A Metodologia da Pesquisa Clnica Renato M.E. Sabbatini UNICAMP e Instituto Edumed.

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    22-Apr-2015

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  • A Metodologia da Pesquisa Clnica Renato M.E. Sabbatini UNICAMP e Instituto Edumed
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  • Objetivos da Pesquisa Clnica u Adicionar e integrar novos conhecimentos cincia mdica (doenas, suas manifestaes, prevalncia e diagnstico, novas formas teraputicas, etc.) u Utilizar mtodos cientficos de controle e anlise rigorosos e objetivos, para assegurar a validade dos resultados
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  • Papel da Pesquisa no Processo Mdico
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  • Objetivos da Pesquisa Clnica u Derivar resultados que tenham aplicabilidade prtica na preveno, diagnstico e terapia de doenas u Respeitar as limitaes impostas pela tica da experimentao com seres humanos
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  • Tipos de Pesquisa Clnica u Pesquisa clnica bsica u Pesquisa clnica com pacientes u Ensaios clnicos u Estudos epidemiolgicos u Observaes clnicas (descrio de casos)
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  • O Ciclo Experimental Formular problema Gerar Hiptese Observar Experimentar Avaliar resultados e disseminar Testar hiptese Desenvolver modelo
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  • Etapas da Investigao Cientfica u Escolha do tema u Planejamento da investigao u Desenvolvimento metodolgico u Coleta e armazenamento de informaes u Anlise dos resultados, elaborao das concluses u Divulgao dos resultados
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  • Planejamento Experimental u Materiais e mtodos a serem utilizados u Objetivos finais e parciais da pesquisa u Cronograma de desenvolvimento u Pesquisadores, tcnicos e suas atribuies no projeto u Como sero coletados, armazenados e analisados os dados u Delineamento experimental
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  • Desenvolvimento dos Mtodos u Identificao e seleo de todos os mtodos e tcnicas a serem usadas na pesquisa u Desenvolvimento ou aperfeioamento de tcnicas e mtodos (pesquisa metodolgica) u Treinamento e validao da metodologia atravs de projeto piloto u No se deve iniciar a pesquisa principal sem estar terminada esta etapa
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  • Delineamento Experimental u Determinao das fontes dos dados u Determinao dos grupos de pacientes, como e em que ordem sero observados u Variveis a serem colhidas u Critrios de incluso e excluso de pacientes u Critrios de censura e eliminao de dados e casos
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  • Categorias de Pesquisa Clnica u Estudos retrospectivos J existem dados sobre pacientes atendidos e eles so includos ao estudo segundo critrios e definio de parmetros, atravs da reviso e recodificao de pronturios
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  • Categorias de Pesquisa Clnica u Estudos prospectivos As condies experimentais, tamanho da amostra, grupos, parmetros, critrios, protocolos, testes, etc. so definidos antes de coletar os dados. Os pacientes so adicionados ao estudo segundo o protocolo e os critrios de excluso e incluso, medida que chegam.
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  • Estudos Retrospectivos u Vantagens Mais barato Poucos problemas para fazer u Desvantagens Dados foram coletados sem objetivos pr-definidos A amostra estudada pode no ser representativa da populao
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  • O Vis na Pesquisa u Vis (bias) um erro sistemtico introduzido por fatores diferentes do efeito experimental. Exemplos: vis de seleo, vis de amostragem, vis experimental.
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  • Qual o Perigo do Vis? u Gera influncias inconscientes ou conscientes por parte dos sujeitos ou pesquisadores sobre o resultado da pesquisa u Os resultados ficam menos confiveis, e podem at serem totalmente enganosos
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  • Reduo do Vis u Atribuio aleatria dos sujeitos aos grupos u Sujeitos ignoram a que grupo pertencem (estudo cego) u Pesquisadores tambm ignoram (estudo duplo-cego)
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  • Procedimentos da Pesquisa Clnica u Ensaio clnico aleatorizado (RCT) Um tipo de experimento prospectivo, em que os pacientes so alocados aleatoriamente a grupos alternados e tratados de acordo com um protocolo de estudo
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  • Procedimentos da Pesquisa Clnica u Estudos cegos e duplo- cegos Nem o paciente (estudo cego) e nem o paciente e o pesquisador (estudo duplo-cego) sabem quais so os grupos a que foram alocados
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  • Estudos Cegos: Vantagens u Diminuem os riscos de diferenas sutis e no reconhecidas na qualidade e estilo de tratamento, na resposta dos pacientes ou na avaliao do pesquisador u So importantes quando o resultado do experimento requer avaliaes subjetivas
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  • Estudos Cegos: Desvantagens u So inviveis quando a interveno no pode ser escondida do paciente e/ou mdico (tipos de tratamento diferentes, efeitos colaterais u Consideraes ticas: um tratamento superior a outro, ou quando o efeito deletrio j conhecido
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  • Aleatorizao: Vantagens u Elimina o vis de seleo u Diminuem a probabilidade de que os grupos difiram significativamente entre si com respeito a alguma varivel no controlada, ou alguma caracterstica que possa influir no resultado
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  • Delineamento Experimental u Estudo de efetividade simples (one arm pilot study) mudana de linha de base de uma varivel contnua u Estudos caso-controle (two-arm controlled study, non-inferiority study) u Estudos longitudinais (coortes) u Estratificao
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  • Estratificao Populao Estratos Amostras
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  • Fases de Ensaios Clnicos u Fase I: avalia a tolerncia de uma nova droga, sua farmacodinmica e farmacocintica (1 em 10.000) u Fase II: avalia a dosagem tima e eficcia preliminar da droga u Fase III: avalia a eficcia da droga em populao maior, usando RCT u Fase IV: avalia efeitos a longo prazo
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  • Tipos de Variveis u Variveis independentes: so as manipuladas pelo pesquisador u Variveis dependentes: so as observadas ou mensuradas pelo pesquisador u Variveis de controle: so as que devem permanecer fixas ou controladas.
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  • Pesquisa Experimental u Os sujeitos ou objetos a serem estudados no experimento so divididos em grupos controles e experimentais u Os grupos controle no recebem a influncia da varivel independente u Os grupos experimentais recebem a varivel independente u A relao causa-efeito determinada pela comparao estatstica entre os grupos
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  • Descrio de Eventos Clnicos u Variveis de identificao Paciente, visita, parmetro, tempo. u Variveis primrias Descritoras da interveno, dos resultados (variveis independentes e dependentes).
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  • Descrio de Eventos Clnicos u Variveis confundentes Registro dos fatores que podem influenciar os resultados experimentais, e que podem servir para estratificar o estudo.
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  • Desenho Experimental: Exemplo u Objetivo: determinar se a sobrevida de pacientes com MM aumenta com acido dodecadrnico u Grupo controle: pacientes recebem uma droga tradicional u Grupos experimentais 1 e 2: pacientes recebem duas dosagens diferentes da droga
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  • u Desenho: ensaio clnico prospectivo sucessivo aleatorizao duplo cego u Anlise estatstica: comparao entre os grupos usando anlise de varincia e curvas de sobrevivncia Pesquisa Experimental: Exemplo
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  • u Varivel independente: dosagem do quimioterpico u Varivel dependente: tempo de sobrevida do paciente desde o incio do tratamento u Variveis de controle: sexo, idade, tempo de durao e gravidade da doena, nvel socioeconmico, etc. Pesquisa Experimental: Exemplo
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  • Pesquisas Multicntricas u Importantes para: aumentar nmero de casos, englobar maior variabilidade, generalizar experincia u Protocolo definido em comum (campos, parmetros critrios de incluso/excluso, etc.) u Ferramentas de captura descentralizadas u Banco de dados centralizado
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  • Pesquisas Multicntricas u Redistribuio dos resultados, publicao comum u Uso da Internet para intercomunicao u Uso do computador para gerenciamento do projeto
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  • Aprendizado de Metodologia de Pesquisa Clnica u Conhecer intimamente as tcnicas de rotina da rea u Conhecimento de estatstica e planejamento experimental u Conhecimento de mtodos de assegurar a qualidade de uma pesquisa u Metodologia de coleta e anlise de dados, ferramentas computacionais u Como escrever e relatar resultados u Conhecimentos de tica mdica

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