A Metodologia da Pesquisa Clnica Renato M.E. Sabbatini NIB/UNICAMP FCM/UNICAMP.

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    07-Apr-2016

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  • A Metodologia da Pesquisa ClnicaRenato M.E. SabbatiniNIB/UNICAMPFCM/UNICAMP

  • Cincia e MtodoA Cincia s aceita como verdadeiro o que confirmvel mediante comprovao compatvel com o mtodo cientfico

  • Metodologia CientficaDefinio

    Conjunto de etapas ordenadamente dispostas, a serem vencidas na investigao de um fenmeno

  • O mtodo cientfico

  • O mtodo cientfico: exemploUtilizar um CD-ROM de ensino mdico faz os alunos aprenderem melhorNotas obtidas no mesmo exame, aplicado a dois grupos, experimental e controleGrupo experimental teve nota maior do que o controle

  • Etapas da Investigao CientficaEscolha do temaPlanejamento da investigaoDesenvolvimento metodolgicoColeta e armazenamento de informaes (observao, experimentao)Anlise dos resultados, elaborao das conclusesDivulgao dos resultados

  • PlanejamentoMateriais e mtodos a serem utilizadosObjetivos finais e parciais da pesquisaCronograma de desenvolvimentoPesquisadores, tcnicos e suas atribuies no projetoComo sero coletados, armazenados e analisados os dadosetc.

  • Desenvolvimento dos MtodosIdentificao e seleo de todos os mtodos e tcnicas (inclusive computacionais e estatsticas) a serem usadas na pesquisa e/ou:Desenvolvimento ou aperfeioamento de tcnicas e mtodos (pesquisa metodolgica)Treinamento e validao da metodologia atravs de projeto piloto ou prottipoNo se deve iniciar a pesquisa principal sem estar terminada esta etapa

  • Coleta dos DadosRealizao de estudos observacionais (aplicao de questionrios, estudos de campo, registro de dados exploratrios, etc.)Realizao de estudos experimentais (manipulao das variveis de estudo, coleta de resultados)Mensurao e comparao de dados de desempenho, uso, impacto, etc. (quando for pesquisa metodolgica)

  • Papel da Pesquisa no Processo Mdico

  • Objetivos da Pesquisa ClnicaAdicionar e integrar novos conhecimentos cincia mdica (doenas, suas manifestaes, prevalncia e diagnstico, novas formas teraputicas, etc.)Utilizar mtodos cientficos de controle e anlise rigorosos e objetivos, para assegurar a validade dos resultadosDerivar resultados que tenham aplicabilidade prtica na preveno, diagnstico e terapia de doenasRespeitar as limitaes impostas pela tica da experimentao com seres humanos

  • Tipos de Pesquisa ClnicaPesquisa clnica bsicaPesquisa clnica com pacientesEnsaios clnicosEstudos epidemiolgicosObservaes clnicas (descrio de casos)

  • O Ciclo ExperimentalFormularproblemaGerarHipteseObservarExperimentarAvaliarresultados edisseminarTestarhipteseDesenvolvermodelo

  • Categorias de Pesquisa ClnicaEstudos prospectivos As condies experimentais, tamanho da amostra, grupos, parmetros, critrios, protocolos, testes, etc. so definidos antes de coletar os dados. Os pacientes so adicionados ao estudo segundo o protocolo e os critrios de excluso e incluso, medida que chegam.Estudos retrospectivos J existem dados sobre pacientes atendidos e eles so includos ao estudo segundo critrios e definio de parmetros, atravs da reviso e recodificao de pronturios

  • Estudos RetrospectivosVantagensMais baratoSem problemas de fazerDesvantagensDados coletados sem objetivos pr-definidosA amostra estudada pode no ser representativa da populao

  • Procedimentos da Pesquisa ClnicaEnsaio clnico aleatorizado (RCT) Um tipo de experimento prospectivo, em que os pacientes so alocados aleatoriamente a grupos alternados e tratados de acordo com um protoco de estudoEstudos cegos e duplo-cegos Nem o paciente (estudo cego) e nem o paciente e o pesquisador (estudo duplo-cego) sabem quais so os grupos a que foram alocadosVis um erro sistemtico introduzido por fatores diferentes do efeito experimental. Exemplos: vis de seleo, vis de amostragem, vis experimental.

  • Estudos Cegos: Vantagens e DesvantagensDiminuem os riscos de diferenas sutis e no reconhecidas na qualidade e estilo de tratamento, na resposta dos pacientes ou na avaliao do pesquisadorSo importantes quando o resultado do experimento requer avaliaes subjetivasSo inviveis quando a interveno no pode ser escondida do paciente e/ou mdico (tipos de tratamento diferentes, efeitos colateraisConsideraes ticas: um tratamento superior a outro, ou quando o efeito deletrio j conhecido

  • Aleatorizao: VantagensElimina o vis de seleoDiminuem a probabilidade de que os grupos difiram significativamente entre si com respeito a alguma varivel no controlada, ou alguma caracterstica que possa influir no resultado

  • Pesquisa ExperimentalVariveis independentes: so as variveis, parmetros ou condies manipuladas pelo pesquisadorVariveis dependentes: so as variveis, parmetros ou efeitos que so observados ou mensurados pelo pesquisadorVariveis de controle: so as variveis, parmetros ou condies que devem permanecer fixas ou controladas.

  • Pesquisa ExperimentalOs sujeitos ou objetos a serem estudados no experimento so divididos em grupos controles e experimentaisOs grupos controle no recebem a influncia da varivel independenteOs grupos experimentais recebem a varivel independenteA relao causa-efeito determinada pela comparao estatstica entre os grupos

  • Descrio de Eventos ClnicosVariveis de identificao Paciente, visita, parmetro, tempo.Variveis primrias Descritoras da interveno, dos resultados (variveis independentes e dependentes).Variveis confundentes Registro dos fatores que podem influenciar os resultados experimentais, e que podem servir para estratificar o estudo.

  • Exemplos de VariveisObjetivo: investigar o efeito de uma nova droga anti-hipertensivaVariveis identificadoras nome, registro, visita pr-tratamento, visitas ps-tratamento, etc.Varivel primria independente dosagem e via da droga, placebo, etc.Varivel primria dependente Presso arterial sistlica e diastlica, FC, etc.Variveis confundentes Idade, sexo, patologia, grupo socio-econmico, etc.

  • Pesquisa ExperimentalPerigo do ves (bias): influncia inconsciente ou consciente por parte dos sujeitos ou pesquisadores sobre o resultado da pesquisaEliminao ou reduo do vis:Atribuio aleatria dos sujeitos aos gruposSujeitos ignoram a que grupo pertencem (estudo cego)Pesquisadores tambm ignoram (estudo duplo-cego)

  • Pesquisa Experimental: ExemploObjetivo: determinar se a sobrevida de pacientes com AIDS aumenta com AZTGrupo controle: aidticos recebem um placeboGrupos experimentais 1 e 2: aidticos recebem duas dosagens diferentes de AZT

  • Pesquisa Experimental: ExemploVarivel independente: dosagem de AZTVarivel dependente: tempo de sobrevida do paciente desde o incio do tratamentoVariveis de controle: sexo, idade, tempo de durao e gravidade da doena, nvel econmico, etc.Anlise estatstica: comparao entre os grupos usando anlise de varincia e curvas de sobrevivncia

  • Anlise dos DadosDois tipos de dados e anlises:QualitativosQuantitativosPlanejamento experimental: o tipo de anlise estatstica a ser usada depende dos tipos de variveis, tamanho e numero de grupos, etc. e deve ser selecionado antes de iniciar a pesquisa.Dois tipos de anlise quantitativa: exploratria de dados e estatstica de diferenas

  • O Papel da EstatsticaOs resultados quase sempre so variveis, principalmente em biologia e medicina necessrio descrever a variabilidade e as tendncias centrais, para entender o fenmenoPara comprovar diferenas entre situaes observacionais e experimentais, necessrio usar mtodos estatsticos

  • Variabilidade e deciso (1)Os fenmenos naturais quase sempre so variveis.

    Os alunos do mesmo grupo tiraro notas diferentes na mesma prova.

    Essas notas se distribuem de uma forma regular. Menos alunos tiram notas extremas

  • Variabilidade e deciso (2)Para decidir se h diferena entre os valores de dois grupos necessrio usar-se uma estatstica. A variabilidade de cada grupo deve ser considerada.

  • Variabilidade e deciso (3)Exemplo de uma estatstica:Teste t de StudentPara detectar diferenas entre duas amostras, em uma varivel contnua com distribuio normalCalcula-se o parmetro t: t = f(m1/v1,m2/v2) Hiptese nula: o t no diferente de zero, as diferenas entre as amostras devida ao acaso, com uma certa probabilidade (p.ex. p < 0.05). Essa probabilidade o ponto de corte para se tomar a deciso.

  • A estatstica :Uma forma de obter informao a partir dos dados A tecnologia bsica do mtodo cientfico Um mtodo de elaborar decises de forma objetiva

  • A estatstica consiste dos princpios e mtodos para Planejar investigaes Coletar dados Apresentar dados e resultados Interpretar os resultados

  • Tipos de variveisVariveis qualitativasnominais (ex.: sexo)ordinais (ex.: classe socioeconmica)Variveis quantitativasdiscretas (ex.: idade em anos)contnuas (ex.: peso corporal)

  • Tipos de variveis e anliseO tipo de teste estatstico que deve ser utilizado depende dos seguintes fatores:Tipo de varivel medida Nominal, ordinal, discreta, contnuaNmero de variveis analisadas simultaneamente Univariado, bivariado, multivariadoTipo de distribuio da varivel Normal, binomial, no paramtrica, etc.O tipo de comparao

  • Testes de variveis nominaisCom efeitoSem efeitoExperimentalControleTeste de associao ou contingncia: 2

  • Testes de variveis nominais (2)CncerSem cncerFumantesNo fumantes

    9881292316782 = 332.07 probablilidade=0.00000000. Risco relativo= 4.73

  • Tipos de comparao estatsticaDe uma amostra e uma populaoDe uma amostra com ela mesmaDe duas amostras pareadasDe duas amostras no pareadas

  • Pesquisas MulticntricasImportantes para: aumentar nmero de casos, englobar maior variabilidade, generalizar experinciaProtocolo definido em comum (campos, parmetros critrios de incluso/excluso, etc.)Ferramentas de captura descentralizadasBanco de dados centralizadoRedistribuio dos resultados, publicao comumUso da Internet para intercomunicaoUso do computador para gerenciamento do projeto

  • Aprendizado de Metodologia de Pesquisa ClnicaConhecer intimamente as tcnicas de rotina da reaConhecimento de estatstica e planejamento experimentalConhecimento de mtodos de assegurar a qualidade de uma pesquisaMetodologia de coleta e anlise de dados, ferramentas computacionaisComo escrever e relatar resultadosConhecimentos de tica mdica

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