BUSCOPAN - Boehringer Ingelheim ? Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

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  • Abcd

    BUSCOPAN

    (butilbrometo de escopolamina)

    Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

    Soluo injetvel

    20 mg/mL

  • BUSCOPAN INJ PACIENTE abcd

    Buscopan inj_Bula Paciente 20170614 / I17-00 1

    Buscopan butilbrometo de escopolamina

    APRESENTAES Soluo injetvel de 20 mg/ml: embalagens com 5 ampolas USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTNEO USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO Cada ampola de 1 ml de BUSCOPAN contm 20 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 13,78 mg de escopolamina. Excipientes: cloreto de sdio, gua para injetveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? BUSCOPAN indicado para tratamento dos sintomas de clicas gastrintestinais (estmago e intestinos), clicas e movimentos involuntrios anormais das vias biliares e clicas dos rgos sexuais e urinrios. BUSCOPAN indicado tambm como auxiliar em procedimentos diagnsticos nos quais as contraes involuntrias dos rgos e msculos podem atrapalhar, como na endoscopia do aparelho digestivo e radiologia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BUSCOPAN promove alvio rpido e prolongado de dores, clicas e desconforto abdominal. Demonstrou alvio das dores das clicas das vias biliares em 30 minutos e das clicas renais (dos rins) em 16 minutos aps uso injetvel. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc no deve usar BUSCOPAN se tiver alergia a qualquer componente da frmula; glaucoma (aumento da presso dentro do olho) no tratado; aumento da prstata com dificuldade para urinar; estreitamento do aparelho digestivo; leo paraltico ou obstrutivo (no funcionamento do intestino); megaclon (dilatao do intestino grosso); taquicardia; miastenia gravis (fraqueza muscular grave). Crianas com diarreia aguda ou persistente no devem usar BUSCOPAN. BUSCOPAN injetvel no deve ser usado por via intramuscular se voc estiver em tratamento com anticoagulantes (como o cido acetil saliclico), pois pode ocorrer hematoma. Neste caso, devem-se usar as vias subcutnea e intravenosa. BUSCOPAN contraindicado para uso por idosos especialmente sensveis aos efeitos secundrios dos antimuscarnicos, como secura da boca e reteno urinria. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou se estiver associada a sintomas como febre, nusea, vmito, alterao nos movimentos e ritmo gastrintestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da presso arterial, desmaio, ou presena de sangue nas fezes, voc deve consultar um mdico imediatamente para descobrir a causa destes sintomas. Pode ocorrer aumento da presso dentro do olho em pacientes com glaucoma que ainda no foram diagnosticados e por isso, no tratados. Portanto, se voc sentir dor nos olhos, olhos vermelhos e perda de viso aps a injeo de BUSCOPAN, procure urgentemente um oftalmologista. Aps o uso de BUSCOPAN injetvel, voc deve permanecer sob observao, devido possibilidade de reaes alrgicas graves, incluindo choque anafiltico.

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    Buscopan inj_Bula Paciente 20170614 / I17-00 2

    Se voc sofre de alguma doena cardaca como insuficincia cardaca, doena cardaca coronria, arritmia cardaca ou hipertenso arterial e cirurgia cardaca, informe ao seu mdico antes de ser submetido(a) a tratamento com BUSCOPAN injetvel. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar mquinas Durante o tratamento com BUSCOPAN, voc pode apresentar alteraes na viso, como dificuldade em adaptar a viso para ver de perto/longe, e tontura. Por isso, voc deve ter cautela ao dirigir carros ou operar mquinas. Caso voc apresente alteraes na viso ou tontura, evite atividades perigosas, como dirigir ou operar mquinas. Fertilidade, Gravidez e Amamentao Existem poucos dados disponveis sobre o uso de BUSCOPAN em mulheres grvidas. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. No h informaes suficientes sobre a presena de BUSCOPAN no leite materno. Como medida de precauo, voc deve evitar o uso de BUSCOPAN durante a gravidez e a amamentao. Ainda no foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.

    Interaes Medicamentosas BUSCOPAN pode aumentar a ao anticolinrgica (como boca seca, priso de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialrgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinrgicos (como tiotrpio, ipratrpio e compostos similares atropina). O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrria a dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo. BUSCOPAN pode aumentar a ao das substncias beta-adrenrgicas sobre os batimentos do corao (como salbutamol, fenoterol, salmeterol). Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 C a 30 C). Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BUSCOPAN soluo injetvel um lquido claro quase incolor, isento de impurezas, odor pouco perceptvel e acondicionado em ampola de vidro incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BUSCOPAN soluo injetvel se destina a aplicao lenta por via intravenosa (na veia), intramuscular (no msculo) ou subcutnea (sob a pele). As doses recomendadas so: Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20 a 40 mg), que pode ser administrada vrias vezes ao dia. No exceder a dose diria mxima de 5 ampolas (100 mg). Bebs (lactentes) e crianas menores de 12 anos: em casos graves, 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corpreo, que pode ser administrado vrias vezes ao dia. No exceder a dose mxima diria de 1,5 mg/kg de peso corpreo. Voc no deve utilizar BUSCOPAN de forma contnua ou por perodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

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    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as prximas doses regularmente no horrio habitual. No duplique a dose na prxima tomada. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reaes comuns: distrbios da acomodao visual (dificuldade para adaptar a viso para perto/longe), taquicardia, tonturas, boca seca. Reaes com frequncia desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reaes/choque anafiltico (reaes alrgicas graves incluindo ocorrncias fatais), dispneia (falta de ar), reaes na pele, rash (vermelhido na pele), eritema (manchas vermelhas com elevao da pele), prurido (coceira), urticria (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), diminuio da presso arterial, rubor (vermelhido no rosto), disidrose (bolhas nos ps e mos), reteno urinria (dificuldade para urinar), midrase (dilatao da pupila), aumento da presso interna do olho. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Voc deve procurar auxlio mdico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com BUSCOPAN podem incluir boca seca, problemas de viso, taquicardia e dificuldade para urinar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. MS 1.0367.0014 Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou CRF-SP 08828 Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda. Rod. Rgis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra SP CNPJ 60.831.658/0021-10 SAC 0800 701 6633 Fabricado por: Boehringer Ingelheim Espaa S.A. Sant Cugat del Valls Espanha Venda sob prescrio mdica

    20170614/I17-00

  • Histrico de alterao para a bula

    Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas Data do

    expediente N do

    expediente Assunto Data do

    expediente N do

    expediente Assunto Data de

    aprovao Itens de bula Verses (VP/VPS)

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    10458 - MEDICAMENTO NOVO - Incluso Inicial de Texto de Bula RDC 60/12

    11/04/2013 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submisso eletrnica de bula.

    VP

    Comprimidos Revestidos: 10mg X 20 Soluo injetvel: 20mg/mL X 5 Soluo oral gotas: 10mg/mL X 20

    05/01/2017 0022663/17-7

    10451 MEDICAMENTO NOVO Notificao de Alterao de Texto de Bula RDC 60/12

    05/01/2017 0022663/17-7

    10451 MEDICAMENTO NOVO Notificao de Alterao de Texto de Bula RDC 60/12

    05/01/2017 Incluso de alerta de segurana na seo de advertncias e precaues

    VP Soluo injetvel: 20mg/mL X 5

    08/06/2017 1133725/17-7

    10727 - Alterao de texto de bula Solicitao Farmacovigilncia

    08/06/2017 1133725/17-7

    10727 - Alterao de texto de bula Solicitao Farmacovigilncia

    --- Atualizao de alerta de segurana na seo de advertncias e precaues

    VP Soluo injetvel: 20mg/mL X 5

    17/07/2017 ---

    10451 MEDICAMENTO NOVO Notificao de Alterao de Texto de Bula RDC 60/12

    17/07/2017 ---

    10451 MEDICAMENTO NOVO Notificao de Alterao de Texto de Bula RDC 60/12

    17/07/2017 Incluso de contraindicao VP Soluo injetvel: 20mg/mL X 5

  • Abcd

    BUSCOPAN

    (butilbrometo de escopolamina)

    Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

    Soluo injetvel

    20 mg/mL

  • BUSCOPAN INJ PROFISSIONAL abcd

    Buscopan inj_Bula Profissional 20170614/I17-00 1

    Buscopan butilbrometo de escopolamina

    APRESENTAES Soluo injetvel de 20 mg/ml: embalagens com 5 ampolas USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTNEO USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO Cada ampola de 1 ml de BUSCOPAN contm 20 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 13,78 mg de escopolamina. Excipientes: cloreto de sdio, gua para injetveis. 1. INDICAES BUSCOPAN indicado para o tratamento sintomtico de clicas agudas dos tratos gastrintestinal e geniturinrio, assim como clicas e discinesias das vias biliares. BUSCOPAN injetvel ainda indicado como auxiliar em procedimentos diagnsticos e tratamentos, nos quais o espasmo pode constituir um problema, por exemplo, em endoscopia gastrintestinal e radiologia. 2. RESULTADOS DE EFICCIA Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgsico de 20 mg intravenoso de butilbrometo de escopolamina em clica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade mdia de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para BUSCOPAN ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de BUSCOPAN, foram: 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliao de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicao de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rpidos no alvio da dor abdominal de origem biliar.1 Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em clica classificada como severa ou excruciante devido a clculo das vias urinrias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber BUSCOPAN injetvel (20 mg IV) em estudo multicntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analgica (EVA) para medir a intensidade da dor. O SIDP (incio de ao) para BUSCOPAN foi de 16,22 + 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo BUSCOPAN.2

    1- Al-Waili, N. The analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic: a comparison with hyoscine N-butylbromide. 1998; v.10: 475-479)

    2- Stankov, G. Double blind study with dipyrone versus tramadoland butylscopolamine in acute renal colic pain. 1994; v.3: 155-161

    3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Farmacodinmica BUSCOPAN exerce atividade espasmoltica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinrio e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina, como um derivado de amnio quaternrio, no atravessa a barreira hemato-enceflica e, deste modo, no produz efeitos colaterais anticolinrgicos sobre o Sistema Nervoso Central. A ao anticolinrgica perifrica resulta de uma ao bloqueadora sobre os gnglios intramurais das vsceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarnica. Farmacocintica Absoro e distribuio: Aps a administrao intravenosa, o butilbrometo de escopolamina rapidamente distribudo para os tecidos (t alfa = 4 min, t beta = 29 min).

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    O volume de distribuio de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7 L/kg). Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarnicos e nicotnicos, o butilbrometo de escopolamina distribudo principalmente nas clulas musculares das regies abdominal e plvica, assim como nos gnglios intramurais dos rgos abdominais. A ligao do butilbrometo de escopolamina s protenas plasmticas (albumina) de aproximadamente 4,4%. Estudos em animais demonstram que o butilbrometo de escopolamina no atravessa a barreira hematoenceflica, mas no h dados clnicos disponveis sobre este efeito. Observou-se que o butilbrometo de escopolamina (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em clulas epiteliais da placenta humana in vitro. Demonstrou alvio das dores das clicas das vias biliares em 30 minutos e das clicas renais (dos rins) em 16 minutos aps uso injetvel. Metabolismo e eliminao: A principal rota metablica a hidrlise da ligao ster. A meia-vida da fase final de eliminao (t gama) de cerca de 5 horas. A depurao total de 1,2 L/min. Estudos clnicos com bultilbrometo de escopolamina marcado com radioistopo mostram que aps a injeo endovenosa 42 a 61% da dose radioativa excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes. A poro de princpio ativo inalterado excretado na urina de aproximadamente 50%. Os metablitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarnicos e, por essa razo, acredita-se que no contribuem para o efeito do butilbrometo de escopolamina. 4. CONTRAINDICAES BUSCOPAN injetvel contraindicado nos seguintes casos: pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente da frmula glaucoma de ngulo fechado no tratado hipertrofia prosttica com reteno urinria estenoses mecnicas no trato gastrintestinal leo paraltico ou obstrutivo megaclon taquicardia miastenia gravis A administrao de BUSCOPAN injetvel contraindicada por via INTRAMUSCULAR em pacientes em tratamento com anticoagulantes, uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular. Nesses pacientes devem ser utilizadas as vias subcutnea e intravenosa. BUSCOPAN no indicado na diarreia aguda ou persistente da criana. BUSCOPAN contraindicado para uso por idosos especialmente sensveis aos efeitos secundrios dos antimuscarnicos, como secura da boca e reteno urinria. 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, nusea, vmito, alterao da motilidade gastrintestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da presso arterial, desmaio, ou presena de sangue nas fezes, necessrio realizar o diagnstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas. A elevao na presso intra-ocular pode ocorrer devido a administrao de agentes anticolinrgicos, tais como BUSCOPAN, em pacientes com glaucoma de ngulo fechado no diagnosticado e, portanto, no tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de viso aps a injeo de BUSCOPAN, devem procurar imediatamente um oftalmologista. Casos de anafilaxia, incluindo episdios de choque, foram observados aps administrao parenteral de BUSCOPAN. Assim como com todos os frmacos que causam tais reaes, os pacientes que receberem BUSCOPAN injetvel devem permanecer sob observao. A adiministrao parenteral de BUSCOPAN pode causar taquicardia, hipotenso e anafilaxia, portanto, use com precauo em pacientes com doenas cardacas, como insuficincia cardaca, doena cardaca

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    coronria, arritmia cardaca ou hipertenso arterial e cirurgia cardaca. Recomenda-se o monitoramento desses pacientes. Efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas No foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas at o momento. Entretanto, deve-se comunicar aos pacientes que eles podem apresentar efeitos indesejveis, como distrbio na acomodao visual e tontura durante o tratamento com BUSCOPAN. Por isso, recomenda-se cautela ao dirigir carros ou operar mquinas. Caso o paciente apresente distrbio na acomodao visual ou tontura, ele deve evitar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar mquinas. Fertilidade, Gravidez e Lactao Existem poucos dados disponveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina em mulheres grvidas. Em relao toxicidade reprodutiva, estudos em animais no indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos. BUSCOPAN est classificado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. No h informaes suficientes sobre a excreo de BUSCOPAN e seus metablitos no leite humano. Como medida de precauo, prefervel evitar o uso de BUSCOPAN durante a gravidez e a lactao. Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido at o momento. 6. INTERAES MEDICAMENTOSAS BUSCOPAN pode intensificar a ao anticolinrgica de medicamentos tais como antidepressivos tricclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina), tetracclicos (mirtazapina, mianserina), anti-histamnicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinrgicos (como tiotrpio, ipratrpio, compostos similares atropina). O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar em uma diminuio da atividade de ambos os frmacos no trato gastrintestinal. BUSCOPAN pode aumentar a ao taquicrdica dos agentes beta-adrenrgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol). 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Manter em temperatura ambiente (15 C a 30 C). O prazo de validade de BUSCOPAN injetvel de 60 meses a partir da data de fabricao. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BUSCOPAN soluo injetvel um lquido claro quase incolor, isento de impurezas, odor pouco perceptvel e acondicionado em ampola de vidro incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR BUSCOPAN soluo injetvel deve ser administrado lentamente por via intravenosa, intramuscular ou subcutnea. As doses recomendadas so: Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20-40 mg), que pode ser administrado vrias vezes ao dia. No exceder a dose diria mxima de 5 ampolas (100 mg). Lactentes e crianas menores de 12 anos: em casos graves, 0,3 mg a 0,6 mg/kg de peso corpreo, que pode ser administrado vrias vezes ao dia. No exceder a dose mxima diria de 1,5 mg/kg de peso corpreo. BUSCOPAN no deve ser administrado de forma contnua ou por perodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.

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    Buscopan inj_Bula Profissional 20170614/I17-00 4

    9. REAES ADVERSAS Muitos dos efeitos indesejveis de BUSCOPAN podem ser atribudos s propriedades anticolinrgicas. Em geral, os eventos so leves e desaparecem espontaneamente. Reaes comuns (>1/100 e

  • Histrico de alterao para a bula

    Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas Data do

    expediente N do

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    expediente N do

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    11/04/2013 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submisso eletrnica de bula.

    VPS

    Comprimidos Revestidos: 10mg X 20 Soluo injetvel: 20mg/mL X 5 Soluo oral gotas: 10mg/mL X 20

    05/01/2017 0022663/17-7

    10451 MEDICAMENTO NOVO Notificao de Alterao de Texto de Bula RDC 60/12

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    10451 MEDICAMENTO NOVO Notificao de Alterao de Texto de Bula RDC 60/12

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    VPS Soluo injetvel: 20mg/mL X 5

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    10727 - Alterao de texto de bula Solicitao Farmacovigilncia

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    10727 - Alterao de texto de bula Solicitao Farmacovigilncia

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    VP Soluo injetvel: 20mg/mL X 5

    17/07/2017 ---

    10451 MEDICAMENTO NOVO Notificao de Alterao de Texto de Bula RDC 60/12

    17/07/2017 ---

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    17/07/2017 Incluso de contraindicao VPS Soluo injetvel: 20mg/mL X 5

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    BUSCOPAN (butilbrometo de escopolamina)

    Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

    Drgeas

    10mg

  • BUSCOPAN DRG PACIENTE abcd

    Buscopan drgeas_Bula Paciente 20101018/D 13-01

    Buscopan butilbrometo de escopolamina

    APRESENTAES Drgeas de 10 mg: embalagem com 20 drgeas USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS USO ORAL COMPOSIO Cada drgea contm 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: fosfato de clcio dibsico, amido de milho, dixido de silcio, cido tartrico, cido esterico, povidona, sacarose, talco, goma arbica, dixido de titnio, macrogol, cera de carnaba, cera branca de abelha, lcool etlico, gua purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? BUSCOPAN indicado para tratamento dos sintomas de clicas gastrintestinais (estmago e intestinos), clicas e movimentos involuntrios anormais das vias biliares e clicas dos rgos sexuais e urinrios. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BUSCOPAN promove alvio rpido e prolongado de dores, clicas e desconforto abdominal. O seu incio de ao no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc no deve usar BUSCOPAN se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); megaclon (dilatao do intestino grosso); alergia a qualquer componente da frmula; intolerncia frutose. Crianas com diarreia aguda ou persistente no devem usar BUSCOPAN. BUSCOPAN contraindicado para uso por idosos especialmente sensveis aos efeitos secundrios dos antimuscarnicos, como secura da boca e reteno urinria. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, nusea, vmito, alteraes no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da presso arterial, desmaio, ou presena de sangue nas fezes, voc deve procurar um mdico imediatamente. Se voc tiver tendncia ao glaucoma (aumento da presso dentro do olho), obstrues intestinais ou urinrias ou acelerao do ritmo do corao, dever ter cautela adicional no uso de BUSCOPAN. Uma drgea de BUSCOPAN contm 41,2 mg de sacarose, que resulta em 411,8 mg de sacarose por dose mxima recomendada. Se voc tiver rara condio hereditria de intolerncia frutose, no deve tomar BUSCOPAN drgeas. Ateno diabticos: contm acar. No h dados disponveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas. Fertilidade, Gravidez e Amamentao Existem poucos dados disponveis sobre o uso BUSCOPAN em mulheres grvidas. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. No h informaes suficientes sobre a presena de BUSCOPAN no leite materno. Como medida de precauo, voc deve evitar o uso de BUSCOPAN durante a gravidez e a amamentao. Ainda no foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.

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    Buscopan drgeas_Bula Paciente 20101018/D 13-01

    Interaes Medicamentosas BUSCOPAN pode aumentar a ao anticolinrgica (como boca seca, priso de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialrgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinrgicos (como tiotrpio e ipratrpio, compostos similares atropina). O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrria dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo. BUSCOPAN pode aumentar a ao sobre os batimentos do corao das substncias beta-adrenrgicas (como salbutamol, fenoterol, salmeterol). Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 C a 30 C), protegido da luz e da umidade. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As drgeas so brancas, redondas, curvado em ambos os lados, com odor levemente perceptvel. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc deve tomar por via oral as drgeas inteiras, com um pouco de lquido. A no ser que o mdico prescreva de maneira diferente, a dose recomendada para adultos e crianas acima de 6 anos de 1 a 2 drgeas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia. Voc no deve administrar BUSCOPAN de forma contnua ou por perodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao do seu mdico ou cirurgio-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as prximas doses regularmente no horrio habitual. No duplique a dose na prxima tomada. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos, em geral, so leves e desaparecem espontaneamente. Reaes incomuns: reaes na pele, urticria (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras), taquicardia, boca seca, disidrose (alterao na produo de suor). Reaes raras: reteno urinria (dificuldade para urinar). Reaes com frequncia desconhecida: hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhido na pele), eritema (manchas vermelhas com elevao da pele), reaes anafilticas (reao alrgica grave), dispneia (falta de ar), choque anafiltico (choque alrgico). Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Voc deve procurar auxlio mdico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com BUSCOPAN podem incluir boca seca, problemas de viso, taquicardia e dificuldade para urinar.

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    Buscopan drgeas_Bula Paciente 20101018/D 13-01

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. MS 1.0367.0014 Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou CRF-SP 08828 Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda. Rod. Rgis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indstria Brasileira SAC 0800 701 6633 Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

    20101018 D 13-01

  • abcd

    BUSCOPAN (butilbrometo de escopolamina)

    Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

    Soluo oral

    10mg/ml

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    Buscopan soluo_Bula Paciente 20101018/S 13-01 1

    Buscopan

    butilbrometo de escopolamina APRESENTAES Soluo oral (gotas) de 10mg/ml: frasco com 20 ml USO ADULTO E PEDITRICO USO ORAL COMPOSIO Cada ml (20 gotas) da soluo contm 10 mg de butilbrometo de escopolamina (0,5 mg/gota), correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: ciclamato de sdio, cido actico, acetato de sdio, metilparabeno, propilparabeno, essncia de licor de abadia, gua purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? BUSCOPAN indicado para tratamento dos sintomas de clicas gastrintestinais (estmago e intestinos), clicas e movimentos involuntrios anormais das vias biliares e clicas dos rgos sexuais e urinrios. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BUSCOPAN promove alvio rpido e prolongado de dores, clicas e desconforto abdominal. Seu incio de ao no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc no deve usar BUSCOPAN se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); megaclon (dilatao do intestino grosso); alergia a qualquer componente da frmula. Crianas com diarreia aguda ou persistente no devem usar BUSCOPAN. BUSCOPAN contraindicado para uso por idosos especialmente sensveis aos efeitos secundrios dos antimuscarnicos, como secura da boca e reteno urinria. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, nusea, vmito, alteraes no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da presso arterial, desmaio, ou presena de sangue nas fezes, voc deve procurar um mdico imediatamente. Se voc tiver tendncia ao glaucoma (aumento da presso dentro do olho), obstrues intestinais ou urinrias ou acelerao do ritmo do corao, dever ter cautela adicional no uso de BUSCOPAN. BUSCOPAN contm como conservante metilparabeno e propilparabeno, que podem provocar reaes alrgicas (possivelmente tardias). BUSCOPAN gotas contm 28 mg de sdio por dose nica mxima (2 ml 40 gotas). Este medicamento contm 140 mg de sdio por dose diria mxima recomendada. Portanto, se voc segue uma dieta controlada de sdio, deve usar BUSCOPAN gotas com precauo.

    No h dados disponveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas.

    Fertilidade, Gravidez e Amamentao Existem poucos dados disponveis sobre o uso BUSCOPAN em mulheres grvidas. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. No h informaes suficientes sobre a presena de BUSCOPAN no leite materno. Como medida de precauo, voc deve evitar o uso de BUSCOPAN durante a gravidez e a amamentao. Ainda no foi estabelecido o efeito na fertilidade humana. Interaes Medicamentosas BUSCOPAN pode aumentar a ao anticolinrgica (como boca seca, priso de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialrgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinrgicos (como tiotrpio e ipratrpio, compostos similares atropina).

  • BUSCOPAN SOLUO PACIENTE abcd

    Buscopan soluo_Bula Paciente 20101018/S 13-01 2

    O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrria a dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo. BUSCOPAN pode aumentar a ao sobre os batimentos do corao das substncias beta-adrenrgicas (como salbutamol, fenoterol, salmeterol). Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 C a 30 C), protegido da luz e da umidade. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A soluo um lquido lmpido, incolor ou quase incolor, com odor de essncia de licor de abadia. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BUSCOPAN gotas deve ser ingerido, por via oral, podendo ser diludo em um pouco de gua. O frasco de BUSCOPAN soluo oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fcil manuseio: Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posio vertical. Para comear o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada (1 ml = 20 gotas). A no ser que o mdico prescreva de maneira diferente, as doses recomendadas so: Adultos e crianas acima de 6 anos: 20 a 40 gotas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia. Crianas entre 1 e 6 anos: 10 a 20 gotas (5-10 mg), 3 vezes ao dia. Lactentes: 10 gotas (5 mg), 3 vezes ao dia. A dose de BUSCOPAN baseada no peso corpreo para crianas at 6 anos pode ser calculada conforme segue: Crianas at 3 meses: 1,5 mg por quilograma de peso corpreo por dose, repetidas 3 vezes ao dia. Crianas entre 3 e 11 meses: 0,7 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia. Crianas de 1 a 6 anos: 0,3 mg/kg/dose a 0,5 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia. Voc no deve administrar BUSCOPAN de forma contnua ou por perodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao do seu mdico ou cirurgio-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as prximas doses regularmente no horrio habitual. No duplique a dose na prxima tomada. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos, em geral, so leves e desaparecem espontaneamente. Reaes incomuns: reaes na pele, urticria (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras); taquicardia; boca seca; disidrose (alterao na produo de suor). Reaes raras: reteno urinria (dificuldade para urinar). Reaes com frequncia desconhecida: hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhido na pele), eritema (manchas vermelhas com elevao da pele), reaes anafilticas (reao alrgica grave), dispneia (falta de ar); choque anafiltico (choque alrgico). Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Voc deve procurar auxlio mdico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com BUSCOPAN podem incluir boca seca, problemas de viso, taquicardia e dificuldade para urinar.

  • BUSCOPAN SOLUO PACIENTE abcd

    Buscopan soluo_Bula Paciente 20101018/S 13-01 3

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. MS 1.0367.0014 Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou CRF-SP 08828 Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda. Rod. Rgis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indstria Brasileira SAC 0800 701 6633 Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/03/2013

    20101018 S13-01

  • abcd

    BUSCOPAN (butilbrometo de escopolamina)

    Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

    Drgeas e Soluo oral

    10mg e 10mg/ml

  • BUSCOPAN DRG & SOL PROFISSIONAL abcd

    Buscopan drag&sol_Bula Profissional CCDS 0057-06/DS 13-02 1

    Buscopan

    butilbrometo de escopolamina

    APRESENTAES Drgeas de 10 mg: embalagens com 20 drgeas. USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS Soluo oral (gotas) de 10mg/ml: frasco com 20 ml. USO ADULTO E PEDITRICO USO ORAL COMPOSIO Drgeas Cada drgea contm 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: fosfato de clcio dibsico, amido de milho, dixido de silcio, cido tartrico, cido esterico, povidona, sacarose, talco, goma arbica, dixido de titnio, macrogol, cera de carnaba, cera branca de abelha, lcool etlico, gua purificada. Soluo oral (gotas) Cada ml (20 gotas) da soluo contm 10 mg de butilbrometo de escopolamina (0,5 mg/gota), correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: ciclamato de sdio, cido actico, acetato de sdio, metilparabeno, propilparabeno, essncia de licor de abadia, gua purificada. 1. INDICAES BUSCOPAN indicado para o tratamento sintomtico de clicas dos tratos gastrintestinal e geniturinrio, assim como clicas e discinesias das vias biliares. 2. RESULTADOS DE EFICCIA Em estudo da eficcia de butilbrometo de escopolamina para alvio da dor e desconforto abdominal na sndrome do intestino irritvel, a avaliao da melhora dos sintomas pelo mdico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em comparao a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferena foi estatisticamente significante (p

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    Buscopan drag&sol_Bula Profissional CCDS 0057-06/DS 13-02 2

    Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarnicos e nicotnicos, o butilbrometo de escopolamina distribudo principalmente nas clulas musculares das regies abdominal e plvica, assim como nos gnglios intramurais dos rgos abdominais. A ligao do butilbrometo de escopolamina s protenas plasmticas (albumina) de aproximadamente 4,4%. Estudos em animais demonstraram que o butilbrometo de escopolamina no atravessa a barreira hematoenceflica, mas no h dados clnicos disponveis sobre este efeito. Observou-se que o butilbrometo de escopolamina (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em clulas epiteliais da placenta humana in vitro. Seu incio de ao no aparelho digestivo se d entre 20 a 80 minutos aps administrao oral. Metabolismo e eliminao Aps a administrao oral de doses nicas entre 100 e 400 mg, a meia-vida terminal de eliminao variou entre 6,2 a 10,6 horas. A principal rota metablica a hidrlise da ligao ster. O butilbrometo de escopolamina administrado por via oral excretado nas fezes e na urina. Estudos em homens demonstraram que 2 a 5% de doses marcadas por radioistopos so eliminadas pela via renal aps administrao oral. Aproximadamente 90% da atividade radioativa recuperada pode ser encontrada nas fezes aps a administrao oral. A excreo urinria de butilbrometo de escopolamina menor do que 0,1% da dose. As depuraes mdias aparentes aps doses orais de 100 a 400 mg variou de 881 a 1420 L/min, enquanto que os volumes de distribuio correspondentes para o mesmo intervalo de dose variou de 6,13 a 11,3 x 105 L, provavelmente devido baixa disponibilidade sistmica. Os metablitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarnicos e, por essa razo, acredita-se que no contribuem para o efeito do butilbrometo de escopolamina. 4. CONTRAINDICAES BUSCOPAN contraindicado nos seguintes casos: - pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente da frmula - miastenia gravis - megaclon Nos casos de condies hereditrias raras que possam ser incompatveis com qualquer excipiente da formulao, o uso de BUSCOPAN contraindicado. BUSCOPAN drgeas contraindicado em casos de condies hereditrias raras de intolerncia frutose. BUSCOPAN no indicado na diarreia aguda ou persistente da criana. BUSCOPAN drgeas contraindicado em casos de condies hereditrias raras de intolerncia frutose. BUSCOPAN contraindicado para uso por idosos especialmente sensveis aos efeitos secundrios dos antimuscarnicos, como secura da boca e reteno urinria. 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, nusea, vmito, alterao da motilidade gastrintestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da presso arterial, desmaio, ou presena de sangue nas fezes, o paciente deve procurar o mdico imediatamente. Devido ao risco potencial de complicaes anticolinrgicas, deve-se tomar precauo especial nos pacientes propensos a glaucoma de ngulo fechado, assim como em pacientes suscetveis a obstrues intestinais ou urinrias e em pacientes propensos a taquiarritmias. Uma drgea de BUSCOPAN contm 41,2 mg de sacarose resultando em 411,8 mg de sacarose por dose mxima recomendada. Pacientes com condio hereditria rara de intolerncia frutose no deve tomar este medicamento. Ateno: BUSCOPAN drgeas contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. BUSCOPAN gotas contm os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reaes alrgicas (possivelmente tardias). BUSCOPAN gotas contm 28 mg de sdio por dose nica mxima para adultos e crianas acima de 6 anos (2 ml = 40 gotas). Este medicamento contm 140 mg de sdio por dose diria mxima recomendada. Portanto, deve ser administrado com cautela por pacientes que esto realizando dieta controlada de sdio.

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    At o momento no foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas. Fertilidade, Gravidez e Lactao Existem poucos dados disponveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina em mulheres grvidas. Em relao toxicidade reprodutiva, estudos em animais no indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos. BUSCOPAN est classificado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. No h informaes suficientes sobre a excreo de BUSCOPAN e seus metablitos no leite humano. Como medida de precauo, prefervel evitar o uso de BUSCOPAN durante a gravidez e a lactao. Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido at o momento. 6. INTERAES MEDICAMENTOSAS BUSCOPAN pode intensificar a ao anticolinrgica de medicamentos tais como antidepressivos tricclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina), e tetracclicos (mirtazapina, mianserina), anti-histamnicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinrgicos (como tiotrpio, ipratrpio compostos similares atropina). O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar numa diminuio da atividade de ambos os frmacos no trato gastrintestinal. BUSCOPAN pode aumentar a ao taquicrdica dos agentes beta-adrenrgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol). 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Manter em temperatura ambiente (15 C a 30 C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade de BUSCOPAN drgeas e soluo oral de 24 meses a partir da data de fabricao. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As drgeas de BUSCOPAN so brancas, redondas, curvadas em ambos os lados, com odor levemente perceptvel. BUSCOPAN soluo um lquido lmpido, incolor ou quase incolor, com odor de essncia de licor de abadia. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Drgeas As drgeas devem ser ingeridas inteiras, por via oral, com um pouco de lquido. A dose recomendada para adultos e crianas acima de 6 anos de 1 a 2 drgeas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado. Soluo oral (gotas) A dose deve ser administrada por via oral, podendo dissolver as gotas em um pouco de gua. O frasco de BUSCOPAN soluo oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fcil manuseio: Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posio vertical. Para comear o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada. (1 ml = 20 gotas) As doses recomendadas so: Adultos e crianas acima de 6 anos: 20 a 40 gotas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia. Crianas entre 1 e 6 anos: 10 a 20 gotas (5-10 mg), 3 vezes ao dia. Lactentes: 10 gotas (5 mg), 3 vezes ao dia. A dose de BUSCOPAN baseada no peso corpreo para crianas at 6 anos pode ser calculada conforme segue: Crianas at 3 meses: 1,5 mg por quilograma de peso corpreo por dose, repetidas 3 vezes ao dia Crianas entre 3 e 11 meses: 0,7 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.

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    Crianas de 1 a 6 anos: 0,3 mg/kg/dose a 0,5 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia. BUSCOPAN no deve ser administrado de forma contnua ou por perodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada. 9. REAES ADVERSAS Muitos dos efeitos indesejveis de BUSCOPAN podem ser atribudos s propriedades anticolinrgicas. Em geral, os eventos so leves e desaparecem espontaneamente. Reaes incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): reaes cutneas, urticria, prurido, taquicardia, boca seca, disidrose. Reaes raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reteno urinria. Reaes com frequncia desconhecida*: hipersensibilidade, reaes anafilticas, dispneia, choque anafiltico, rash, eritema. * = Essas reaes adversas foram observadas em experincia ps-comercializao. A frequncia no maior do que incomum (3/1.368), mas pode ser menor, com 95% de certeza. No possvel uma estimativa precisa da frequncia, uma vez que as reaes adversas no ocorreram no banco de dados do estudo clnicos com 1.368 pacientes. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria-NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Sintomas Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinrgicos. Tratamento Frmacos parassimpaticomimticos devem ser administrados, se necessrio. Em casos de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado com urgncia. Complicaes cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princpios teraputicos habituais. Em caso de parada respiratria, intubao e respirao artificial devem ser consideradas. Se houver reteno urinria pode ser necessrio o cateterismo vesical. Adicionalmente, medidas de suporte apropriadas devem ser usadas quando necessrio. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. MS 1.0367.0014 Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou CRF-SP 08828 Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda. Rod. Rgis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indstria Brasileira SAC 0800 701 6633 Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

    20101018 DS 13-02 So Paulo, outubro de 2013