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  • cincia

    FaZEnDO aDiFEREna

    FDA aprova teste HPV da Roche como ferramenta de rastreamento primrio para o cncer do colo do teroe suas leses precursoras

    Referncia na especialidade, Hospital de Cncer de Barretos usa testes diagnsticos de biologia molecular e anatomia patolgica da Roche

    Preciso e confiabilidade no diagnstico oncolgico

    Parte

    inte

    gran

    te d

    a Re

    vista

    New

    slab

    edi

    o 1

    24

    Ano 16 | Nmero 03 | Junho/Julho 2014

  • Testes de biologia molecular e anatomia

    patolgica da Roche, em oncologia, oferecem maior

    confiabilidade e preciso de resultados diagnsticos

    a mdicos e pacientes.

    Roche 2014

  • canal Roche

    lanamento de produtos e a participao da Roche Diagnstica em eventos importantes

    em foco

    acompanheos principais acontecimentos de clientes e parceirosda Roche

    fazenDoa DifeRena cincia

    fDa aprova teste hPV da Roche como ferramenta de rastreamento primrio para o cncer do colo do tero e suas leses precursoras

    Referncia na especialidade, hospital de cncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patolgica da Roche

    excelncia molecular e patolgicao cncer uma das doenas mais letais em todo o mundo,

    de acordo com dados do Globocan 2012 e do instituto

    nacional de cncer Jos alencar Gomes da Silva (inca).

    Seja qual for o tipo de cncer, uma realidade em comum

    a importncia da preciso do diagnstico, o que pode

    mudar o desfecho da doena.

    ao longo dos anos, o hospital de cncer de Barretos

    tornou-se uma das instituies de maior referncia em

    oncologia do Brasil, e h alguns anos a instituio passou

    a usar os mais avanados testes de biologia molecular e

    anatomia patolgica da Roche, oferecendo maior confiabi-

    lidade de resultados diagnsticos a mdicos e pacientes.

    entre os principais exames, esto os testes de mutao

    cobas eGfR, KRaS e BRaf; o teste cobas 4800 hPV;

    o painel para cncer de mama e, mais recentemente, o

    alK para nSclc. conhea os benefcios de cada um

    deles na matria de capa desta edio.

    /// Editorial

    /// ndicE

    1704 1412

    3Roche News | Junho/Julho 2014

  • 4

    /// Fazendoa diferena

    Excelncia molecular e patolgica

    Referncia na especialidade, Hospital de Cncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patolgica da Roche e oferece confiabilidade de resultados diagnsticos a mdicos e pacientes

    Por Tatiana PivaFotos Thiago Teixeira

    O cncer uma das doenas mais letais

    no mundo. De acordo com dados do

    Globocan 2012, projeto que tem o objetivo

    de fornecer estimativas contemporneas

    da incidncia de mortalidade e prevalncia

    dos principais tipos de cncer em 184 pa-

    ses, e segundo o Instituto Nacional de

    Cncer (Inca) Jos Alencar Gomes da

    Silva, alguns tipos da doena como o cn-

    cer de pulmo ainda tm altas taxas de

    mortalidade entre os brasileiros, e outros,

    como o cncer colorretal, possuem alta

    incidncia em nosso Pas: para este ano

    so estimados 32.600 novos casos. Mas

    seja qual for o tipo de cncer, uma realida-

    de em comum a importncia da precoci-

    dade e preciso do diagnstico, o que

    pode mudar o desfecho da doena.

    Ao longo dos anos, o Hospital de Cncer

    de Barretos, no interior de So Paulo, tor-

    nou-se uma das instituies de maior refe-

    rncia em oncologia do Brasil, com atendi-

    mento 100% via Sistema nico de Sade

    (SUS). H alguns anos, a instituio passou

    a usar os mais avanados testes de biologia

    molecular e anatomia patolgica da Roche,

    oferecendo maior confiabilidade de resulta-

    dos diagnsticos a mdicos e pacientes.

    Entre os principais exames, esto os testes

    de mutao cobas EGFR, KRAS e BRAF;

    o teste cobas 4800 HPV; o painel para

    cncer de mama, e, mais recentemente,

    o ALK para NSCLC. De acordo com o

    chefe do Servio de Patologia, Cristovam

    Scapulatempo Neto, a Roche j era parcei-

    ra da instituio h muitos anos com testes

    de patologia clnica, e, em 2009, a aliana

    foi ampliada para a rea de anatomia pato-

    lgica, com a tcnica de imuno-histoqumi-

    ca. Essa parceria existe por conta da quali-

    dade dos produtos, facilidade de manuseio,

    confiabilidade de resultados e tecnologia da

    Roche, detalha o mdico, que tambm

    coordenador do Banco de Tumores, do

    Servio de Patologia Molecular do Hospital

    e membro da Sociedade Brasileira de

    Patologia (SBP). Ele explica que trs equi-

    pamentos da Roche no Laboratrio do

    Hospital so responsveis por aproximada-

    mente 70% da rotina de imuno da institui-

    o. Fazemos uma mdia de 300 lminas

    por dia s com os equipamentos de imuno

    -histoqumica da Roche, relata.

  • 5Roche News | Junho/Julho 2014

    /// Fazendoa diferena

  • 6

    /// Fazendoa diferena

    Cncer de pulmoSegundo dados do Inca, o cncer de

    pulmo o mais comum entre os tumo-

    res malignos, apresentando aumento de

    2% por ano em sua incidncia mundial.

    A ltima estimativa apontou incidncia

    de 1,82 milho de casos novos para o

    ano de 2012, sendo 1,24 milho em

    homens e 583 mil em mulheres. J a

    estimativa para este ano de 27.330

    novos casos, sendo 22.424 o nmero de

    mortes. Este foi responsvel por 22.424

    mortes no Brasil, em 2011. Altamente

    letal, a sobrevida mdia cumulativa total

    em cinco anos varia entre 13% e 21%

    em pases desenvolvidos e entre 7% e

    10% nos pases em desenvolvimento.

    No fim do sculo 20, os pacientes com

    cncer avanado de pulmo tiveram uma

    boa notcia devido a possibilidade de

    aumento de sobrevida. Na busca por

    mudar essa realidade, sem dvida, a

    Roche exerceu um papel fundamental

    nesse contexto graas ao teste de muta-

    o cobas EGFR. Isso porque ele ofere-

    ce ampla cobertura na deteco das

    mutaes nos exons 18, 19, 20 e 21 do

    gene do receptor do fator de crescimen-

    to epidrmico (EGFR). As amostras de

    DNA so obtidas de tecido do tumor

    fixado em formalina e embebido em para-

    fina (FFPET) de pacientes com cncer de

    pulmo de no pequena clula (CPNPC)

    a forma mais prevalente e que repre-

    senta aproximadamente 85% dos casos.

    De acordo com Scapulatempo Neto, no

    Hospital de Cncer de Barretos esse tes-

    te usado em todos os pacientes com

    adenocarcinoma de pulmo metasttico,

    pois uma vez identificada a presena de

    mutao do EGFR nesses pacientes,

    estes podero ser tratados com uma dro-

    ga especfica que traz grandes benef-

    cios. Ainda segundo o patologista, isso

    tem sido feito na fase de diagnstico para

    que a informao no demore a chegar

    at o mdico clnico.

    Para a gerente de Produto Oncologia e

    Sade da Mulher da Roche, Claudia

    Scordamaglia, o fato de o Hospital optar

    por testes da Roche mostra sua preocu-

    pao em oferecer o diagnstico mais

    preciso possvel. Temos produtos vali-

    dados, aprovados por agncias regula-

    trias, com maior sensibilidade conven-

    cional do que o sequenciamento. Um

    resultado confivel levar a escolha do

    tratamento correto para o paciente.

    Ainda para os adenocarcinomas de pul-

    mo, outro teste da Roche que passou a

    compor primeiramente a rea de pes-

    quisa e em breve deve fazer parte da

    grade de exames do Hospital de

    Barretos o ALK Test. De acordo com

    pesquisas recentes, aproximadamente

    5% dos adenocarcinomas de pulmo

    so positivos para o ALK, o que ocasio-

    nou uma mudana no screening para

    esses casos na instituio. Em todas

    essas situaes, os pacientes tambm

    so submetidos imuno-histoqumica,

    no s das formas de mutao do

    EGFR, mas tambm pesquisamos a pre-

    sena de imunoexpresso por

    imuno- histoqumica do ALK. Uma vez

    positivo o ALK na imuno- histoqumica,

    confirmamos o ALK por FISH. Desde

    fevereiro desse ano, quando comea-

    mos a testar todos os casos de adeno-

    carcinoma pulmonar na rotina para ALK,

    todos os sete casos que foram positivos

    na imuno-histoqumica foram confirma-

    dos no FISH. No tivemos nenhum caso

    falso-positivo at agora, relata

    Scapulatempo Neto.

    Segundo a gerente de Produto de

    Diagnstico de Tecidos da Roche,

    Claudia Kawakami, trata-se de um teste

    novo, j registrado na Anvisa, que j

    possui estudos mostrando que o exa-

    me uma excelente opo para auxiliar

    Essa parceria existe por conta da qualidade dos produtos, facilidade de manuseio, confiabilidade de resultados e tecnologia da Roche

    Cristovam Scapulatempo Neto, chefe do Servio de Patologia do Hospital de Cncer de Barretos

    EGFR registro na ANVISA n10287410970ALK registro na ANVISA n10287410881

    KRAS registro na ANVISA n 10287410969

  • 7Roche News | Junho/Julho 2014

    /// Fazendoa diferena

    no diagnstico de carcinomas de pul-

    mo. Claudia Kawakami explica que o

    teste feito pela tcnica de imuno-his-

    toqumica, que tem tima correlao

    com o FISH e, e conta com todo o

    suporte e controles adequados para a

    garantia do resultado fidedigno.

    O especialista colhe um fragmento

    bem pequeno quando feita a bipsia

    do pulmo. Processa-se ento esse

    tecido, alm da efetuao de uma srie

    de controles extras.

    ColorretalUm dos cnceres com maior incidncia

    no Brasil, o cncer colorretal abrange

    tumores que acometem um segmento

    do intestino grosso (o clon) e o reto.

    tratvel, e, na maioria dos casos, cur-

    vel, ao ser detectado precocemente,

    quando ainda no se espalhou para

    outros rgos. Grande parte desses

    tumores se inicia a partir de plipos,

    leses benignas que podem crescer na

    parede interna do intestino grosso.

    Uma forma de prevenir o aparecimento

    dos tumores seria a deteco e remo-

    o dos plipos antes de se tornarem

    malignos. Porm, quando estes j se

    tornaram carcinomas metastticos, o

    teste cobas KRAS apresenta-se como

    parte fundamental da conduo da

    doena. Segundo a gerente de Produto

    Oncologia e Sade da Mulher da Roche

    importante saber o status da mutao

    para encaminhar as pessoas para o tra-

    tamento correto.

    Alm de chefe do Servio de

    Patologia do Hospital, Cristovam

    Scapulatempo Neto tambm

    coordenador do Banco de Tumores,

    do Servio de Patologia Molecular

    do Hospital e membro da Sociedade

    Brasileira de Patologia (SBP)

  • 8

    /// Fazendoa diferena

    O teste de mutao cobas KRAS oferece

    ampla cobertura de mutao dos cdons 12,

    13 e 61 de KRAS para identificar pacientes

    de cncer colorretal que no respondem a

    terapias com anticorpo monoclonal anti-E-

    GFR. Com a evoluo cientfica ocorrida

    recentemente, importante ainda que faa-

    mos no s a mutao do gene KRAS, mas

    tambm do NRAS. Podemos selecionar

    melhor esses pacientes se procurarmos

    outros exons de mutao do KRAS e NRAS,

    acredita o chefe do Servio de Patologia do

    Hospital de Cncer de Barretos.

    MelanomaO melanoma cutneo um tipo de cncer

    de pele que tem origem nos melancitos,

    com predominncia em adultos brancos.

    De acordo com o Inca, embora o cncer de

    pele seja o mais frequente no Brasil e corres-

    ponda a 25% de todos os tumores malignos

    registrados no Pas, o melanoma representa

    apenas 4% das neoplasias malignas do

    rgo, apesar de ser o mais grave devido

    sua alta possibilidade de metstase. O prog-

    nstico desse tipo de cncer pode ser consi-

    derado bom, se detectado nos estdios ini-

    ciais. E nos ltimos anos, houve uma grande

    melhora na sobrevida dos pacientes com

    melanoma, principalmente devido deteco

    precoce do tumor.

    O teste de mutao cobas 4800 BRAF V600

    detecta mutaes de BRAF V600 em amostras

    de tecido de melanoma humano parafinado

    fixado em formalina (FFPE). Ele foi usado para

    identificar pacientes com tumores de melanoma

    abrigando mutaes de BRAF V600 em

    Trs equipamentos da Roche Diagnstica

    so responsveis por aproximadamente

    70% da rotina de imuno-histoqumica do

    Hospital de Cncer de Barretos

    cobas z 480 registro na ANVISA n10287410880 BRAF registro na ANVISA n 10287410968

    vemurafenibe registro no MS n 1.0100.0656

  • 9Roche News | Junho/Julho 2014

    /// Fazendoa diferena

    ensaios clnicos de fases 2 e 3 para vemurafeni-

    be em melanomas metastticos com mutao

    do gene BRAF. O vemurafenibe um medica-

    mento projetado para ter como alvo e inibir

    seletivamente uma forma mutante da protena

    BRAF encontrada em aproximadamente meta-

    de de todos os casos de melanoma.

    Segundo o diretor-clnico do Hospital de

    Cncer de Barretos, Vinicius Vazquez, mesmo

    com tantos avanos cientficos, para o trata-

    mento de melanoma sistmico h poucas

    opes de tratamento. O que existe a qui-

    mioterapia, mas esta se mostra muito pouco

    efetiva. S 10% dos pacientes apresentam

    alguma resposta. Ento, para aqueles que

    tm mutao de BRAF, aproximadamente

    65%, a resposta ao tratamento muito boa.

    Vivenciarmos em nosso dia a dia pacientes

    que no tinham opo e, de repente, vo vol-

    tando s suas atividades, tendo uma boa res-

    posta, fantstico. Para ele, isso significa

    que a biologia molecular tem uma implicao

    direta na prtica clnica oncolgica.

    Cncer de mamaSegundo tipo mais frequente no mundo, o

    cncer de mama o mais comum entre as

    mulheres, respondendo por 22% dos casos

    novos a cada ano, de acordo com dados

    do Instituto Nacional de Cncer. Todos os

    anos, cerca de 1,4 milho de novos casos

    so diagnosticados em todo o mundo e

    mais de 450 mil mulheres morrem dessa

    doena. Porm, se diagnosticado e tratado

    oportunamente, o prognstico relativamen-

    te bom. No Brasil, as taxas de mortalidade

    por cncer de mama continuam elevadas,

    muito provavelmente porque a doena ain-

    da diagnosticada em estgios avanados.

    Na populao mundial, a sobrevida mdia

    aps cinco anos de 61%.

    Relativamente raro antes dos 35 anos, acima

    dessa faixa etria sua incidncia cresce rpi-

    da e progressivamente. Estatsticas indicam

    aumento de sua incidncia tanto nos pases

    desenvolvidos quanto nos pases em desen-

    volvimento. Segundo a Organizao Mundial

    da Sade (OMS), nas dcadas de 1960 e

    1970 foi registrado um aumento de 10 vezes

    nas taxas de incidncia ajustadas por idade

    nos Registros de Cncer de Base Populacional

    de diversos continentes.

    No cncer de mama HER2 positivo, h um

    aumento da quantidade do receptor 2 (HER2)

    do fator de crescimento epidrmico humano

    na superfcie das clulas tumorais. Essa altera-

    o conhecida como positividade para

    HER2 e afeta de 15% a 20% das mulheres

    que sofrem de cncer de mama. O cncer

    HER2 positivo uma forma particularmente

    agressiva de cncer de mama.

    Trata-se de um teste novo, j registrado na ANVISA, que j possui estudos mostrando que o exame uma excelente opo para auxiliar no diagnstico de carcinomas de pulmo

    Claudia Kawakami, gerente de Produto de Diagnstico de Tecidos da Roche

  • 10

    /// Fazendoa diferena

    HPV e o cncer de colo de teroDiferentemente dos testes citados ante-

    riormente, que so para o diagnstico

    de alguns tipos de cncer, a Roche tam-

    bm possui um teste para a preveno

    do cncer de colo de tero. Tambm

    chamado de cervical, este o terceiro

    cncer mais prevalente em mulheres no

    mundo, ficando atrs dos cnceres de

    mama e colorretal, sendo a quarta causa

    de morte de mulheres por cncer no

    Brasil, segundo o Inca.

    H poucas dcadas descobriu-se que

    mais de 95% dos carcinomas do colo ute-

    rino so causados pelo papilomavrus

    humano (HPV) que tem capacidade de se

    integrar ao DNA da clula infectada (HPV

    de alto risco), provocando displasias e

    carcinomas. Devido ao fato de o cncer

    cervical raramente causar sintomas claros

    em seus estgios iniciais (quando o trata-

    mento mais efetivo), rastrear as infec-

    es de maior risco de progresso para o

    cncer torna-se fundamental.

    O teste cobas 4800 HPV tambm faz

    parte da gama de exames realizados no

    Hospital de Barretos, que possui um traba-

    lho forte na preveno voltada sade da

    mulher. Clinicamente validado pelo estudo

    ATHENA, o teste o nico ensaio de HPV

    aprovado pela Food and Drug

    Administration (FDA), agncia regulatria

    dos Estados Unidos, dando informaes

    de gentipos especficos HPV 16 e 18, os

    tipos de mais alto risco, e simultaneamente

    relatando 12 outros tipos de HPV de alto

    risco, como resultado conjunto, em um

    nico exame, de uma amostra da paciente.

    O cobas HPV Teste recebeu aprova-

    o da FDA em abril de 2011 para tria-

    Esse profissional sempre teve importncia

    na oncologia, mas a patologia vem assumindo mais e mais um papel de

    relevncia. Sem um diagnstico preciso,

    ns, oncologistas, no fazemos nada

    Vinicius Vazquez, diretor-clnico do Hospital de Cncer de Barretos

    O Hospital de Cncer de Barretos, que

    tem aproximadamente 800 casos novos

    de cncer de mama por ano, faz uso de

    todo o painel de mama da Roche, com

    receptores hormonais (estrgeno e

    progesterona), alm da protena HER2.

    Segundo Claudia Kawakami, todo o

    painel de mama da Roche para imuno-

    -histoqumica composto por anticor-

    pos monoclonais de coelho, os quais

    so considerados mais sensveis do

    que os monoclonais de camundongo,

    sem perder a especificidade. Esses so

    os resultados publicados atravs dos

    testes de controle de qualidade exter-

    nos. Este embasamento traz mais

    segurana ao diagnstico com anticor-

    pos Roche e, como a anlise desse pai-

    nel que determina o tipo de trata-

    mento, isso beneficia tambm os

    pacientes ao proporcionar melhor qua-

    lidade de vida.

    cobas 4800 HPV registro na ANVISA n 10287410898HER2 registro na ANVISA n 10287410876

  • 11Roche News | Junho/Julho 2014

    /// Fazendoa diferena

    gem de pacientes com idade de 21 anos ou com cito-

    logia anormal ou para screening em mulheres acima de

    30 anos com citologia normal, para avaliar a presena

    ou ausncia de gentipos de HPV de alto risco. A

    Roche submeteu a indicao em triagem primria de

    cncer cervical aprovao do Premarket Approval

    (PMA) em junho de 2013.

    Em 24 de abril deste ano, a Roche anunciou que a FDA

    aprovou o cobas HPV Teste para triagem primria, na

    primeira linha do cncer cervical em mulheres com 25

    anos de idade ou mais. A aprovao segue a recomen-

    dao unnime de 12 de maro do Painel de Dispositivos

    de Microbiologia do Comit de Assessoria de Dispositivos

    Mdicos da FDA, fazendo do cobas HPV Teste o pri-

    meiro e nico exame de HPV aprovado nos Estados

    Unidos para triagem primria em primeira linha. Confira

    mais detalhes sobre o assunto no artigo da editoria

    Cincia, na pgina 12.

    Medicina personalizadaA existncia de todos esses testes faz com que a Roche

    oferea ampla cobertura oncolgica ao Hospital de

    Cncer de Barretos, bem como em outras instituies que

    utilizam esses exames. O que, de acordo com o diretor-

    clnico do Hospital de Cncer de Barretos, tem uma impli-

    cao direta na prtica clnica: Quando se faz teste mole-

    cular antes de tratar os pacientes, em geral, as respostas

    ao tratamento so muito mais substanciais.

    uma tendncia cada vez mais comum buscar conhecer o

    perfil molecular dos tumores, identificando as alteraes

    moleculares existentes mutaes, expresso gnica,

    epigentica, expresso proteica , e s assim tratar espe-

    cificamente cada uma dessas alteraes. Por conta disso, o

    papel do patologista aumentou consideravelmente. Esse

    profissional sempre teve importncia na oncologia, mas a

    patologia vem assumindo mais e mais um papel de rele-

    vncia. Sem um diagnstico preciso, ns, oncologistas, no

    fazemos nada, diz Vazquez.

    Instituio conta com ampla cobertura de

    diagnstico oncolgico por meio de

    equipamentos da Roche

  • 12

    /// Cincia

    O cncer cervical o terceiro mais prevalente em mulheres no mundo, e a quarta causa de morte relacionada ao cncer no sexo feminino1. Nos Estados Unidos, a testagem pelo exame citolgico de papanicolaou tem tido grande impacto nas taxas de cncer cervical caindo da causa nmero um de morte em mulheres para o 14 lugar. Ainda assim, 4.220 mulhe-res morrem de cncer cervical a cada ano nos Estados Unidos2, ainda que seja esta uma doena teoricamente prevenvel.

    O elo entre o cncer cervical e o papilomavrus humano (HPV) se tornou claro h poucas dca-das. Hoje se sabe que a infeco persistente com tipos especficos do HPV responde por quase todos os casos de cncer cervical2.

    Como o cncer cervical raramente causa sinto-mas claros em seus estgios iniciais quando o tratamento mais efetivo , torna-se impe-rativo rastrear as infeces de maior risco de progresso para o cncer.

    Enquanto a maioria das infeces por HPV se resolve espontaneamente, algumas causadas pelos tipos de HPV de alto risco podem pro-gredir para neoplasias interepiteliais cervicais

    Aprovao, pela FDA, do uso do PCR em tempo real para HPV como ferramenta de rastreamento primrio para o cncer do colo do tero e suas leses precursoras

    Dr. Ismael Dale Cotrim Guerreiro da Silva

    Professor-adjunto, livre-docente e coordenador do Laboratrio de

    Biologia Molecular e Metabolmica do Departamento de

    Ginecologia da Escola Paulista de Medicina (Unifesp). Assessor

    Mdico Snior do Setor de Biologia Molecular do Laboratrio

    Fleury Medicina Diagnstica

    de baixo grau (NIC1) aps poucos anos da infeco. Algumas infeces persistentes por HPV podem progredir diretamente para leses de alto grau (NIC2), nas quais clulas moderadamente anormais so encontradas no epitlio cervical, ou NIC3 o precursor imediato do cncer cervical , onde as clulas anormais so encontradas em todas as cama-das do epitlio cervical. Importante notar que possvel que as leses se resolvam e a infec-o clareie em todos os estgios de NIC, mas os estgios de mais alto grau tm menores chances de regredir3.

    Recentemente, a Food And Drug Administration (FDA) aprovou a utilizao do teste de PCR em Tempo Real Cobas HPV Testing (Roche) no rastreamento primrio das leses crvico- -uterinas induzidas pelo papilomavrus humano (HPV), para mulheres a partir dos 25 anos4.

    Essa resoluo teve como base o estudo pros-pectivo desenvolvido pela Roche denominado ATHENA, que analisou um total de 47.208 pacientes no sentido de avaliar a efetividade do referido teste como ferramenta primria de rastreamento do cncer cervical no terri-trio dos EUA5.

  • 13Roche News | Junho/Julho 2014

    /// Cincia

    Os resultados mostraram, ao contrrio do que muitos pensa-vam, que a utilizao dessa abordagem capaz no somente de detectar um nmero maior de mulheres com a afeco, mas tambm implica no envio de um nmero menor de pacientes aos servios de colposcopia quando comparado citologia de forma isolada. Mais especificamente, o desem-penho do teste, direcionado para mulheres com 25 anos de idade ou mais, apresenta as seguintes caractersticas4:

    1. A sensibilidade para NIC3, ou mais, foi de 58,26% (95% CI: 44.02-74.37) comparada a 42,63% (95% CI: 31.75-55.41) da citologia isolada. Com um nmero menor de colposco-pias, foram identificados mais NIC3 positivo-verdadeiros.

    2. O risco, ou o valor preditivo positivo para NIC3 (ou mais) de uma mulher encaminhada colposcopia aps resultado positivo do PCR, foi de 12,25% (95% CI: 10.69-13.91). Esse resultado, ainda que modesto, supera aqueles observados pela citologia isoladamente, de 6,47% (95% CI: 5.54-7.50).

    3. O risco de NIC3 (ou mais) de uma mulher, no enca-minhada para colposcopia pelo teste molecular, foi de 0,42% (95% CI: 0.20-0.74) contra 0,59% (95% CI: 0.36-0.92) para aquelas no encaminhadas pelo algoritmo da citologia unicamente.

    4. A taxa de resultados falso-positivos foi de 4,09% (95% CI: 3.89-4.28) para o teste contra 6,04% (95% CI: 5.81-6.27) da citologia isolada.

    O teste foi avaliado contra a citologia isolada em diferentes faixas etrias (mulheres 25, 30, 40 e 50 anos). O incremento em sensibilidade e o valor preditivo negativo

    diminuem com o envelhecimento da mulher, at que as dife-renas sejam estatisticamente insignificantes nas mulheres com 50 anos ou mais mas o valor preditivo positivo e a taxa de falso-positivos do cobas HPV Test como teste de rastreio primrio permanecem estatisticamente melhores mesmo em mulheres com 50 anos ou mais4.

    Na anlise risco/benefcio reportada no estudo, o algoritmo do teste cobas HPV (leitura da citologia com conhecimento do resultado de HPV) detectou mais casos de doena quando comparado citologia (88 vs. 63, respectivamente) com um nmero menor de colposcopias (514 vs. 639, respectiva-mente) com aproximadamente o mesmo nmero de testes de rastreio (10.760 vs. 10.000). Adicionalmente, foram per-didos menos casos de doena de cervical de alto grau (NIC2 e NIC3) com o uso do teste cobas HPV quando comparado citologia (91 vs. 116, respectivamente)4.

    A utilizao da deteco molecular dos cidos nucleicos do HPV como ferramenta de rastreamento populacional tem sido h muito postulada ou mesmo bastante criticada por vrios autores. Prs e contras incluem, respectivamente, a reduo da subjetividade dos resultados citolgicos e o encaminhamento de grande nmero de mulheres para servios especializados sem real necessidade.

    Ainda que a realidade norte-americana seja muito dife-rente da nossa, o estudo ATHENA mostrou o contrrio no cenrio do rastreio primrio do cncer cervical, em espe-cial no que tange ao nmero de mulheres encaminhadas para colposcopia. De fato, o desenho e elaborao de estu-dos anteriores ao ATHENA no permitiam esse tipo de anlise e concluso.

    1. HPV and Cervical Cancer in the World2007 Report. Vaccine. 2007;25(3): 147-172. Disponvel em: www.who.int/hpvcentre/publica-tions/HPVReport2007.pdf. Acessado em 22 de maio de 2014.

    2. Saslow D, Solomon D, Lawson HW, et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer.CA: A Cancer Journal for Clinicians. 2012;62(3): 147-172. Disponvel em: onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21139/full. Acessado em 22 de maio de 2014.

    3. Centers for Disease Control and Prevention. Human papillomavirus: Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. Disponvel

    em: www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hpv.html. Acessado em 22 de maio de 2014.

    4. FDA 2014 Meeting Materials of the Microbiology Devices Panel. Disponvel em: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MicrobiologyDevicesPanel/UCM388564.pdf . Acessado em 22 de maio de 2014.

    5. Stoler MH, Wright TC, Sharma A, et al. High-risk human papillomavi-rus testing in women with ASC-US cytology: results from the ATHENA HPV study.Am. J. Clin. Pathol.2011;135(3):468-475.

    REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

  • 14

    /// EMFoco

    Assim como em todos os anos, a Roche

    participou do Congresso Brasileiro de

    Anlises Clnicas (CBAC), cuja 41 edio

    aconteceu no Centro de Eventos FIERGS,

    em Porto Alegre, Rio Grande do Sul, entre

    os dias 1 e 4 de junho.

    O evento organizado pela Sociedade

    Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC),

    teve como patrocinadores diamante

    a Roche e a Sysmex, e foi direcionado

    pelo tema Oferecer Inovao na rea da

    Sade para Promover o Bem-Estar do

    Paciente o que Realmente Importa.

    A Roche Diagnstica participou do

    Congresso com um estande de 90m2,

    onde foi mostrado aos participantes o

    grande portflio da empresa, com indica-

    o abrangente e completa para melho-

    rar o cuidado aos pacientes, alm de

    sistemas novos, inovadores e solues

    que atendem a diversas e importantes

    necessidades dos clientes.

    Na ocasio, a empresa tambm organizou

    duas palestras que fizeram parte da progra-

    mao cientfica. Uma delas aconteceu em 2

    de junho e foi ministrada pelo mdico pato-

    logista Nairo Sumita, que abordou o tema

    Dvidas e Dilemas na Escolha do Mtodo

    para Dosagem de Hemoglobina Glicada

    para o Diagnstico e Acompanhamento

    do Diabetes. No dia seguinte foi a vez da

    mdica clnica Eliana Menab falar sobre

    Exames Tireoidianos: Valores de Referncia

    e Interpretao Clnica.

    Diagnstica no 41 CBAC

    Elecsys PLGF registro na ANVISA n 10287410815Elecsys sFlt-1 registro na ANVISA n 10287410811

    Estima-se que, atualmente, 1 bilho de

    pessoas sofram com a deficincia de vita-

    mina D no mundo todo. A demanda pelo

    teste de vitamina D nos Estados Unidos

    tem aumentado rapidamente. Diversos

    estudos apontam uma associao entre

    a insuficincia de vitamina D e diversas

    patologias, afirmou Jack Phillips, presidente

    e CEO da Roche Diagnstica americana.

    No Brasil, a demanda pelo teste tambm

    tem aumentado, segundo dados mais

    recentes(1). Em 2013, estima-se que foram

    publicados mais de 3 mil artigos cientfi-

    cos relacionados ao tema no mundo, reve-

    lando grande interesse sobre a vitamina D

    na comunidade acadmica e cientfica(2).

    A principal utilidade clnica da vitamina D a

    avaliao da integridade do sistema esque-

    ltico. Alm de seu papel no metabolismo

    sseo, novos estudos tm demonstrado

    que ela est relacionada expresso de

    aproximadamente 200 genes, sugerindo

    uma funo mais ampla. Baixos nveis de

    vitamina D tm sido associados a maior

    risco e progresso de vrias doenas,

    incluindo osteoporose, cnceres, escle-

    rose mltipla e doena cardiovascular(3,4).

    Dentro desse cenrio, torna-se ainda mais

    importante que haja uma padronizao dos

    mtodos para dosagem de vitamina D. A

    espectrometria de massa aliada cromato-

    grafia lquida (LC-MS/MS) tem sido consi-

    derada como mtodo analtico de referncia.

    No entanto, sua utilizao limitada pelos

    custos operacionais, ausncia de padroniza-

    o e desempenho ainda tmido em proto-

    colos clnicos e estudos epidemiolgicos(5).

    A Roche desenvolveu um ensaio de com-

    petio que utiliza protena de ligao

    da vitamina D recombinante, combinada

    com a tecnologia de eletroquimiolumines-

    cncia (ECLIA), de alta sensibilidade. O

    ensaio padronizado tendo como base

    o mtodo LC-MS/MS, utilizando como

    padro para calibrao a referncia NIST

    (SRM2972). O teste Elecsys Vitamin D

    (25-hydroxyvitamin D), recentemente intro-

    duzido no Brasil, foi incorporado rotina

    do Laboratrio Hermes Pardini no incio

    de 2014. O laboratrio introduziu tambm

    testes mais especficos para a avaliao

    do metabolismo sseo, como o P1NP

    (Pro-peptdeo amino terminal do procol-

    geno tipo 1) e o CTX (Carboxy-telopeptide

    cross-links of type I collagen), ambos parte

    da soluo Roche para a rea.

    Referncias1. Reporte CBDL, 2013.2. http://www.gopubmed.com/web/gopubmed/

    21?WEB0109kpbtzb9ydsI3I1I00i00101010e1002010000.y3. Wagner D, Hanwell HEC, Vieth R. An evaluation of automated

    methods for measurement of serum 25-hydroxyvitamin D. Clin Biochem 2009;42:1549-1556.

    4. Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, et al. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr 2006;84:18-28.

    5. Hollis BW. Assessment of vitamin D status and definition of a normal circulating range of 25-hydroxyvitamin D. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes 2008;15:489-494.

    Instituto Hermes Pardini estabelece parceria para ampliao do menu de marcadores sseos

    Elecsys Vitamina D registro na ANVISA n 10287410668P1NP registro na ANVISA n 10287410430

    CTX registro na ANVISA n 10287410303

  • Roche News | Junho/Julho 2014 15

    /// EMFoco

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    O lanamento da relao sFlt/PIGF da

    Roche, para diagnstico da pr- eclampsia,

    ocorreu em 30 de abril, na sede do Hospital

    Israelita Albert Einstein.

    Poucos dias depois, em 9 e 10 de maio,

    a empresa tambm apresentou o teste

    durante a programao do I I Simpsio

    Internacional sobre Controvrsias em

    Ginecologia, Obstetrcia e Medicina Fetal,

    que tambm aconteceu no Hospital.

    O evento teve a coordenao da mdica Rita

    de Cssia Sanchez e Oliveira, obstetra e gine-

    cologista do Einstein, e contou com palestras

    ministradas pelo speaker Stefan Verlohren,

    do Departamento de Obstetrcia da Charit

    University Medicine Berlin (Alemanha).

    Hospital Albert Einstein passa a usar teste de pr-eclampsia da Roche

    Evento foi coordenado pela

    ginecologista do Einstein Rita de

    Cssia Sanchez e Oliveira e teve

    palestra ministrada por Stefan

    Verlohren, da Alemanha

  • 16

    /// canalRoche

    Nos dias 10 e 16 de abril, a Roche

    Diagnstica e a Sysmex promoveram o

    Simpsio de Hematologia, com o tema

    Avanos no Diagnstico Hematolgico.

    O primeiro evento aconteceu em So

    Paulo e o segundo na cidade do Rio de

    Janeiro, e ambos reuniram mais de 100

    participantes, entre hematologistas e

    representantes de laboratrios.

    Duas palestras compuseram o Simpsio:

    Aplicaes de Novos Parmetros no

    Laboratrio de Hematologia, ministrada

    pela Dra. Helena Grotto, consultora

    mdica Sysmex Amrica Latina e Caribe,

    e Hemograma: uma Nova Abordagem

    para um Velho Conhecido, com Maria

    Silvia C. Martinho, consultora cientfica

    Sysmex Amrica Latina e Caribe.

    A ideia deste evento promover as

    duas vises (tecnologia e valor mdico)

    de novos parmetros em hematologia

    como IPF, RET-He, IG etc., assim como

    a nova linha hematolgica XN, afirmou

    o gerente de Produto em Hematologia

    da Roche, Jordi Lpez Guinart. Ainda

    segundo ele, a Roche promove os par-

    metros clnicos mais avanados na rea

    de hematologia, portanto eventos como

    esse tm o objetivo de agregar valor

    mdico ao hemograma.

    No ano passado, esse evento foi recor-

    rente no calendrio das respectivas empre-

    sas, e, neste ano, outras edies ainda

    devem acontecer. O encontro de agosto

    j est confirmado, e acontecer em

    Curitiba (PR).

    Hematologia em foco

    Maria Silvia C. Martinho, consultora cientfica Sysmex, Jordi Lpez Guinart, gerente de produto em hematologia da Roche e Dra. Helena Grotto, consultora mdica Sysmex

    Roc

    he /

    Div

    ulga

    o

    Rochenews agora tambm em verso digitalCom 16 anos de atuao no mercado diag-

    nstico de sade no Pas, a Rochenews, publi-

    cao bimestral da Roche Diagnstica Brasil,

    tambm est disponvel em plataformas digitais.

    A revista pode ser encontrada gratuitamente

    na Appstore e no Google Play basta digitar

    Rochenews no campo de pesquisa. Alm disso,

    a empresa tambm criou um e-mail, cujo obje-

    tivo obter a opinio dos leitores sobre a publi-

    cao: brasil.contatorevista@roche.com

  • Roche News | Junho/Julho 2014 17

    /// canalRoche

    A Roche Diagnstica uma empresa

    que est sempre buscando inovar em

    seus testes de medicina personalizada.

    Todos eles possuem evidncias cientficas

    e farmacoeconmicas, portanto tambm

    agregam um alto valor mdico.

    Por isso, no ano passado foi criada a rea

    de Marketing Mdico e Acesso, liderada

    por Ana Falsetti. Tambm formam a equipe

    a gerente de Novos Negcios Patricia

    Barbosa; a assistente Leticia Borges,

    que apoia ainda a equipe de Assuntos

    Legais e Regulatrios; Marisa Dinnocenzo,

    gerente de Assuntos Cientficos; Ana

    Cludia Hasegawa, gerente de Inteligncia

    de Mercado e Acesso; e Marcia Viotti,

    gerente nacional de Demanda, que coor-

    dena a equipe de visitao mdica for-

    mada pelas colaboradoras Daniela Morais

    e Nicole Carrara e pelos nove represen-

    tantes da empresa Pharmex.

    A medicina personalizada envolve testes

    que mudam o desfecho da doena. Assim,

    o objetivo de nossa rea levar informa-

    o cientfica a respeito desses mais altos

    rea de Marketing Mdico e Acesso celebra seu primeiro aniversrio

    Cr

    dito

    De 1 a 3 de maio, na cidade de Porto

    Alegre (RS), foi realizado o XVII Congresso

    Sul-Brasileiro de Ginecologia e Obstetrcia.

    O evento contou com uma palestra ofe-

    recida pela Roche Diagnstica, minis-

    trada pela mdica ginecologista Adriana

    Bittencourt, que falou sobre diagnstico

    Roche Diagnstica Brasil participa do XVII Congresso Sul-Brasileiro de Ginecologia e Obstetrcia

    de papiloma vrus (HPV) e preveno de

    cncer de colo de tero.

    A participao da Roche no Congresso foi

    uma tima oportunidade para apresentar

    um pouco mais de nossas solues em

    diagnstico aos especialistas da rea,

    conta a gerente de Produto Oncologia e

    Sade da Mulher, Claudia Scordamaglia.

    Na agenda do evento tambm foram abor-

    dados outros temas como oncologia gine-

    colgica, hipertenso na gestao e emer-

    gncias obsttricas.

    padres para todos os profissionais da rea

    da sade, explica Ana. Para isso, a afiliada

    faz um trabalho de visitao mdica, pro-

    porcionando-lhes participao em con-

    gressos, simpsios e eventos cientficos,

    alm de apoiar estudos locais de iniciativa

    do investigador.

    Outro propsito da rea de Acesso prover

    informao farmacoeconmica s fontes

    pagadoras, mostrando o impacto positivo

    Roc

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    Div

    ulga

    o

    que h nos oramentos das instituies

    quando estas passam a usar os produtos

    de diagnstico da Roche.

    Depois de um ano de criao da rea,

    a gerente faz uma avaliao bastante

    positiva do trabalho realizado durante o

    perodo: A aceitao tem sido positiva,

    j que a classe mdica tem grande inte-

    resse em obter informaes relevantes

    sobre nossos testes.

    Ana Falsetti, gerente de Marketing Mdico e Acesso da Roche

  • 18

    /// canalRoche

    EXPEDIENTE

    Canais de ComuniCaoCeaC (Centro de excelncia em atendimento ao Cliente)

    0800 77 20 295Customer service:

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    Diagnstica Brasil,Av. Eng. Billings, 1729

    CEP: 05321-900 So Paulo-SPFone: (11) 3719-7881Fax: (11) 3719-9492

    Conselho editorial: Ana Falsetti, Andrea Bredariol,

    Angelita Muras, Brbara Oliveira, Camila Ferrigno, Cludia Kawakami,

    Claudia Scordamaglia,Fbio Simes, Ftima Pereira,

    Ingrid Furlan, Jordi Lpez,Juliana Incio, Keith Garcia,

    Leandro Cavascan, Marcos Silvrio, Marisa Dinnocenzo,

    Patricia Ogochi, Ricardo Silva, Sandra Sampaio e William Kuan

    Rs PRessJornalista Responsvel:

    Roberto Souza (MTB: 11.408) editor: Rodrigo Moraessubeditoras: Samantha Cerquetani e Tatiana Piva

    Reportagem: Vincius Morais Reviso: Paulo Furstenau Projeto grfico: RS Press

    diagramao:Leonardo Fial, Luiz Fernando

    Almeida, Felipe Santiago e Willian Fernandes

    FSC

    Em abril de 2014, a Roche criou o Centro de

    Excelncia em Atendimento ao Cliente (CEAC).

    Desde 2001, esse atendimento vinha sendo feito

    por uma equipe local por meio da Central de

    Atendimento Roche Diagnstica (CARD). Agora

    a central foi reestruturada e ampliada para ofe-

    recer o melhor servio de atendimento e com o

    benefcio adicional de todo o potencial e expe-

    rincia do CEAC, que conta com especialistas

    de toda Amrica Latina. Estes ficam nos Centros

    localizados em So Paulo (Brasil) e Cidade do

    Mxico (Mxico), e estaro sempre prontos para

    responder s necessidades e desafios dos clien-

    tes da Roche em 32 pases.

    Os principais benefcios do Centro de Excelncia

    em Atendimento ao Cliente (CEAC) sero:

    Novo conceito de atendimento ao cliente

    Roc

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    Div

    ulga

    o

    agilidade na resposta, disponibilidade do contato

    direto com um nmero maior de especialistas,

    apoio adicional ao suporte local, incremento da efi-

    cincia do servio prestado, e, se necessrio, aten-

    dimento presencial dos especialistas ao cliente.

    A descoberta de alteraes genticas chave e

    a compreenso de seus potenciais no desen-

    volvimento de doenas oncolgicas esto

    levando a um notvel sucesso na medicina

    translacional.

    As mutaes no gene RAS, muito comuns

    em tumores slidos, podem levar ativao

    permanente da via de sinalizao do receptor

    de EGF (EGFR), alvo teraputico primrio no

    tratamento do cncer colorretal. Tais muta-

    es esto presentes em 30% dos tumores

    humanos, incluindo os de clon, pulmona-

    res e pancreticos.

    At 45% dos pacientes portadores de cn-

    cer de clon apresentam mutaes KRAS

    12-13, ao passo que 10% a 15% dos pacien-

    tes podem apresentar mutaes adicionais

    nos exons 3 e 4 ou nas respectivas regies

    correspondentes presentes no gene hom-

    logo, NRAS.

    O LightMix Kit NRAS/K-RAS* permite

    detectar mutaes somticas nos cdons

    12-13, 59-61, 117 e 146 de NRAS, assim

    como cdons 117 e 146 no gene KRAS, a

    partir de cido nucleico obtido de material

    parafinado e fixado em formalina.

    Saiba mais1. A comprehensive survey of Ras mutations in cancer. Ian A. Prior,

    Paul D. Lewis, and Carla Mattos. Cancer Res., 2012.2. Activating K-Ras mutations outwith hotspot codons in sporadic

    colorectal tumours implications for personalised cancer medi-cine. G Smith, R Bounds, H Wolf, R J C Steele, F A Carey, and C R Wolf. Br J Cancer, 2010.

    Deteco de mutaes no gene RAS em doenas oncolgicas

    *Produto para cincias da vida no indicado para uso em diagnstico in vitro

  • Roche News | Junho/Julho 2014 19

    /// canalRoche

    Roche Diagnstica edistribuidores autorizados RocheROCHE DIAGNSTICA BRASILAv. Engenheiro Billings, 1729, Jaguar | So Paulo | CEP 05321-900 | TEL: 0800 77 20 295 | www.roche.com.br

    No importa o tamanho do seu laboratrio,

    o que importa a inovao que o faz crescer.

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    MATO GROSSO DO SUL

    ms diagnstica (sede) Rua Alegria 129, Villa Maciel Campo Grande | CEP 79070-305 | TEL (67) 3342-4430 www.msdiagnostica.com/Joomla

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    dobber Rua Francisco Glicrio, 726/730, Centro Valinhos | CEP 13271-200 | TEL (19) 3871-1302 www.dobber.com.br

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