, na formade produtos ou processos novos ou aprimorados) em 22,7 milempresas no primeiro perodo e em 28 mil no segundo. Com isso, aindstria brasileira como um todo registrou taxas de inovao (parti-cipao das empresas que inovaram em relao ao nmero total deempresas pesquisadas) em cada um dos dois perodos de 32% e33%, respectivamente. A Tabela 7 apresenta os principais nmerosrelativos indstria extrativa e de transformao, inclusive discrimi-nados por setor de atividade, incluindo a indstria farmacutica.27

    Com efeito, a indstria farmacutica foi uma das que apre-sentou maior taxa de inovao nos dois perodos, acima da mdiada indstria. No perodo 1998/2000, registrou a sexta maior taxa deinovao, passando quarta posio no perodo mais recente,apenas superada por mquinas de escritrio/equipamentos de infor-mtica, mquinas/material eletrnico bsico e aparelhos/equipamen-tos de comunicao.

    Entre as 622 empresas farmacuticas pesquisadas, cujosomatrio da receita lquida de vendas foi de R$ 19,4 bilhes, metade(313) implementou inovaes em 2000/03, as quais, no obstante,compreenderam na sua maioria novidades apenas no mbito daempresa, e no do mercado. Entre essas empresas inovadoras, 255informaram dispndios globais com P&D da ordem de R$ 666milhes em 2003 (resultando em uma mdia de R$ 2,6 milhes porempresa e uma incidncia de 3,4% dos dispndios com P&D emrelao receita lquida de vendas). No entanto, apenas R$ 102milhes (15% dos dispndios totais) foram destinados P&D interna,com a maior parte dos gastos tendo sido destinada aquisio demquinas e equipamentos (26%), projetos e preparaes tcnicas(21%) e treinamento (18%).

    Apenas 3% das empresas tiveram fontes de financiamentode terceiros (2/3 pblico), embora 52 tenham recebido apoio gover-namental para compra de mquinas e equipamentos usados parainovar. Das 313 empresas inovadoras, apenas 42 possuem patentesdepositadas e 22 possuem patentes em vigor. Por fim, a participaodos produtos novos/melhorados foi inferior a 10% da receita de vendaspara 44% das empresas que inovaram (entre 10% e 40% da receitapara 40% das empresas inovadoras e acima de 40% da receita paraapenas 16% das empresas). Entre os obstculos apontados pelasempresas que inovaram, tiveram destaque os elevados custos dainovao, a escassez de fontes adequadas de financiamento e adificuldade para se adequar a padres, normas e regulamentaes.

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    Evidncias daInovaoFarmacutica

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    27A indstria farmacuticacorresponde ao Grupo 24.5(fabricao de produtos far-macuticos) da Diviso 24(fabricao de produtosqumicos) do Cadastro Na-cional de Atividades Econ-micas (CNAE) do IBGE,subdividindo-se nas Clas-ses 24.51 (fabricao defarmoqumicos) e 24.52 (fa-bricao de medicamentospara uso humano).

  • No obstante a boa performance em relao ao conjuntodo setor industrial, os dispndios em P&D do setor podem serconsiderados irrisrios se confrontados com quaisquer estimativasde investimentos exigidos para inovaes de novas molculas.

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro290

    Tabela 7

    Pintec: Taxa de Inovao e Dispndios em P&D como Percentual das VendasATIVIDADES DAS INDSTRIAS EXTRATIVAS E DETRANSFORMAO

    TAXA DE INOVAO(%)

    INCIDNCIA SOBRE A RECEITA LQUIDA DEVENDAS DOS DISPNDIOS REALIZADOS NAS

    ATIVIDADES

    Inovadoras Internas de P&D

    1998/2000 2001/03 2000 2003 2000 2003

    Total 31,5 33,3 3,8 2,5 0,64 0,53

    Indstrias Extrativas 17,2 22,0 1,5 1,6 0,23 0,12

    Indstrias de Transformao 31,9 33,5 3,9 2,5 0,65 0,55

    Fabricao de Produtos Alimentcios e Bebidas 29,5 33,6 2,1 1,8 0,22 0,10

    Fabricao de Produtos do Fumo 34,8 20,9 1,1 1,0 0,64 0,41

    Fabricao de Produtos Txteis 31,9 35,0 3,6 3,3 0,27 0,20

    Confeco de Artigos do Vesturio e Acessrios 26,2 32,2 2,1 2,3 0,21 0,28

    Preparao de Couros e Fabricao de Artefatos de Couro,Artigos de Viagem e Calados

    33,6 29,8 1,8 2,1 0,29 0,16

    Fabricao de Produtos de Madeira 14,3 31,5 5,2 2,3 0,19 0,11

    Fabricao de Celulose, Papel e Produtos de Papel 24,8 30,7 3,9 2,2 0,35 0,22

    Edio, Impresso e Reproduo de Gravaes 33,1 28,9 3,3 1,7 0,07 0,04

    Fabricao de Coque, Refino de Petrleo, Elaborao deCombustveis Nucleares e Produo de lcool

    33,6 35,0 1,4 1,4 0,88 0,61

    Fabricao de Produtos Qumicos 46,1 43,6 4,0 2,2 0,65 0,46

    Fabricao de Produtos Qumicos 46,0 42,1 3,7 2,0 0,62 0,44

    Fabricao de Produtos Farmacuticos 46,8 50,4 5,7 3,4 0,83 0,53

    Fabricao de Artigos de Borracha e Plstico 39,7 36,2 4,5 2,2 0,42 0,31

    Fabricao de Produtos de Minerais No-Metlicos 21,0 19,9 4,9 2,7 0,30 0,22

    Metalurgia Bsica 31,4 33,8 6,3 1,7 0,40 0,24

    Fabricao de Produtos de Metal 32,8 33,0 3,5 2,5 0,35 0,23

    Fabricao de Mquinas e Equipamentos 44,4 43,5 4,1 3,3 1,15 0,71

    Fabricao de Mquinas para Escritrio e Equipamentos deInformtica

    68,5 71,2 3,1 5,5 1,30 1,87

    Fabricao de Mquinas, Aparelhos e Materiais Eltricos 48,2 41,0 5,8 3,1 1,76 0,65

    Fabricao de Material Eletrnico e de Aparelhos eEquipamentos de Comunicaes

    62,5 56,7 4,8 4,3 1,60 1,14

    Fabricao de Equipamentos de InstrumentaoMdico-Hospitalar, Instrumentos de Preciso e pticos,Equipamentos para Automao Industrial, Cronmetros eRelgios

    59,1 45,4 5,0 3,1 1,77 1,22

    Fabricao e Montagem de Veculos Automotores, Reboquese Carrocerias

    36,4 39,7 7,1 3,9 0,89 1,56

    Fabricao de Outros Equipamentos de Transporte 43,7 27,4 5,9 8,6 2,72 4,09

    Fabricao de Mveis e Indstrias Diversas 34,4 33,8 3,6 2,4 0,32 0,25

    Reciclagem 13,1 13,7 4,5 0,7

    Fonte: Pintec (2005).Nota: Foram consideradas empresas industriais com 10 ou mais pessoas ocupadas, que implementaram produto e/ouprocesso tecnologicamente novo ou substancialmente aprimorado.

  • Desde o final da dcada de 1990, o BNDES comeou aassumir uma postura ativa no sentido de apoiar a inovao nas em-presas, disponibilizando mecanismos de capital de risco atravs doapoio direto e de fundos de investimento, bem como estabelecendoprogramas setoriais que contemplavam atividades de desenvolvimentotecnolgico.

    A despeito da existncia no pas de outros instrumentos deapoio inovao, tais como fundos setoriais e incentivos fiscais[Bastos (2004)], disponveis para o setor industrial e arranjos coope-rativos, havia um papel reservado ao BNDES no apoio inovao,como parte da implementao de uma poltica industrial moderna.Com isso, em 2004, de forma a contribuir para a implementao daPoltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE), queincluiu a indstria de frmacos e medicamentos entre suas priorida-des, foi lanado pelo BNDES o Programa de Apoio ao Desenvolvi-mento da Cadeia Produtiva Farmacutica (Profarma).

    O Programa contempla apoio financeiro para: a) inves-timentos associados implantao, expanso e/ou modernizao dacapacidade produtiva, incluindo aquisio de equipamentos novos;b) fuses e aquisies com vistas ao fortalecimento das empresasde controle nacional (por meio da ampliao do porte e/ou verticali-zao); e c) investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inova-o. Engloba, assim, trs subprogramas distintos: Profarma-Produ-o; Profarma-Fortalecimento de Empresas de Controle Nacional; eProfarma-P,D&I.

    O subprograma Profarma-P,D&I, com vistas a estimular ainovao no setor, concede apoio reembolsvel com juros fixos de6% a.a. (podendo ser acrescido de participao nos resultados dainovao, quando couber), participao de at 90% do valor doprojeto, amortizao em at 10 anos, com trs de carncia, egarantias conforme as regras do BNDES.

    Em 2004, foi tambm criado o Fundo Tecnolgico (Funtec),destinado a apoiar financeiramente projetos e programas de nature-za tecnolgica, tendo por base o Estatuto do BNDES, que prev apossibilidade de destinao de recursos para fundos que tenham porobjetivo efetuar aplicaes no-reembolsveis nesse tipo de projeto.A identificao de obstculos operacionalizao e ao efetivo fun-cionamento do Funtec levaram suspenso de sua operao, tendosido determinada sua reviso, ainda em curso. Esse fato gerou anecessidade de reedio do Profarma P,D&I, que estava vinculadoao Funtec em termos de regras operacionais e fonte de recursos.

    Alm disso, embora os resultados alcanados pelo Profar-ma em seu primeiro ano de funcionamento tenham sido extremamen-te positivos,28 foi constatada a necessidade de seu aperfeioamento,a fim de cobrir lacunas ainda remanescentes em termos de clientes

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    O Apoio doBNDES Inovao naIndstriaFarmacutica

    291

    28Com apenas um ano defuncionamento, soma 36operaes nos diversos n-veis, com investimentos pre-vistos de cerca de R$ 1,6bilho, dos quais R$ 890 mi-lhes de apoio financeiro doBNDES. Fato importante aregistrar o crescimentodas operaes destinadasexclusivamente a P,D&I denovos produtos por empre-sas nacionais, cujos recur-sos dos investimentos supe-ram R$ 250 milhes.

  • potenciais e atividades contempladas. Os nmeros da Pintec, emespecial pela identificao de 313 empresas inovadoras (frente acerca de 30 que atualmente solicitam recursos do Profarma) e pelareduzida participao de recursos de terceiros como fonte de finan-ciamento da inovao, abrem um vasto campo potencial para atua-o do BNDES.

    Por um lado, a existncia de grande nmero de micro epequenas empresas que atuam no setor, exigia tratamento diferen-ciado. Essas empresas, principalmente aquelas de base tecnolgicae as empresas de biotecnologia, algumas ainda localizadas emincubadoras, enfrentam dificuldades para acessar os recursos doPrograma, por operarem com ativos intangveis oriundos do conhe-cimento e, conseqentemente, no disporem de ativos reais exigidosem garantia ao financiamento, alm de esbarrarem nos limites vigen-tes de exposio de risco.

    Por outro lado, o BNDES, embora objetivasse contemplartodas as operaes tecnolgicas por meio do instrumento de financia-mento previsto no subprograma Profarma P,D&I, no vinha sendocapaz de atender plenamente a projetos tecnologicamente mais sofis-ticados, de maior risco, como a inovao de natureza radical e atmesmo algumas modificaes de natureza incremental, exigindo adisponibilizao de outros instrumentos financeiros.

    Inovaes tecnolgicas envolvem incertezas cientfico-tec-nolgicas e mesmo comerciais, obviamente mais pronunciadas nocaso das inovaes radicais. A incerteza dos resultados da inovaoe o horizonte e a imprevisibilidade dos fluxos de caixa essencialmen-te especulativos de projetos dessa natureza (com freqente desca-samento temporal de receitas e despesas) exigem, em particular emindstrias como a farmacutica, em que h uma sucesso de requi-sitos e prazos excessivamente longos para lanamento dos produtosno mercado, estruturas diferenciadas de apoio financeiro e noapenas mecanismos tradicionais de financiamento.

    Financiamentos tradicionais (com prazos e encargos pr-pactuados, ainda que em condies preferenciais de juros fixos) soadequados a alguns processos de inovao, mas no aquelas commaior complexidade e densidade tecnolgica. Nesse sentido, mesmocom encargos fixos de 6 % aa, o BNDES no era capaz de compar-tilhar totalmente os riscos. Este patamar cobre a remunerao que obrigado a repassar anualmente ao Fundo de Amparo ao Trabalha-dor (sua principal fonte de recursos), podendo, ainda obter umretorno adicional atravs da parcela referente participao nosresultados do projeto, de modo que era possvel a estruturao denovos instrumentos que significassem um efetivo estmulo inova-o pelo compartilhamento do risco por meio de participao acion-ria ou nos resultados da inovao, sem encargos fixos e cronogramasrgidos de pagamento.

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro292

  • O mecanismo de capital de risco, ainda que represente umavano frente ao financiamento para apoiar a inovao, aindaembrionrio e apresenta dificuldades de consolidao ante o arranjodo sistema de financiamento brasileiro, baseado no crdito e no nomercado de capitais, alm da dificuldade de assegurar os objetivospblicos e o retorno social quando funcionar por meio da participaoem fundos administrados por entidades privadas orientadas pelalgica de retorno privado.

    Nesse sentido, foram avaliados mecanismos de participa-o nos resultados dos projetos, como o exemplo do repayablelaunch aid (auxlio-lanamento reembolsvel) concedido por gover-nos de pases desenvolvidos para empresas fabricantes de aerona-ves [ver Carbaugh e Olienyk (2004)] e cada vez mais utilizado poragncias europias de financiamento inovao, como a francesa,a portuguesa e a espanhola. Os elevados custos e os longos prazosda inovao na indstria farmacutica aproximam-na, em algumnvel, das experincias que utilizaram esse mecanismo. Nessa mo-dalidade de financiamento, o reembolso s ocorreria no caso desucesso comercial e tem incio quando determinado nvel de ven-das/receitas alcanado, assumindo a forma de participao nosresultados do projeto. Sua aplicao poderia ser indicada para aindstria farmacutica, limitada a alguns casos de medicamentoscom grande relevncia e retorno social, embora existam dificuldadesno superadas para implantao de um mecanismo dessa naturezapor uma instituio bancria, sujeita a regras prudenciais e restriescomo rgo pblico.

    Conforme analisado, o padro de competio oligopolistada indstria farmacutica pressupe a diferenciao de produtos eum fluxo permanente de inovaes por parte das empresas, aindaque a experincia internacional tenha estado permeada por arranjoscriados ao seu redor, includa a cooperao com universidades/insti-tuies de pesquisa e laboratrios pblicos.

    No somente as inovaes radicais so importantes e per-seguidas pela indstria, mas tambm inovaes incrementais, quepossibilitam nova aplicao ou melhoria das terapias existentes.Mesmo quando no envolvem a descoberta de uma nova molcula,contribuem para a melhoria da sade da populao ao ofereceralternativas de fabricantes e produtos, administrao mais fcil, me-nores efeitos colaterais ou mesmo alternativas de tratamento apreos mais baixos, ampliando o acesso da populao aos medica-mentos. Em geral, no desenvolvimento de uma droga de segunda outerceira gerao de classe teraputica (me toos), so incorporadasmelhorias significativas aos produtos originais ampliando o leque detratamentos existentes , freqentemente a preo mais baixo, e opesem caso de retirada de um produto do mercado.

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    ConsideraesFinais

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  • Os lderes da indstria farmacutica sempre foram empre-sas inovadoras, embora com uma grande capacidade de adaptaos ondas de inovaes radicais e um papel das inovaes incremen-tais maior que em outros setores, a partir de campanhas de propa-ganda e esforos de vendas agressivos. No entanto, abrir mo dacapacidade de inovao no setor, principalmente a partir do adventoda biotecnologia, significa contentar-se com um papel coadjuvante epouco compatvel com as necessidades da sociedade em termos desade humana.

    O elevado retorno social e as grandes externalidades dainovao farmacutica, em uma indstria permeada por falhas demercado, explicam a interveno pblica. O caso brasileiro, marcadopor uma estrutura de oferta incompleta, com importao crescentede farmoqumicos e medicamentos acabados, e grandes necessida-des em termos do acesso da populao sade, tem exigidomedidas governamentais especficas. Estas tiveram incio com oestmulo produo de genricos at a incluso da indstria comosetor estratgico da poltica industrial, beneficiada por aes espe-cficas, onde o principal destaque correspondeu criao, peloBNDES, de um mecanismo de apoio financeiro direto ao investimen-to, consolidao e inovao da indstria farmacutica. O Profarmapossibilitar o adensamento tecnolgico e da estrutura produtiva defabricantes de genricos e similares ao lado da retomada da trajetriade inovao dos produtores de farmoqumicos interrompida na d-cada passada.

    Apesar dos xitos do Programa, o mecanismo de apoio inovao do BNDES atravs do Profarma, com o subprogramaP,D&I, amparado em financiamentos tradicionais (com prazos eencargos pr-pactuados, ainda que com juros fixos e subsidiados),ainda que tenha se mostrado satisfatrio para projetos de menordensidade tecnolgica, parecia menos adequado para o apoio inovao com maior incerteza de resultados e horizonte temporal dofluxo de caixa. Ao mesmo tempo, o porte reduzido das empresas dosetor dificultava o acesso ao Programa.

    Com esse objetivo, est sendo promovida a adequaodas normas sobre garantias e limites de exposio de risco, paraapoio a projetos, alm de incorporados explicitamente instrumentosde capital de risco e participao nos resultados. No caso de projetosque envolvam inovaes radicais, no entanto, ser sempre requeridaa participao conjunta de outros rgos governamentais no seufinanciamento, tendo em vista a natureza das operaes e a relevn-cia em termos de poltica de governo.

    No entanto, a alternativa de mecanismos como os auxliosreembolsveis ainda no foi viabilizada, em virtude de restrieslegais e de prudncia bancria do BNDES, demandando estudos

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro294

  • mais detalhados e a busca de instrumentos complementares taiscomo equalizao de encargos e outros. De todo modo, as novasmedidas devero promover um crescimento expressivo das opera-es do PROFARMA, com diversificao de sua carteira em termosde projetos e clientes, contribuindo para os resultados esperados dapoltica industrial.

    ACHILLADELIS, B., ANTONAKIS, N. The dynamics of technological inno-vation: the case of the pharmaceutical industry. Research Policy,n. 30, p. 535-558, 2001.

    BASTOS, V. D. Incentivo inovao: tendncias internacionais e noBrasil e o papel do BNDES junto s grandes empresas, Revistado BNDES, Rio de Janeiro, v. 11, n. 21, p. 107-138, jun. 2004.

    BAKER, D. Financing drug research: what are the issues? Washing-ton, D. C.: Center for Economic and Policy Research, Issue Brief,Sept. 22, 2004 (www.cepr.net).

    BERNDT, E.R., GOTTSCHALK, A.H.B. & STROBECK, M.W., Opportunitiesfor improving the drug development process: results from a surveyof industry and the FDA, National Bureau of Economic Research,W orking paper 11425, Cambridge, MA , June 2005(http://www.nber.org/papers/w11425).

    CARBAUGH, R. J., OLIENYK, J. Boeing-Airbus subsidy dispute: a se-quel, Global Economy Journal, v. 4, n. 2, article 6, 2004(http://www.bepress.com/gej/vol4/iss2/6).

    DEUTSCHE BANK, Global Pharmaceutical, Industry Focus, CompanyResearch, London, August 2005.

    DOSI, G., ORSENIGO, L., LABINI, M. S. Technology and the economy.Pisa, Italy: Laboratory of Economics and Management/SantAnnaSchool of Advanced Studies, Aug. 2002 (Working Paper Series).

    DNDI, Fatal Imbalance: the crisis in development of drugs for neglec-ted diseases, Medicins Sans Frontires/Drugs for Neglected Di-seases Initiative, September 2001.

    FIALHO, B. C. Dependncia tecnolgica e biodiversidade: um estudohistrico sobre a indstria farmacutica no Brasil e nos EstadosUnidos. Rio de Janeiro: Coppe/UFRJ, jun. 2005 (Tese de Douto-rado em Engenharia de Produo).

    FRENKEL, J. Estudo da competitividade de cadeias integradas noBrasil: impactos das zonas de livre comrcio cadeia farmacu-tica. Campinas: Unicamp-IE-Neit/MDIC/MCT/Finep, dez. 2002.

    GUIMARES, E. A. Acumulao e crescimento da firma: um estudode organizao industrial. Rio de Janeiro: Zahar Editores, 1982,Cap. 3.

    BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

    RefernciasBibliogrficas

    295

  • HASENCLEVER, L., Diagnstico da indstria farmacutica brasileira,Braslia/Rio de Janeiro, Unesco/FUJB/IE-UFRJ, 2002.

    IFPMA. The pharmaceutical innovation platform: sustaining betterhealth for patients worldwide. International Federation of Pharma-ceutical Manufacturers Association (IFPMA), Oct. 2004.

    MAGALHES, L. C. G., et alii. Estratgias empresariais de crescimentona indstria farmacutica brasileira: investimentos, fuses e aqui-sies, 1988-2002. Braslia: Ipea, nov. 2003 (Texto para Discus-so, 995).

    MALERBA, F., ORSENIGO, L. Innovation and market structure in thedynamics of the pharmaceutical industry and biotechnology: to-wards a history friendly model. Presented at the DRUID Nelsonand Winter Conference. Aalborg, June 12-15, 2001.

    MARQUES, M. B. Acessibilidade aos medicamentos: o desafio devincular cincia, tecnologia, inovao e sade no Brasil. Braslia:CGEE/MCT, out. 2002 (Estudos Tcnicos do Centro de Gesto eEstudos Estratgicos).

    NIHCM. Changing patterns of pharmaceutical innovation. Washington,D. C.: The National Institute for Health Care Management Researchand Educational Foundation, May 2002 (www.nihcm.org).

    OECD. Frascati Manual the measurement of scientific and techno-logical activities: proposed standard practice for surveys on re-search and experimental development. France: Organisation forEconomic Co-operation and Development, 2002.

    PINTEC. Pesquisa industrial inovao tecnolgica. Rio de Janeiro:MPOG/IBGE, Diretoria de Pesquisas/Coordenao de Indstria,2005.

    PINTO, M. Farmacutica laboratrios nacionais. Rede DPP/Fi-nep/MCT, set. 2004 (www.finep.org.br/PortalDPP/relatorio_seto-rial_final, acesso em 10 de agosto de 2005).

    THE ECONOMIST. Prescription for change: a survey of pharmaceuti-cals, June 18th, 2005.

    TSINOPOULOS, Christos, MCCARTHY, Ian. Classification of the strate-gies for drug discovery. United Kingdom: University of Warwick,s/d.

    Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro296